Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność multisensorycznej interwencji opartej na naturze u hospitalizowanych dzieci podczas pobierania krwi żylnej

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Saija Huhtala, University of Oulu

Skuteczność multisensorycznej interwencji opartej na naturze u hospitalizowanych dzieci w wieku od 5 do 9 lat podczas pobierania próbek krwi żylnej: randomizowana, kontrolowana próba

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu ocenę skuteczności multisensorycznej interwencji opartej na naturze w porównaniu ze standardową opieką w łagodzeniu lęku, strachu i bólu u hospitalizowanych dzieci w wieku od 5 do 9 lat oraz niepokoju i satysfakcji rodziców podczas pobierania krwi żylnej. W ocenie wykorzystuje się różne miary do oceny niepokoju dziecka, strachu, bólu oraz niepokoju i satysfakcji rodzica podczas pobierania krwi żylnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie RCT ma na celu ocenę skuteczności multisensorycznej interwencji opartej na przyrodzie w porównaniu ze standardową opieką w łagodzeniu lęku, strachu i bólu u hospitalizowanych dzieci w wieku od 5 do 9 lat oraz niepokoju i satysfakcji rodziców podczas pobierania krwi żylnej. Interwencja obejmuje wielozmysłowe doświadczenie natury przy użyciu naturalnych materiałów i wirtualnie stworzonego środowiska naturalnego. Badanie obejmie dzieci i rodziców z grupy interwencyjnej (N=53, otrzymujących multisensoryczną interwencję opartą na przyrodzie) oraz dzieci i rodziców z grupy kontrolnej (N=53, otrzymujących zwykłą opiekę). Pobieranie krwi dzieci będzie nagrywane na wideo. W ocenie wykorzystuje się różne miary oceniające lęk dziecka (mYPAS = Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale), strach dziecka (CFC = Skala strachu dzieci), ból dziecka (FAS = Skala afektu twarzy), lęk rodzica (STAY-Y1 = Stan- Inwentarz Lęku Cech) i satysfakcji (VAS = Visual Analogue Scale) podczas pobierania krwi żylnej. Ponadto pomiary tętna (HR) i nasycenia tlenem (O2) służą do oceny niepokoju, strachu i bólu dziecka. Dane będą analizowane metodami statystycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko ma od 5 do 9 lat
  2. Dziecko cierpi na przewlekłą chorobę (taką jak cukrzyca lub reumatyzm)
  3. Dziecko ma wcześniejsze doświadczenie w pobieraniu krwi żylnej
  4. Poziom rozwoju dziecka jest odpowiedni do wieku (np. dziecko jest pod opieką w domu lub w żłobku lub uczęszcza do szkoły na tym samym poziomie co inne dzieci)
  5. Dziecko i rodzic rozumieją i mówią w języku fińskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko ma diagnozę nieprawidłowego rozwoju neurologicznego (np. dziecko ma trudności ze zrozumieniem języka mówionego lub wyrażaniem emocji)
  2. Dziecko ma przewlekły ból, który trwa dłużej niż 3 miesiące i wymaga silnych środków przeciwbólowych (opiatów).
  3. Dziecko poddawane jest badaniu lub zabiegowi podczas wizyty kontrolnej w poradni wymagającej leczenia zbliżonego do znieczulenia
  4. Dziecko przyjmuje lek uspokajający.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Dzieci i rodzice otrzymują multisensoryczną interwencję opartą na przyrodzie podczas pobierania krwi żylnej.
Inny: Multisensoryczna interwencja oparta na przyrodzie
Interwencja obejmuje wielozmysłowe doświadczenie natury przy użyciu naturalnych materiałów i wirtualnie stworzonego środowiska naturalnego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą standardową opiekę podczas pobierania krwi żylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk mierzony za pomocą MYPA (Skala lęku przedoperacyjnego Modifield Yale). Zewnętrzny obserwator ocenia lęk dziecka przed pobieraniem próbek krwi na wideo.
Ramy czasowe: Przed pobieraniem próbek krwi
MYPA (Modifield Yale Forative Lech Skala) została opracowana dla zewnętrznych obserwatorów w celu oceny lęku dziecka przed pobieraniem próbek krwi i jest odpowiednia do pomiaru lęku u dzieci w wieku 2-16 lat. Skala przedoperacyjna Modifield mierzy aktywność dziecka, głos, ekspresję emocjonalną i potrzeby rodzicielskie (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4 punkty). Każdy element jest oceniany osobno, a całkowity wynik jest mnożony przez 20. Najniższy wynik dla lęku dziecięcego wynosi 1, a najwyższy wynik to 100. Skala została przetestowana pod kątem ważności i ważności relacyjnej (Kain X.N. i in. 1997).
Przed pobieraniem próbek krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach mierzony za pomocą CFS (Skala strachu dzieci). Ocena dziecka i rodziców strachu podczas pobierania próbek krwi.
Ramy czasowe: Podczas pobierania próbek krwi
Skala strachu dzieci (CFS) to zmodyfikowana wersja skali lękowej (McKinley i in. 2004). Pięciopunktowy, neutralny pod względem płci, wizualny skala twarzy mierzy strach u dzieci w wieku 5-10 lat i może być stosowany podczas pobierania próbek krwi. Obrazy są oglądane od lewej do prawej, od nieważnych twarzy po bardzo przerażające twarze (0-4 punktów). W skali strachu dzieci nie boją się twarzą w wysokości 0 punktów i bardzo przerażających twarzy zdobywa 4 punkty. Ważność i względna ważność skali zostały przetestowane (McMurtry i in. 2011).
Podczas pobierania próbek krwi
Ból mierzony za pomocą FA (skala afektywna twarzy). Ocena dziecka i rodziców bólu podczas pobierania próbek krwi.
Ramy czasowe: Podczas pobierania próbek krwi
Skala afektywna twarzy (FAS) (McGrath i in. 1996) mierzy intensywność bólu u dzieci w wieku powyżej 5 lat i może być stosowana podczas pobierania próbek krwi. Skala afektywna twarzy ocenia ból dziecka za pomocą dziewięciu obrazów twarzy, przedstawionej w kolejności od najszczęśliwszej twarzy (0,04 punktu) do najsmutniejszej twarzy (0,97 punktów). Szczęśliwa twarz (0,04 punktu) nie wskazuje na ból, a smutna twarz (0,97 punktu) wskazuje na bardzo bolesne. Wynik FAS ocenia emocjonalną lub afektywną reakcję dziecka na doświadczenie bólu (Nguyen i in. 2010). Skala została przetestowana pod kątem ważności i względnej ważności (Nilsson i in. 2014).
Podczas pobierania próbek krwi
Niepokój rodzica ze Stai-Y1 (inwentaryzacja lęku od cechy państwowej). Samoocena rodzica własnego lęku przed pobieraniem próbek krwi.
Ramy czasowe: Przed pobieraniem próbek krwi
Inwentarz lękowy od cechy państwowej (STAI-Y1) mierzy obecnie lęk, napięcie, napięcie, strach i zmartwienie. Inwentarz lękowy cechy stanowej jest 4-punktową skalą Likerta (wcale nie niespokojna, numer 1, nieco niespokojny, numer 2, umiarkowanie niespokojny, numer 3 i bardzo niespokojny, numer 4) z 20 różnymi pytaniami. Inwentaryzacja lęków od cechy państwowej STAI-Y1 mierzy lęk sytuacyjny (Copyright © 1983 Charles D. Spielberger), w którym rodzic wybiera liczbę, która najlepiej opisuje ich własne uczucia. To badanie mierzy lęk rodzica przed pobieraniem próbek krwi. Skala została przetestowana pod kątem ważności i ważności relacyjnej (Nilsson i in. 2014).
Przed pobieraniem próbek krwi
Zadowolenie rodzica z VAS (wizualna skala analogowa). Samoocena rodzica własnej satysfakcji po pobieraniu próbek krwi.
Ramy czasowe: Po pobieraniu próbek krwi
VAS (wizualna skala analogowa) ocenia satysfakcję rodzica w skali 0-10 po pobraniu krwi, gdzie 0 oznacza wcale nie zadowolony, a 10 osób bardzo zadowolony. Skala została przetestowana pod kątem ważności i ważności relacyjnej (Abu-Saad 1984).
Po pobieraniu próbek krwi
Lęk, strach i ból dziecka z miarami fizjologicznymi: częstość akcji serca (HR, uderzenia na minutę) podczas pobierania próbek krwi.
Ramy czasowe: Podczas pobierania próbek krwi
Tętno dziecka (HR, uderzenia na minutę) mierzono podczas pobierania próbek krwi.
Podczas pobierania próbek krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Śledczy

  • Główny śledczy: Saija Huhtala, Oulu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08072402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj