Эффективность мультисенсорного природного воздействия у госпитализированных детей при заборе венозной крови
10 августа 2022 г. обновлено: Saija Huhtala, University of Oulu
Эффективность мультисенсорных природных вмешательств у госпитализированных детей в возрасте от 5 до 9 лет при заборе венозной крови: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку эффективности мультисенсорных естественных вмешательств по сравнению со стандартной терапией при уменьшении беспокойства, страха и боли у госпитализированного ребенка в возрасте от 5 до 9 лет, а также тревоги и удовлетворения родителей во время забора венозной крови.
Оценка использует различные меры для оценки беспокойства ребенка, страха, боли, а также беспокойства и удовлетворения родителей во время забора венозной крови.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование РКИ направлено на оценку эффективности мультисенсорных естественных вмешательств по сравнению со стандартной терапией в уменьшении беспокойства, страха и боли у госпитализированного ребенка в возрасте от 5 до 9 лет, а также тревоги и удовлетворенности родителей при заборе венозной крови.
Вмешательство включает в себя мультисенсорный опыт с использованием природных материалов и виртуально созданной природной среды.
В исследование будут включены дети и родители из группы вмешательства (N=53, получающие мультисенсорное природное вмешательство) и дети и родители из контрольной группы (N=53, получающие обычный уход).
Забор крови у детей будет сниматься на видео.
В оценке используются различные меры для оценки тревожности ребенка (mYPAS = модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности), страха ребенка (CFC = шкала детского страха), детской боли (FAS = лицевая аффективная шкала), тревожности родителей (STAY-Y1 = состояние- Черта тревожности) и удовлетворенность (ВАШ = визуальная аналоговая шкала) при заборе венозной крови.
Кроме того, измерения частоты сердечных сокращений (HR) и насыщения кислородом (O2) используются для оценки беспокойства, страха и боли ребенка.
Данные будут проанализированы с использованием статистических методов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huhtala
- Номер телефона: +358440807763
- Электронная почта: saijahuhtala76@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия
- Oulu Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ребенка от 5 до 9 лет
- У ребенка длительное заболевание (например, диабет или ревматизм)
- У ребенка имеется предыдущий опыт забора венозной крови
- Уровень развития ребенка соответствует возрасту (например, ребенок находится дома или в детском саду/яслях или посещает школу на том же уровне, что и другие дети)
- Ребенок и родитель понимают и говорят на финском языке
Критерий исключения:
- У ребенка диагностировано аномальное неврологическое развитие (например, ребенок с трудом понимает устную речь или выражает эмоции)
- У ребенка хроническая боль, длящаяся более 3 месяцев, требующая сильнодействующих обезболивающих (опиатов).
- Ребенок проходит обследование или лечение во время профилактического осмотра в поликлинике, что требует медикаментозного лечения, аналогичного анестезии.
- Ребенок принимает успокоительное.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Дети и родители получают мультисенсорное природное вмешательство при заборе венозной крови.
|
Вмешательство включает в себя мультисенсорный опыт с использованием природных материалов и виртуально созданной природной среды.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получает обычную стандартную помощь при заборе венозной крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога измеряется с помощью mYPAS (шкала предоперационной тревоги modifield Yale), оценивается изменение. Внешний наблюдатель оценивает тревогу ребенка на видео.
Временное ограничение: До вмешательства. По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Шкала mYPAS (шкала предоперационной тревожности Modifield Yale) была разработана для внешних наблюдателей для оценки тревожности ребенка до и после процедуры и подходит для измерения тревожности у детей в возрасте от 2 до 16 лет.
Предоперационная шкала Modifield Yale измеряет активность ребенка, голос, эмоциональное выражение и родительскую потребность (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4 балла).
Каждый пункт оценивается отдельно, а общий балл умножается на 20.
Самый низкий балл детской тревожности — 1, а самый высокий — 100.
Шкала была проверена на валидность и реляционную валидность (Kain X.N. et al. 1997).
|
До вмешательства. По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Тревога измеряется с помощью mYPAS (шкала предоперационной тревоги modifield Yale), оценивается изменение. Внешний наблюдатель оценивает тревогу ребенка на видео.
Временное ограничение: После вмешательства. По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Шкала mYPAS (шкала предоперационной тревожности Modifield Yale) была разработана для внешних наблюдателей для оценки тревожности ребенка до и после процедуры и подходит для измерения тревожности у детей в возрасте от 2 до 16 лет.
Предоперационная шкала Modifield Yale измеряет активность ребенка, голос, эмоциональное выражение и родительскую потребность (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4 балла).
Каждый пункт оценивается отдельно, а общий балл умножается на 20.
Самый низкий балл детской тревожности — 1, а самый высокий — 100.
Шкала была проверена на валидность и реляционную валидность (Kain X.N. et al. 1997).
|
После вмешательства. По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх измеряется с помощью CFS (Children Fear Scale), оценивается изменение. Ребенок родительская оценка страха.
Временное ограничение: До вмешательства
|
Шкала детского страха (CFS) представляет собой модифицированную версию шкалы тревожности (McKinley et al., 2004).
Визуальная шкала из пяти пунктов, нейтральная с гендерной точки зрения, измеряет страх у детей в возрасте 5-10 лет и может использоваться до и после процедуры.
Изображения просматриваются слева направо, от бесстрашных лиц до очень испуганных лиц (0-4 балла).
По Шкале детского страха лица без страха получают 0 баллов, а очень напуганные — 4 балла.
Валидность и относительная валидность шкалы были проверены (McMurtry et al. 2011).
|
До вмешательства
|
|
Страх измеряется с помощью CFS (Children Fear Scale), оценивается изменение. Ребенок родительская оценка страха.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Шкала детского страха (CFS) представляет собой модифицированную версию шкалы тревожности (McKinley et al., 2004).
Визуальная шкала из пяти пунктов, нейтральная с гендерной точки зрения, измеряет страх у детей в возрасте 5-10 лет и может использоваться до и после процедуры.
Изображения просматриваются слева направо, от бесстрашных лиц до очень испуганных лиц (0-4 балла).
По Шкале детского страха лица без страха получают 0 баллов, а очень напуганные — 4 балла.
Валидность и относительная валидность шкалы были проверены (McMurtry et al. 2011).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Боль измеряли с помощью FAS (лицевая аффективная шкала). Оценка боли ребенком и родителями после забора крови.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Лицевая аффективная шкала (FAS) (McGrath et al., 1996) измеряет интенсивность боли у детей старше 5 лет и может использоваться после операции.
Лицевая аффективная шкала оценивает боль ребенка с помощью девяти изображений лица, представленных в порядке от самого счастливого лица (0,04 балла) до самого грустного лица (0,97 балла).
Счастливое лицо (0,04 балла) указывает на отсутствие боли, а грустное лицо (0,97 балла) указывает на сильную боль.
Шкала FAS оценивает эмоциональную или аффективную реакцию ребенка на ощущение боли (Nguyen et al., 2010).
Шкала была проверена на валидность и относительную валидность (Nilsson et al. 2014).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Тревожность родителей с помощью STAI-Y1 (Опросник тревожности состояний), оценивается изменение. Родительская самооценка собственной тревожности.
Временное ограничение: До вмешательства
|
Опросник тревожных состояний (STAI-Y1) измеряет тревогу, напряжение, страх и беспокойство взрослого в данный момент.
Опросник тревожных состояний представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта (совсем не тревожный, номер 1, немного тревожный, номер 2, умеренно тревожный, номер 3 и очень тревожный, номер 4) с 20 различными вопросами.
Опросник тревожности состояний STAI-Y1 измеряет ситуационную тревожность (Copyright © 1983, Чарльз Д. Спилбергер), в котором родитель выбирает число, которое лучше всего описывает его собственные чувства в данный момент.
Это исследование измеряет родительскую тревогу до и после вмешательства.
Шкала была проверена на валидность и реляционную валидность (Nilsson et al. 2014).
|
До вмешательства
|
|
Тревожность родителей с помощью STAI-Y1 (Опросник тревожности состояний), оценивается изменение. Родительская самооценка собственной тревожности.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Опросник тревожных состояний (STAI-Y1) измеряет тревогу, напряжение, страх и беспокойство взрослого в данный момент.
Опросник тревожных состояний представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта (совсем не тревожный, номер 1, немного тревожный, номер 2, умеренно тревожный, номер 3 и очень тревожный, номер 4) с 20 различными вопросами.
Опросник тревожности состояний STAI-Y1 измеряет ситуационную тревожность (Copyright © 1983, Чарльз Д. Спилбергер), в котором родитель выбирает число, которое лучше всего описывает его собственные чувства в данный момент.
Это исследование измеряет родительскую тревогу до и после вмешательства.
Шкала была проверена на валидность и реляционную валидность (Nilsson et al. 2014).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Удовлетворенность родителей по ВАШ (визуальная аналоговая шкала). Самооценка родителей собственной удовлетворенности после забора крови.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) оценивает удовлетворенность родителей по шкале от 0 до 10 после забора крови, где 0 означает совсем не удовлетворен, а 10 означает очень удовлетворен. 1984).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Тревога, страх и боль ребенка с физиологическими показателями: ЧСС (ЧСС, ударов в минуту), оценивается изменение. Главный исследователь измеряет ценности.
Временное ограничение: До вмешательства
|
Исследователь измеряет частоту сердечных сокращений (ЧСС) ребенка перед забором крови.
На кончик пальца ребенка надевается небольшой измерительный прибор, который не причиняет физической боли и находится на кончике пальца ребенка кратковременно (около 1 мин.)
Следователь стоит рядом с ребенком и родителем и заранее рассказывает ребенку об измерительном приборе и о том, что происходит дальше.
|
До вмешательства
|
|
Тревога, страх и боль ребенка с физиологическими показателями: ЧСС (ЧСС, ударов в минуту), оценивается изменение. Главный исследователь измеряет ценности.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Исследователь измеряет частоту сердечных сокращений (ЧСС) ребенка после забора крови.
На кончик пальца ребенка надевается небольшой измерительный прибор, который не причиняет физической боли и находится на кончике пальца ребенка кратковременно (около 1 мин.)
Следователь стоит рядом с ребенком и родителем и заранее рассказывает ребенку об измерительном приборе и о том, что происходит дальше.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Тревога, страх и боль ребенка с физиологическими показателями: Насыщение кислородом (02), оценивается изменение. Главный исследователь измеряет ценности.
Временное ограничение: До вмешательства
|
Главный исследователь измеряет насыщение кислородом (O2) перед забором крови.
На кончик пальца ребенка надевается небольшой измерительный прибор, который не причиняет физической боли и находится на кончике пальца ребенка кратковременно (около 1 мин.)
Следователь стоит рядом с ребенком и родителем и заранее рассказывает ребенку об измерительном приборе и о том, что происходит дальше.
|
До вмешательства
|
|
Тревога, страх и боль ребенка с физиологическими показателями: Насыщение кислородом (02), оценивается изменение. Главный исследователь измеряет ценности.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Главный исследователь измеряет насыщение кислородом (O2) после забора крови.
На кончик пальца ребенка надевается небольшой измерительный прибор, который не причиняет физической боли и находится на кончике пальца ребенка кратковременно (около 1 мин.)
Следователь стоит рядом с ребенком и родителем и заранее рассказывает ребенку об измерительном приборе и о том, что происходит дальше.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saija Huhtala, Oulu University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- McKinley S, Stein-Parbury J, Chehelnabi A, Lovas J. Assessment of anxiety in intensive care patients by using the Faces Anxiety Scale. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):146-52.
- Nguyen TN, Nilsson S, Hellstrom AL, Bengtson A. Music therapy to reduce pain and anxiety in children with cancer undergoing lumbar puncture: a randomized clinical trial. J Pediatr Oncol Nurs. 2010 May-Jun;27(3):146-55. doi: 10.1177/1043454209355983.
- Nilsson S, Finnstrom B, Morelius E, Forsner M. The facial affective scale as a predictor for pain unpleasantness when children undergo immunizations. Nurs Res Pract. 2014;2014:628198. doi: 10.1155/2014/628198. Epub 2014 Mar 5.
- Abu-Saad H. Assessing children's responses to pain. Pain. 1984 Jun;19(2):163-71. doi: 10.1016/0304-3959(84)90836-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 08072402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .