Eficácia da Intervenção Multissensorial Baseada na Natureza em Crianças Hospitalizadas Durante Amostragem de Sangue Venoso
31 de março de 2025 atualizado por: Saija Huhtala, University of Oulu
Eficácia da intervenção multissensorial baseada na natureza em crianças hospitalizadas de 5 a 9 anos durante coleta de sangue venoso: um estudo controlado randomizado
Este estudo randomizado controlado (RCT) tem como objetivo avaliar a eficácia da intervenção baseada na natureza multissensorial em comparação com o tratamento padrão no alívio da ansiedade, medo e dor em crianças hospitalizadas de 5 a 9 anos e ansiedade e satisfação dos pais durante a coleta de sangue venoso.
A avaliação usa diferentes medidas para avaliar a ansiedade, medo, dor e ansiedade e satisfação dos pais durante a coleta de sangue venoso.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo RCT visa avaliar a eficácia da intervenção baseada na natureza multissensorial em comparação com o tratamento padrão no alívio da ansiedade, medo e dor em crianças hospitalizadas de 5 a 9 anos e ansiedade e satisfação dos pais durante a coleta de sangue venoso.
A intervenção inclui uma experiência de natureza multissensorial usando materiais naturais e um ambiente natural virtualmente criado.
O estudo incluirá crianças e pais no grupo de intervenção (N=53, recebendo a intervenção baseada na natureza multissensorial) e crianças e pais no grupo de controle (N=53, recebendo cuidados habituais).
A coleta de sangue das crianças será gravada em vídeo.
A avaliação usa diferentes medidas para avaliar a ansiedade da criança (mYPAS = Escala modificada de ansiedade pré-operatória de Yale), medo da criança (CFC = Escala de Medo Infantil), dor da criança (FAS = Escala Afetiva Facial), ansiedade dos pais (STAY-Y1 = Escala de Afetividade Trait Anxiety Inventory) e satisfação (VAS = Visual Analogue Scale) durante a coleta de sangue venoso.
Além disso, as medições da frequência cardíaca (FC) e da saturação de oxigênio (O2) são usadas para avaliar a ansiedade, o medo e a dor da criança.
Os dados serão analisados por meio de métodos estatísticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huhtala
- Número de telefone: +358440807763
- E-mail: saijahuhtala76@gmail.com
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia
- Oulu Univeristy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 5 e 9 anos
- A criança tem uma doença de longa duração (como diabetes ou reumatismo)
- A criança tem experiência anterior de coleta de sangue venoso
- O nível de desenvolvimento da criança é adequado à idade (por exemplo, a criança é cuidada em casa ou na creche/creche ou frequenta a escola no mesmo nível que as outras crianças)
- A criança e os pais entendem e falam a língua finlandesa
Critério de exclusão:
- A criança tem um diagnóstico de desenvolvimento neurológico anormal (por exemplo, uma criança tem dificuldade em entender a linguagem falada ou expressar emoções)
- A criança tem dor crônica que dura mais de 3 meses e requer analgésicos fortes (opiáceos).
- A criança é submetida a um exame ou tratamento durante um check-up no ambulatório que requer tratamento médico semelhante à anestesia
- A criança está tomando um medicamento sedativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
As crianças e os pais recebem uma intervenção baseada na natureza multissensorial durante a amostragem de sangue venoso.
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A intervenção inclui uma experiência de natureza multissensorial usando materiais naturais e um ambiente natural virtualmente criado.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle recebe o cuidado padrão usual durante a coleta de sangue venoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade medida com MYPAs (a escala de ansiedade pré -operatória de Modifield Yale). Um observador externo avalia a ansiedade da criança antes da amostragem de sangue no vídeo.
Prazo: Antes da amostragem de sangue
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O MYPAS (Modifield Yale Pré-operatório Scale) foi desenvolvido para observadores externos para avaliar a ansiedade de uma criança antes da amostragem de sangue e é adequada para medir a ansiedade em crianças de 2 a 16 anos.
A escala pré-operatória de Modifield Yale mede a atividade da criança, a voz, a expressão emocional e a necessidade dos pais (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4 pontos).
Cada item é pontuado separadamente e a pontuação total é multiplicada por 20.
A pontuação mais baixa para a ansiedade infantil é 1 e a pontuação mais alta é 100.
A escala foi testada quanto à validade e validade relacional (Kain X.N. et al. 1997).
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Antes da amostragem de sangue
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O medo medido com CFS (escala de medo das crianças). Avaliação infantil e pai do medo durante a amostragem de sangue.
Prazo: Durante a amostragem de sangue
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A Escala de Medo das Crianças (CFS) é uma versão modificada da escala de ansiedade (McKinley et al. 2004).
A escala de face visual de cinco itens, neutra de gênero, mede medo em crianças de 5 a 10 anos e pode ser usada durante a amostragem de sangue.
As imagens são vistas da esquerda para a direita, de rostos não feitos a rostos muito medrosos (0-4 pontos).
Na escala de medo das crianças, os rostos sem medo pontuam 0 pontos e os rostos muito temerosos marcam 4 pontos.
A validade e a validade relativa da escala foram testadas (McMurtry et al. 2011).
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Durante a amostragem de sangue
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Dor medido com Fas (Escala Afetiva Facial). Avaliação infantil e pai da dor durante a amostragem de sangue.
Prazo: Durante a amostragem de sangue
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A Escala Afetiva Facial (FAS) (McGrath et al. 1996) mede a intensidade da dor em crianças com mais de 5 anos de idade e pode ser usada durante a amostragem de sangue.
A escala afetiva facial avalia a dor de uma criança usando nove imagens faciais, apresentadas em ordem do rosto mais feliz (0,04 pontos) até a face mais triste (0,97 pontos).
Um rosto feliz (0,04 pontos) indica não dor e uma face triste (0,97 pontos) indica muito dolorosa.
A pontuação do FAS avalia a resposta emocional ou afetiva da criança à experiência da dor (Nguyen et al. 2010).
A escala foi testada quanto à validade e validade relativa (Nilsson et al. 2014).
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Durante a amostragem de sangue
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Ansiedade dos pais com StaI-Y1 (o inventário de ansiedade do traço do estado). Auto-avaliação dos pais da própria ansiedade antes da amostragem de sangue.
Prazo: Antes da amostragem de sangue
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O Inventário de Ansiedade de Traço do Estado (STAI-Y1) mede a ansiedade, a tensão, o medo e a preocupação de um adulto no momento.
O Inventário de Ansiedade de Traços Estatais é uma escala Likert de 4 pontos (nem um pouco ansiosa, número 1, um tanto ansiosa, número 2, moderadamente ansiosa, número 3 e muito ansiosa, número 4) com 20 perguntas diferentes.
O inventário de ansiedade do Estado STAI-Y1 mede a ansiedade situacional (Copyright © 1983 por Charles D. Spielberger), na qual o pai seleciona o número que melhor descreve seus próprios sentimentos no momento.
Este estudo mede a ansiedade dos pais antes da amostragem de sangue.
A escala foi testada quanto à validade e validade relacional (Nilsson et al. 2014).
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Antes da amostragem de sangue
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Satisfação dos pais com o VAS (uma escala visual analógica). Auto-avaliação dos pais da própria satisfação após a amostragem de sangue.
Prazo: Após a amostragem de sangue
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O VAS (uma escala analógica visual) avalia a satisfação dos pais em uma escala de 0 a 10 após uma amostragem de sangue, onde 0 significa que não é de todo satisfeito e 10 significa muito satisfeito. A escala foi testada quanto à validade e validade relacional (Abu-Saad 1984).
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Após a amostragem de sangue
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Ansiedade, medo e dor da criança com medidas fisiológicas: freqüência cardíaca (RH, batidas por minuto) durante a amostragem de sangue.
Prazo: Durante a amostragem de sangue
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A frequência cardíaca da criança (RH, batidas por minuto) foi medida durante a amostragem de sangue.
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Durante a amostragem de sangue
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saija Huhtala, Oulu University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- McKinley S, Stein-Parbury J, Chehelnabi A, Lovas J. Assessment of anxiety in intensive care patients by using the Faces Anxiety Scale. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):146-52.
- Nguyen TN, Nilsson S, Hellstrom AL, Bengtson A. Music therapy to reduce pain and anxiety in children with cancer undergoing lumbar puncture: a randomized clinical trial. J Pediatr Oncol Nurs. 2010 May-Jun;27(3):146-55. doi: 10.1177/1043454209355983.
- Nilsson S, Finnstrom B, Morelius E, Forsner M. The facial affective scale as a predictor for pain unpleasantness when children undergo immunizations. Nurs Res Pract. 2014;2014:628198. doi: 10.1155/2014/628198. Epub 2014 Mar 5.
- Abu-Saad H. Assessing children's responses to pain. Pain. 1984 Jun;19(2):163-71. doi: 10.1016/0304-3959(84)90836-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 08072402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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