Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мультисенсорного природного воздействия у госпитализированных детей при заборе венозной крови

31 марта 2025 г. обновлено: Saija Huhtala, University of Oulu

Эффективность мультисенсорных природных вмешательств у госпитализированных детей в возрасте от 5 до 9 лет при заборе венозной крови: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку эффективности мультисенсорных естественных вмешательств по сравнению со стандартной терапией при уменьшении беспокойства, страха и боли у госпитализированного ребенка в возрасте от 5 до 9 лет, а также тревоги и удовлетворения родителей во время забора венозной крови. Оценка использует различные меры для оценки беспокойства ребенка, страха, боли, а также беспокойства и удовлетворения родителей во время забора венозной крови.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование РКИ направлено на оценку эффективности мультисенсорных естественных вмешательств по сравнению со стандартной терапией в уменьшении беспокойства, страха и боли у госпитализированного ребенка в возрасте от 5 до 9 лет, а также тревоги и удовлетворенности родителей при заборе венозной крови. Вмешательство включает в себя мультисенсорный опыт с использованием природных материалов и виртуально созданной природной среды. В исследование будут включены дети и родители из группы вмешательства (N=53, получающие мультисенсорное природное вмешательство) и дети и родители из контрольной группы (N=53, получающие обычный уход). Забор крови у детей будет сниматься на видео. В оценке используются различные меры для оценки тревожности ребенка (mYPAS = модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности), страха ребенка (CFC = шкала детского страха), детской боли (FAS = лицевая аффективная шкала), тревожности родителей (STAY-Y1 = состояние- Черта тревожности) и удовлетворенность (ВАШ = визуальная аналоговая шкала) при заборе венозной крови. Кроме того, измерения частоты сердечных сокращений (HR) и насыщения кислородом (O2) используются для оценки беспокойства, страха и боли ребенка. Данные будут проанализированы с использованием статистических методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huhtala
  • Номер телефона: +358440807763
  • Электронная почта: saijahuhtala76@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ребенка от 5 до 9 лет
  2. У ребенка длительное заболевание (например, диабет или ревматизм)
  3. У ребенка имеется предыдущий опыт забора венозной крови
  4. Уровень развития ребенка соответствует возрасту (например, ребенок находится дома или в детском саду/яслях или посещает школу на том же уровне, что и другие дети)
  5. Ребенок и родитель понимают и говорят на финском языке

Критерий исключения:

  1. У ребенка диагностировано аномальное неврологическое развитие (например, ребенок с трудом понимает устную речь или выражает эмоции)
  2. У ребенка хроническая боль, длящаяся более 3 месяцев, требующая сильнодействующих обезболивающих (опиатов).
  3. Ребенок проходит обследование или лечение во время профилактического осмотра в поликлинике, что требует медикаментозного лечения, аналогичного анестезии.
  4. Ребенок принимает успокоительное.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Дети и родители получают мультисенсорное природное вмешательство при заборе венозной крови.
Другой: Мультисенсорное природное вмешательство
Вмешательство включает в себя мультисенсорный опыт с использованием природных материалов и виртуально созданной природной среды.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получает обычную стандартную помощь при заборе венозной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога, измеренная с помощью MyPA (модифицированная шкала предоперационной тревожности в Йельском университете). Внешний наблюдатель оценивает беспокойство ребенка до отбора проб крови на видео.
Временное ограничение: Перед отбором крови
Для внешних наблюдателей была разработана MyPA (Modifield Yale Preoperative Scale), чтобы оценить беспокойство ребенка до отбора проб крови и подходит для измерения тревоги у детей в возрасте 2-16 лет. Предоперационная шкала в Йельском университете измеряет активность ребенка, голос, эмоциональное выражение и потребность в родительском языке (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4 точки). Каждый предмет оценивается отдельно, а общий балл умножается на 20. Самый низкий балл за тревогу ребенка составляет 1, а самый высокий балл - 100. Шкала была проверена на достоверность и реляционную достоверность (Kain X.N. et al. 1997).
Перед отбором крови

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страх измерен с помощью CFS (шкала детей страха). Оценка страха ребенка и родителей во время отбора проб крови.
Временное ограничение: Во время отбора проб крови
Дети Fear Scale (CFS) - это модифицированная версия шкалы тревожности (McKinley et al. 2004). Пяти пунктов, нейтральный гендерный, визуальная масштаба лица измеряет страх у детей в возрасте 5-10 лет и может использоваться во время отбора проб крови. Изображения просматриваются слева направо, от незрелых лиц до очень страшных лиц (0-4 баллов). По шкале страха детей, Unable Leath Faces набрали 0 баллов, а очень страшные лица набрали 4 балла. Достоверность и относительная достоверность шкалы были проверены (McMurtry et al. 2011).
Во время отбора проб крови
Боль измерена с помощью FAS (аффективная масштаба лица). Оценка боли ребенка и родителей во время отбора проб крови.
Временное ограничение: Во время отбора проб крови
Аффективная шкала лица (FAS) (McGrath et al. 1996) измеряет интенсивность боли у детей старше 5 лет и может использоваться во время отбора проб крови. Аффективная шкала лица оценивает боль ребенка с использованием девяти изображений лица, представленных в порядке от самого счастливого лица (0,04 балла) до самого грустного лица (0,97 балла). Счастливое лицо (0,04 балла) указывает на отсутствие боли, а грустное лицо (0,97 балла) указывает на очень болезненное. Оценка FAS оценивает эмоциональный или аффективный ответ ребенка на опыт боли (Nguyen et al. 2010). Шкала была проверена на обоснованность и относительную достоверность (Nilsson et al. 2014).
Во время отбора проб крови
Тревога родителей с Stai-Y1 (инвентаризация тревожности государственного здания). Самооценка родителей собственной тревоги перед отбором крови.
Временное ограничение: Перед отбором крови
Инвентаризация тревожности государственного поступления (Stai-Y1) измеряет беспокойство, напряжение, страх и беспокойство взрослых, страх и беспокойство. Инвентаризация тревожности государственного позы-это 4-балльная шкала Лайкерта (совсем не тревожный, номер 1, несколько тревожный, номер 2, умеренно тревожный, номер 3 и очень тревожный, номер 4) с 20 различными вопросами. Инвентаризация тревоги штата STAI-Y1 измеряет ситуационную тревогу (Copyright © 1983 Чарльз Д. Спилбергер), в котором родитель выбирает число, которое наилучшим образом описывает их собственные чувства на данный момент. Это исследование измеряет родительскую тревогу до отбора проб крови. Шкала была проверена на достоверность и реляционную достоверность (Nilsson et al. 2014).
Перед отбором крови
Удовлетворение родителя VAS (визуальная аналоговая шкала). Самооценка родителей собственного удовлетворения после отбора проб крови.
Временное ограничение: После отбора проб крови
VAS (визуальная аналоговая шкала) оценивает удовлетворенность родителей по шкале 0-10 после отбора проб крови, где 0 означает, что вовсе не удовлетворен, а 10 означает очень удовлетворенную. Шкала была проверена на обоснованность и достоверность реляции (Abu-Saad 1984).
После отбора проб крови
Тревога, страх и боль ребенка с физиологическими показателями: частота сердечных сокращений (ЧСС, биты в минуту) во время отбора проб крови.
Временное ограничение: Во время отбора проб крови
Частота сердечных сокращений ребенка (ЧСС, биты в минуту) измеряли во время отбора проб крови.
Во время отбора проб крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oulu

Следователи

  • Главный следователь: Saija Huhtala, Oulu University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 08072402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться