Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la intervención multisensorial basada en la naturaleza en niños hospitalizados durante la toma de muestras de sangre venosa

31 de marzo de 2025 actualizado por: Saija Huhtala, University of Oulu

Efectividad de la intervención multisensorial basada en la naturaleza en niños hospitalizados de 5 a 9 años durante el muestreo de sangre venosa: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio de ensayo controlado aleatorio (ECA) tiene como objetivo evaluar la efectividad de la intervención multisensorial basada en la naturaleza en comparación con la atención estándar para aliviar la ansiedad, el miedo y el dolor en niños hospitalizados de 5 a 9 años y la ansiedad y satisfacción de los padres durante el muestreo de sangre venosa. La evaluación utiliza diferentes medidas para evaluar la ansiedad, el miedo, el dolor del niño y la ansiedad y satisfacción de los padres durante el muestreo de sangre venosa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio RCT tiene como objetivo evaluar la efectividad de la intervención multisensorial basada en la naturaleza en comparación con la atención estándar para aliviar la ansiedad, el miedo y el dolor en niños hospitalizados de 5 a 9 años y la ansiedad y satisfacción de los padres durante el muestreo de sangre venosa. La intervención incluye una experiencia de naturaleza multisensorial utilizando materiales naturales y un entorno natural creado virtualmente. El estudio incluirá a niños y padres en el grupo de intervención (N=53, que reciben la intervención multisensorial basada en la naturaleza) y niños y padres en el grupo de control (N=53, que reciben la atención habitual). Se grabará en video la muestra de sangre de los niños. La evaluación utiliza diferentes medidas para evaluar la ansiedad del niño (mYPAS = La escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada), el miedo del niño (CFC = Escala de miedo infantil), el dolor del niño (FAS = Escala afectiva facial), la ansiedad de los padres (STAY-Y1 = The State- Inventario de Ansiedad Rasgo) y satisfacción (EVA = Escala Analógica Visual) durante el muestreo de sangre venosa. Además, las mediciones de la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno (O2) se utilizan para evaluar la ansiedad, el miedo y el dolor del niño. Los datos serán analizados usando métodos estadísticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El niño tiene entre 5 y 9 años.
  2. El niño tiene una enfermedad a largo plazo (como diabetes o reumatismo)
  3. El niño tiene experiencia previa en el muestreo de sangre venosa.
  4. El nivel de desarrollo del niño es apropiado para su edad (por ejemplo, el niño es cuidado en el hogar o en la guardería/guardería o asiste a la escuela al mismo nivel que los demás niños)
  5. El niño y el padre entienden y hablan el idioma finlandés.

Criterio de exclusión:

  1. El niño tiene un diagnóstico de desarrollo neurológico anormal (por ejemplo, un niño tiene dificultad para entender el lenguaje hablado o expresar emociones)
  2. El niño tiene dolor crónico que ha durado más de 3 meses y requiere analgésicos fuertes (opiáceos).
  3. El niño se somete a un examen o tratamiento durante un control en la consulta externa que requiere un tratamiento médico similar a la anestesia.
  4. El niño está tomando un medicamento sedante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los niños y los padres reciben una intervención multisensorial basada en la naturaleza durante el muestreo de sangre venosa.
Otro: Intervención Multisensorial Basada en la Naturaleza
La intervención incluye una experiencia de naturaleza multisensorial utilizando materiales naturales y un entorno natural creado virtualmente.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibe la atención estándar habitual durante el muestreo de sangre venosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad medida con MYPA (la escala de ansiedad preoperatoria Modifield Yale). Un observador externo evalúa la ansiedad del niño antes del muestreo de sangre en el video.
Periodo de tiempo: Antes de muestreo de sangre
La MYPAS (Escala de ansiedad preoperatoria de Modifield Yale) se desarrolló para observadores externos para evaluar la ansiedad de un niño antes del muestreo de sangre y es adecuado para medir la ansiedad en niños de 2 a 16 años. La escala preoperatoria de Modifield Yale mide la actividad del niño, la voz, la expresión emocional y la necesidad de los padres (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4 puntos). Cada elemento se califica por separado y la puntuación total se multiplica por 20. El puntaje más bajo para la ansiedad infantil es 1 y el puntaje más alto es 100. La escala ha sido probada para la validez y la validez relacional (Kain X.N. et al. 1997).
Antes de muestreo de sangre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El miedo medido con CFS (la escala de miedo a los niños). Evaluación del miedo infantil y de los padres durante el muestreo de sangre.
Periodo de tiempo: Durante el muestreo de sangre
La Escala de miedo de Children (CFS) es una versión modificada de la escala de ansiedad (McKinley et al. 2004). La escala visual de cinco ítems, neutral de género, visual, mide el miedo en niños de 5 a 10 años y se puede usar durante el muestreo de sangre. Las imágenes se ven de izquierda a derecha, desde caras no temerosas hasta caras muy temerosas (0-4 puntos). En la escala de miedo de los niños, las caras no tienen miedo de puntuación de 0 puntos y las caras muy temerosas obtienen 4 puntos. Se ha probado la validez y la validez relativa de la escala (McMurtry et al. 2011).
Durante el muestreo de sangre
Dolor medido con FAS (escala afectiva facial). Evaluación del dolor infantil y de los padres durante el muestreo de sangre.
Periodo de tiempo: Durante el muestreo de sangre
La escala afectiva facial (FAS) (McGrath et al. 1996) mide la intensidad del dolor en niños mayores de 5 años y puede usarse durante el muestreo de sangre. La escala afectiva facial evalúa el dolor de un niño utilizando nueve imágenes faciales, presentadas en orden desde la cara más feliz (0.04 puntos) hasta la cara más triste (0.97 puntos). Una cara feliz (0.04 puntos) no indica dolor y una cara triste (0.97 puntos) indica muy dolorosa. La puntuación FAS evalúa la respuesta emocional o afectiva del niño a la experiencia del dolor (Nguyen et al. 2010). La escala ha sido probada para la validez y la validez relativa (Nilsson et al. 2014).
Durante el muestreo de sangre
Ansiedad de los padres con Stai-Y1 (el inventario de ansiedad del rasgo de estado). Autoevaluación de los padres de ansiedad propia antes del muestreo de sangre.
Periodo de tiempo: Antes de muestreo de sangre
El inventario de ansiedad del rasgo de estado (Stai-Y1) mide la ansiedad, tensión, miedo y preocupación de un adulto en este momento. El inventario de ansiedad del rasgo de estado es una escala Likert de 4 puntos (no ansiosa, número 1, algo ansiosa, número 2, moderadamente ansiosa, número 3 y muy ansiosa, número 4) con 20 preguntas diferentes. El inventario de ansiedad del rasgo de estado Stai-Y1 mide la ansiedad situacional (Copyright © 1983 por Charles D. Spielberger), en el que el padre selecciona el número que mejor describe sus propios sentimientos en este momento. Este estudio mide la ansiedad de los padres antes del muestreo de sangre. La escala ha sido probada para la validez y la validez relacional (Nilsson et al. 2014).
Antes de muestreo de sangre
Satisfacción de los padres con VAS (una escala analógica visual). Autoevaluación de los padres de la propia satisfacción después del muestreo de sangre.
Periodo de tiempo: Después de muestreo de sangre
El VAS (una escala análoga visual) evalúa la satisfacción de los padres en una escala de 0-10 después de un muestreo de sangre, donde 0 significa que no está satisfecho en absoluto y 10 significa muy satisfecho. La escala ha sido probada para determinar la validez y la validez relacional (Abu-Saad 1984).
Después de muestreo de sangre
La ansiedad, el miedo y el dolor del niño con medidas fisiológicas: frecuencia cardíaca (recursos humanos, latidos por minuto) durante el muestreo de sangre.
Periodo de tiempo: Durante el muestreo de sangre
La frecuencia cardíaca del niño (recursos humanos, latidos por minuto) se midió durante el muestreo de sangre.
Durante el muestreo de sangre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oulu

Investigadores

  • Investigador principal: Saija Huhtala, Oulu University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 08072402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir