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Efficacité de l'intervention multisensorielle basée sur la nature chez les enfants hospitalisés lors d'un prélèvement de sang veineux

31 mars 2025 mis à jour par: Saija Huhtala, University of Oulu

Efficacité d'une intervention multisensorielle basée sur la nature chez des enfants hospitalisés âgés de 5 à 9 ans lors d'un prélèvement de sang veineux : un essai contrôlé randomisé

Cette étude d'essai contrôlé randomisé (ECR) vise à évaluer l'efficacité d'une intervention multisensorielle basée sur la nature par rapport aux soins standard pour soulager l'anxiété, la peur et la douleur chez un enfant hospitalisé âgé de 5 à 9 ans et l'anxiété et la satisfaction des parents lors d'un prélèvement de sang veineux. L'évaluation utilise différentes mesures pour évaluer l'anxiété, la peur, la douleur de l'enfant et l'anxiété et la satisfaction des parents lors du prélèvement de sang veineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ECR vise à évaluer l'efficacité de l'intervention multisensorielle basée sur la nature par rapport aux soins standard pour soulager l'anxiété, la peur et la douleur chez l'enfant hospitalisé âgé de 5 à 9 ans et l'anxiété et la satisfaction des parents lors du prélèvement de sang veineux. L'intervention comprend une expérience nature multisensorielle utilisant des matériaux naturels et un environnement naturel créé virtuellement. L'étude inclura des enfants et des parents dans le groupe d'intervention (N = 53, recevant l'intervention multisensorielle basée sur la nature) et des enfants et des parents dans le groupe témoin (N = 53, recevant des soins habituels). Le prélèvement sanguin des enfants sera enregistré sur vidéo. L'évaluation utilise différentes mesures pour évaluer l'anxiété de l'enfant (mYPAS = l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale), la peur de l'enfant (CFC = Children Fear Scale), la douleur de l'enfant (FAS = Facial Affective Scale), l'anxiété des parents (STAY-Y1 = The State- Trait Anxiety Inventory) et de satisfaction (EVA = Visual Analogue Scale) lors du prélèvement de sang veineux. De plus, les mesures de la fréquence cardiaque (FC) et de la saturation en oxygène (O2) sont utilisées pour évaluer l'anxiété, la peur et la douleur de l'enfant. Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande
        • Oulu Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'enfant a entre 5 et 9 ans
  2. L'enfant a une maladie de longue durée (comme le diabète ou les rhumatismes)
  3. L'enfant a une expérience antérieure de prélèvement de sang veineux
  4. Le niveau de développement de l'enfant est adapté à son âge (par exemple, l'enfant est gardé à la maison ou à la garderie/crèche ou fréquente l'école au même niveau que les autres enfants)
  5. L'enfant et le parent comprennent et parlent la langue finnoise

Critère d'exclusion:

  1. L'enfant a un diagnostic de développement neurologique anormal (par exemple, un enfant a de la difficulté à comprendre le langage parlé ou à exprimer des émotions)
  2. L'enfant a des douleurs chroniques qui durent depuis plus de 3 mois et a besoin d'analgésiques puissants (opiacés).
  3. L'enfant subit un examen ou un traitement lors d'une visite de contrôle à la clinique externe qui nécessite un traitement médical similaire à l'anesthésie
  4. L'enfant prend un médicament sédatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les enfants et les parents reçoivent une intervention multisensorielle basée sur la nature lors du prélèvement de sang veineux.
Autre: Intervention multisensorielle basée sur la nature
L'intervention comprend une expérience nature multisensorielle utilisant des matériaux naturels et un environnement naturel créé virtuellement.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit les soins standards habituels lors du prélèvement de sang veineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété mesurée avec les MYPAS (l'échelle d'anxiété préopératoire de Modifield Yale). Un observateur externe évalue l'anxiété de l'enfant avant l'échantillonnage du sang sur la vidéo.
Délai: Avant l'échantillonnage du sang
L'échelle d'anxiété préopératoire de Modifield Yale) a été développée pour les observateurs externes afin d'évaluer l'anxiété d'un enfant avant l'échantillonnage du sang et convient à la mesure de l'anxiété chez les enfants âgés de 2 à 16 ans. L'échelle préopératoire de Modifield Yale mesure l'activité de l'enfant, la voix, l'expression émotionnelle et les besoins parentaux (1-4 / 4, 1-6 / 6, 1-4 / 4, 1-4 / 4 points). Chaque élément est noté séparément et le score total est multiplié par 20. Le score le plus bas pour l'anxiété des enfants est de 1 et le score le plus élevé est de 100. L'échelle a été testée pour la validité et la validité relationnelle (Kain X.N. et al. 1997).
Avant l'échantillonnage du sang

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur mesurée avec le SFC (échelle de la peur des enfants). Évaluation des enfants et des parents de la peur pendant l'échantillonnage du sang.
Délai: Pendant l'échantillonnage sanguin
L'échelle de peur des enfants (CFS) est une version modifiée de l'échelle d'anxiété (McKinley et al. 2004). L'échelle visuelle du visage visuelle à cinq éléments, neutre et non sexiste, mesure la peur chez les enfants âgés de 5 à 10 ans et peut être utilisé pendant l'échantillonnage sanguin. Les images sont vues de gauche à droite, des visages non frappés aux visages très effrayants (0-4 points). Sur l'échelle de la peur des enfants, les visages sans peur marquent 0 points et les visages très effrayants marquent 4 points. La validité et la validité relative de l'échelle ont été testées (McMurtry et al. 2011).
Pendant l'échantillonnage sanguin
Douleur mesurée avec Fas (échelle affective faciale). Évaluation des enfants et des parents de la douleur pendant l'échantillonnage du sang.
Délai: Pendant l'échantillonnage sanguin
L'échelle affective faciale (Fas) (McGrath et al. 1996) mesure l'intensité de la douleur chez les enfants de plus de 5 ans et peut être utilisée pendant l'échantillonnage sanguin. L'échelle affective faciale évalue la douleur d'un enfant à l'aide de neuf images faciales, présentées dans l'ordre de la face la plus heureuse (0,04 points) sur la face la plus triste (0,97 points). Un visage heureux (0,04 points) n'indique aucune douleur et un visage triste (0,97 points) indique très douloureux. Le score FAS évalue la réponse émotionnelle ou affective de l'enfant à l'expérience de la douleur (Nguyen et al. 2010). L'échelle a été testée pour la validité et la validité relative (Nilsson et al. 2014).
Pendant l'échantillonnage sanguin
L'anxiété des parents avec STAI-Y1 (l'inventaire d'anxiété des traits d'État). Auto-évaluation des parents d'une propre anxiété avant l'échantillonnage du sang.
Délai: Avant l'échantillonnage du sang
L'inventaire de l'anxiété des traits d'État (STAI-Y1) mesure l'anxiété, la tension, la peur et l'inquiétude d'un adulte en ce moment. L'inventaire d'anxiété des traits d'État est une échelle de Likert à 4 points (pas du tout anxieuse, numéro 1, quelque peu anxieuse, numéro 2, modérément anxieux, numéro 3, et très anxieux, numéro 4) avec 20 questions différentes. L'inventaire d'anxiété d'état-trait STAI-Y1 mesure l'anxiété situationnelle (Copyright © 1983 par Charles D. Spielberger), dans lequel le parent sélectionne le nombre qui décrit le mieux ses propres sentiments en ce moment. Cette étude mesure l'anxiété des parents avant l'échantillonnage du sang. L'échelle a été testée pour la validité et la validité relationnelle (Nilsson et al. 2014).
Avant l'échantillonnage du sang
La satisfaction des parents à l'égard de l'EVA (une échelle visuelle analogique). Auto-évaluation des parents de sa propre satisfaction après l'échantillonnage du sang.
Délai: Après l'échantillonnage de sang
L'EVA (une échelle visuelle analogique) évalue la satisfaction des parents sur une échelle de 0-10 après un échantillonnage sanguin, où 0 signifie du tout satisfait et 10 signifie très satisfait.La échelle a été testée pour la validité et la validité relationnelle (Abu-Saad 1984).
Après l'échantillonnage de sang
L'anxiété, la peur et la douleur de l'enfant avec des mesures physiologiques: fréquence cardiaque (RH, battements par minute) pendant l'échantillonnage du sang.
Délai: Pendant l'échantillonnage sanguin
La fréquence cardiaque de l'enfant (RH, battements par minute) a été mesurée lors de l'échantillonnage sanguin.
Pendant l'échantillonnage sanguin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saija Huhtala, Oulu University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08072402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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