Effektiviteten af multisensorisk naturbaseret intervention i hospitalsindlagte børn under venøs blodprøvetagning
31. marts 2025 opdateret af: Saija Huhtala, University of Oulu
Effektiviteten af multisensorisk naturbaseret intervention i hospitalsindlagte børn i alderen 5 til 9 år under venøs blodprøvetagning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) har til formål at evaluere effektiviteten af multisensoral naturbaseret intervention sammenlignet med standardbehandling til lindring af angst, frygt og smerte hos indlagte børn i alderen 5 til 9 år og forældres angst og tilfredshed under venøs blodprøvetagning.
Vurderingen bruger forskellige mål til at vurdere barnets angst, frygt, smerte og forældres angst og tilfredshed under venøs blodprøvetagning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RCT-studiet har til formål at evaluere effektiviteten af multisensorel naturbaseret intervention sammenlignet med standardbehandling til at lindre angst, frygt og smerte hos indlagte børn i alderen 5 til 9 år og forældres angst og tilfredshed under venøs blodprøvetagning.
Interventionen omfatter en multisanselig naturoplevelse ved hjælp af naturlige materialer og et virtuelt skabt naturmiljø.
Undersøgelsen vil omfatte børn og forældre i interventionsgruppen (N=53, modtager den multisensoriske naturbaserede intervention) og børn og forældre i kontrolgruppen (N=53, der modtager sædvanlig pleje).
Børnenes blodprøver vil blive optaget på video.
Vurderingen bruger forskellige målinger for at vurdere barnets angst (mYPAS = Den modificerede Yale præoperative angstskala), barnets frygt (CFC = Children Fear Scale), barnets smerte (FAS = Facial Affective Scale), forældres angst (STAY-Y1 = The State- Trait Anxiety Inventory) og tilfredshed (VAS = Visual Analogue Scale) under venøs blodprøvetagning.
Derudover bruges målinger af puls (HR) og iltmætning (O2) til at vurdere barnets angst, frygt og smerte.
Dataene vil blive analyseret ved hjælp af statistiske metoder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huhtala
- Telefonnummer: +358440807763
- E-mail: saijahuhtala76@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 5 og 9 år
- Barnet har en langvarig sygdom (såsom diabetes eller gigt)
- Barnet har tidligere erfaring med venøs blodprøvetagning
- Barnets udviklingsniveau er alderssvarende (såsom at barnet passes i hjemmet eller i daginstitution/vuggestue eller går i skole på samme niveau som de andre børn)
- Barn og forældre forstår og taler det finske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en diagnose af unormal neurologisk udvikling (såsom et barn har svært ved at forstå talesprog eller udtrykke følelser)
- Barnet har kroniske smerter, der har varet mere end 3 måneder og kræver stærke smertestillende medicin (opiater).
- Barnet gennemgår en undersøgelse eller behandling ved en kontrol i ambulatoriet, der kræver medicinsk behandling svarende til anæstesi
- Barnet tager beroligende medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Børn og forældre modtager en multisensoral naturbaseret intervention under venøs blodprøvetagning.
|
Interventionen omfatter en multisanselig naturoplevelse ved hjælp af naturlige materialer og et virtuelt skabt naturmiljø.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager den sædvanlige standardpleje under venøs blodprøvetagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst målt med MyPas (modifield Yale præoperativ angstskala). En ekstern observatør vurderer barnets angst inden blodprøvetagning på video.
Tidsramme: Før blodprøvetagning
|
MyPas (Modifield Yale preoperativ angstskala) blev udviklet til eksterne observatører til at vurdere et barns angst inden blodprøvetagning og er egnet til måling af angst hos børn i alderen 2-16 år.
Modifield Yale Preoperative skala måler barnets aktivitet, stemme, følelsesmæssige udtryk og forældremæssige behov (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4 point).
Hver vare scores separat, og den samlede score ganges med 20.
Den laveste score for børnsangst er 1 og den højeste score er 100.
Skalaen er testet for gyldighed og relationel gyldighed (Kain X.N. et al. 1997).
|
Før blodprøvetagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt målt med CFS (børn frygter skala). Børn og forældervurdering af frygt under blodprøvetagning.
Tidsramme: Under blodprøvetagning
|
Børnene Fear Scale (CFS) er en modificeret version af angstskalaen (McKinley et al. 2004).
De fem-emner, kønsneutrale, visuelle ansigtsskala måler frygt hos børn i alderen 5-10 år og kan bruges under blodprøvetagning.
Billeder ses fra venstre mod højre, fra ikke-uhyggelige ansigter til meget bange ansigter (0-4 point).
På børnene Fear Scale scorer ikke -bange ansigter 0 point og meget bange ansigter scorer 4 point.
Gyldigheden og den relative gyldighed af skalaen er testet (McMurtry et al. 2011).
|
Under blodprøvetagning
|
|
Smerter målt med FAS (ansigts affektionsskala). Børn og forældres vurdering af smerter under prøveudtagning af blod.
Tidsramme: Under blodprøvetagning
|
Den ansigts affektive skala (FAS) (McGrath et al. 1996) måler intensiteten af smerter hos børn over 5 år og kan bruges under blodprøvetagning.
Den ansigts affektive skala vurderer et barns smerte ved hjælp af ni ansigtsbilleder, der er præsenteret i orden fra det lykkeligste ansigt (0,04 point) til det tristeste ansigt (0,97 point).
Et lykkeligt ansigt (0,04 point) indikerer ingen smerter, og et trist ansigt (0,97 point) indikerer meget smertefuldt.
FAS -score vurderer barnets følelsesmæssige eller affektive reaktion på oplevelsen af smerte (Nguyen et al. 2010).
Skalaen er testet for gyldighed og relativ gyldighed (Nilsson et al. 2014).
|
Under blodprøvetagning
|
|
Forældres angst med STAI-Y1 (State-Trait Angst Inventory). Forældre selvvurdering af egen angst inden prøveudtagning af blod.
Tidsramme: Før blodprøvetagning
|
Stats-trækets angstinventar (STAI-Y1) måler en voksnes angst, spænding, frygt og bekymring i øjeblikket.
Stats-trait-angstinventaret er en 4-punkts Likert-skala (slet ikke ængstelig, nummer 1, noget ængstelig, nummer 2, moderat ængstelig, nummer 3 og meget ængstelig, nummer 4) med 20 forskellige spørgsmål.
Stats-trækangstbeholdningen STAI-Y1 måler situationel angst (Copyright © 1983 af Charles D. Spielberger), hvor forælderen vælger det nummer, der bedst beskriver deres egne følelser i øjeblikket.
Denne undersøgelse måler forælderangst inden blodprøvetagning.
Skalaen er testet for gyldighed og relationel gyldighed (Nilsson et al. 2014).
|
Før blodprøvetagning
|
|
Forældres tilfredshed med VAS (en visuel analog skala). Forældre selvvurdering af egen tilfredshed efter prøveudtagning af blod.
Tidsramme: Efter blodprøvetagning
|
VAS (en visuel analog skala) vurderer overordnet tilfredshed på en skala fra 0-10 efter en blodprøveudtagning, hvor 0 slet ikke betyder tilfreds og 10 betyder meget tilfreds. Skalaen er testet for gyldighed og relationel gyldighed (Abu-Saad 1984).
|
Efter blodprøvetagning
|
|
Børns angst, frygt og smerte med fysiologiske foranstaltninger: hjerterytme (HR, beats pr. Minut) under blodprøvetagning.
Tidsramme: Under blodprøvetagning
|
Barnets hjerterytme (HR, beats pr. Minut) blev målt under blodprøvetagning.
|
Under blodprøvetagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saija Huhtala, Oulu University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- McKinley S, Stein-Parbury J, Chehelnabi A, Lovas J. Assessment of anxiety in intensive care patients by using the Faces Anxiety Scale. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):146-52.
- Nguyen TN, Nilsson S, Hellstrom AL, Bengtson A. Music therapy to reduce pain and anxiety in children with cancer undergoing lumbar puncture: a randomized clinical trial. J Pediatr Oncol Nurs. 2010 May-Jun;27(3):146-55. doi: 10.1177/1043454209355983.
- Nilsson S, Finnstrom B, Morelius E, Forsner M. The facial affective scale as a predictor for pain unpleasantness when children undergo immunizations. Nurs Res Pract. 2014;2014:628198. doi: 10.1155/2014/628198. Epub 2014 Mar 5.
- Abu-Saad H. Assessing children's responses to pain. Pain. 1984 Jun;19(2):163-71. doi: 10.1016/0304-3959(84)90836-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2022
Først opslået (Faktiske)
10. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 08072402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .