Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av multisensorisk naturbasert intervensjon i sykehusinnlagte barn under venøs blodprøvetaking

31. mars 2025 oppdatert av: Saija Huhtala, University of Oulu

Effektiviteten av multisensorisk naturbasert intervensjon i sykehusinnlagte barn i alderen 5 til 9 år under venøs blodprøvetaking: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å evaluere effektiviteten av multisensoral naturbasert intervensjon sammenlignet med standardbehandling for å lindre angst, frykt og smerte hos sykehusinnlagte barn i alderen 5 til 9 år og foreldres angst og tilfredshet under venøs blodprøvetaking. Vurderingen bruker ulike mål for å vurdere barnets angst, frykt, smerte og foreldres angst og tilfredshet under venøs blodprøvetaking.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RCT-studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av multisensorisk naturbasert intervensjon sammenlignet med standardbehandling for å lindre angst, frykt og smerte hos innlagte barn i alderen 5 til 9 år og foreldres angst og tilfredshet under venøs blodprøvetaking. Intervensjonen inkluderer en flersanselig naturopplevelse ved bruk av naturlige materialer og et virtuelt skapt naturmiljø. Studien vil inkludere barn og foreldre i intervensjonsgruppen (N=53, mottar den multisensoriske naturbaserte intervensjonen) og barn og foreldre i kontrollgruppen (N=53, som mottar vanlig omsorg). Barnas blodprøvetaking vil bli videofilmet. Vurderingen bruker ulike mål vurderer til barnets angst (mYPAS = Den modifiserte Yale preoperative angstskalaen), barnets frykt (CFC = Children Fear Scale), barnets smerte (FAS = Facial Affective Scale), foreldres angst (STAY-Y1 = The State- Trait Anxiety Inventory) og tilfredshet (VAS = Visual Analogue Scale) under venøs blodprøvetaking. I tillegg brukes målinger av hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (O2) for å vurdere barnets angst, frykt og smerte. Dataene vil bli analysert ved hjelp av statistiske metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Oulu Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barnet er mellom 5 og 9 år
  2. Barnet har en langvarig sykdom (som diabetes eller revmatisme)
  3. Barnet har tidligere erfaring med venøs blodprøvetaking
  4. Barnets utviklingsnivå er tilpasset alder (som at barnet blir tatt hånd om hjemme eller i barnehage/barnehage eller går på skole på samme nivå som de andre barna)
  5. Barn og foreldre forstår og snakker det finske språket

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet har en diagnose av unormal nevrologisk utvikling (som at et barn har problemer med å forstå talespråk eller uttrykke følelser)
  2. Barnet har kroniske smerter som har vart mer enn 3 måneder og krever sterke smertestillende (opiater).
  3. Barnet gjennomgår en undersøkelse eller behandling ved kontroll på poliklinikken som krever medisinsk behandling tilsvarende anestesi
  4. Barnet tar en beroligende medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Barn og foreldre får en multisensorisk naturbasert intervensjon under venøs blodprøvetaking.
Annen: Multisensorisk naturbasert intervensjon
Intervensjonen inkluderer en flersanselig naturopplevelse ved bruk av naturlige materialer og et virtuelt skapt naturmiljø.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får vanlig standardbehandling ved venøs blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst målt med MyPAs (Modifield Yale preoperativ angstskala). En ekstern observatør vurderer barnets angst før blodprøvetaking på video.
Tidsramme: Før prøvetaking av blod
MyPA-ene (Modifield Yale preoperativ angstskala) ble utviklet for eksterne observatører for å vurdere barnets angst før blodprøvetaking og er egnet for å måle angst hos barn i alderen 2-16 år. Modifield Yale preoperativ skala måler barnets aktivitet, stemme, emosjonelt uttrykk og foreldrenes behov (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4 poeng). Hver vare blir scoret separat og den totale poengsummen multipliseres med 20. Den laveste poengsummen for barneangst er 1 og den høyeste poengsummen er 100. Skalaen er testet for gyldighet og relasjonell validitet (Kain X.N. et al. 1997).
Før prøvetaking av blod

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt målt med CFS (barns fryktskala). Barne- og foreldrevurdering av frykt under prøvetaking av blod.
Tidsramme: Under prøvetaking av blod
Barnens fryktskala (CFS) er en modifisert versjon av angstskalaen (McKinley et al. 2004). Fem-elementet, kjønnsnøytral, visuell ansiktsskala måler frykt hos barn i alderen 5-10 år og kan brukes under blodprøvetaking. Bilder blir sett fra venstre mot høyre, fra ikke-fryktelige ansikter til veldig fryktelige ansikter (0-4 poeng). På barna fryktskala scorer ikke ansikter 0 poeng og veldig fryktelige ansikter scorer 4 poeng. Gyldigheten og relativ gyldighet av skalaen er testet (McMurtry et al. 2011).
Under prøvetaking av blod
Smerter målt med FAS (ansikts affektiv skala). Barne- og foreldrevurdering av smerter under prøvetaking av blod.
Tidsramme: Under prøvetaking av blod
Facial Affective Scale (FAS) (McGrath et al. 1996) måler intensiteten av smerte hos barn over 5 år og kan brukes under prøvetaking av blod. Den ansikts affektive skalaen vurderer et barns smerter ved å bruke ni ansiktsbilder, presentert i rekkefølge fra det lykkeligste ansiktet (0,04 poeng) til det tristeste ansiktet (0,97 poeng). Et lykkelig ansikt (0,04 poeng) indikerer ingen smerter og et trist ansikt (0,97 poeng) indikerer veldig smertefullt. FAS -poengsum vurderer barnets emosjonelle eller affektive respons på opplevelsen av smerte (Nguyen et al. 2010). Skalaen er testet for gyldighet og relativ gyldighet (Nilsson et al. 2014).
Under prøvetaking av blod
Foreldres angst med STAI-Y1 (angstinventaret for statsegenskaper). Foreldres egenvurdering av egen angst før blodprøvetaking.
Tidsramme: Før prøvetaking av blod
Stat-Trait Angst Inventory (STAI-Y1) måler en voksnes angst, spenning, frykt og bekymring for øyeblikket. Stat-Trait Angst Inventory er en 4-punkts Likert-skala (slett ikke engstelig, nummer 1, noe engstelig, nummer 2, moderat engstelig, nummer 3 og veldig engstelig, nummer 4) med 20 forskjellige spørsmål. Stat-Trait Angst Inventory Stai-Y1 måler situasjonsangst (Copyright © 1983 av Charles D. Spielberger), der foreldrene velger nummeret som best beskriver sine egne følelser for øyeblikket. Denne studien måler foreldreangst før blodprøvetaking. Skalaen er testet for gyldighet og relasjonell validitet (Nilsson et al. 2014).
Før prøvetaking av blod
Foreldres tilfredshet med VAS (en visuell analog skala). Foreldre egenvurdering av egen tilfredshet etter blodprøvetaking.
Tidsramme: Etter prøvetaking av blod
VAS (en visuell analog skala) vurderer foreldrenes tilfredshet på en skala på 0-10 etter en blodprøvetaking, der 0 betyr slett ikke fornøyd og 10 betyr veldig fornøyd. Skalaen er testet for gyldighet og relasjonell validitet (Abu-SAAD 1984).
Etter prøvetaking av blod
Barnets angst, frykt og smerte med fysiologiske tiltak: hjerterytme (HR, slår per minutt) under blodprøvetaking.
Tidsramme: Under prøvetaking av blod
Barnets hjertefrekvens (HR, beats per minutt) ble målt under prøvetaking av blod.
Under prøvetaking av blod

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saija Huhtala, Oulu University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 08072402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere