モバイルアプリによる母乳育児教育プログラムの開発とプログラム効果の評価
研究の目的: この研究の目的は、モバイル アプリケーション ベースの母乳育児教育プログラムの有効性を開発および評価することです。
研究仮説 H1: 実験群の母親は、産後 4 週目の完全母乳育児率が対照群の母親よりも高い。
H2: 実験群の母親は、対照群の母親よりも出産後 4 週間の母乳育児問題の評価で高いスコアを示しました。
H3: 産後 8 週目の完全母乳育児率は対照群の母親よりも実験群の母親の方が高い。
H4: 実験群の母親は、対照群の母親よりも産後 8 週目の母乳育児問題の評価のスコアが高かった。
研究の第 1 段階では、モバイル アプリケーション ベースの母乳育児教育プログラムが開発され、試験運用されました。 研究の第 2 段階では、実験グループの初産婦に、産後初日から 8 週間、モバイル アプリケーション ベースの母乳育児教育プログラムを適用しました。対照グループは、通常のヘルスケアのみを受けました。
617 / 5.000 Çeviri sonuçları 個人情報フォーム、母乳育児評価尺度、および母乳育児問題評価尺度が、産後 1 日に実験群と対照群の母親に適用されました。
- 実験群の母親の携帯電話にモバイルアプリをインストールし、情報提供を行った。 対照群は、定期的な看護ケアのみから恩恵を受けました。
- 乳児の身体発達モニタリングフォーム、母乳育児モニタリングフォーム、母乳育児問題評価尺度は、産後 4 週目と 8 週目に実験群と対照群の母親に適用されます。
- Mobile Application Evaluation Form も 8 週目に実験グループに適用されました。
調査の概要
詳細な説明
調査は 2 つの段階で構成されています。 第 1 段階では、モバイル アプリケーションが開発され、アプリケーションのテストで 6 人の母親でパイロット アプリケーションが作成されました。 研究の第 2 段階では、2021 年 9 月から 2022 年 8 月までの間にイスタンブール大学セラパシャ医科大学病院に入院したすべての初産の母親が研究の母集団を構成しました。 研究のサンプルは、選択基準を満たし、研究への参加を志願した初産の母親で構成されていました。 研究のサンプルは、実験および対照グループを形成しました。 実験グループの初産婦は、モバイル アプリケーション ベースの母乳育児教育プログラムに含まれ、対照グループの初産婦はこのプログラムには含まれておらず、病院の日常的なケア サービスの恩恵のみを受けていました (図 1.) 検出力分析が行われました。 G-Power プログラムを使用してサンプル数を決定します。 コーエンの効果サイズ係数によると、独立した2群間の評価の効果量が大きい(d=0.8)と仮定して計算すると、 α: 0.05 と 90% の電力を使用する場合、研究プロセス中に発生する可能性がある損失を考慮して、各グループに少なくとも 34 人が必要です。 1つのグループに40人、合計80人の初産の母親が研究に含まれる予定でした。
調査は 2 つの段階で構成されています。 研究の第 1 段階は、モバイル アプリケーション ベースの母乳育児教育プログラムの情報コンテンツの作成、アプリケーションの開発、およびパイロット アプリケーションの作成で構成されます。 研究の第 2 段階では、実験群の初産婦はモバイル アプリケーションに基づく母乳育児教育プログラムに含まれていましたが、対照群の母親は通常の看護ケア以外の実践には含まれていませんでした。 実験群と対照群の母親からのデータは、産後 1 日目、4 週目、8 週目に収集されました。
研究の第 1 段階 モバイル アプリケーション ベースの母乳育児プログラムのコンテンツの作成 研究の第 1 段階では、モバイル アプリケーション ベースの母乳育児プログラムのコンテンツが文献に沿って準備されました。 プログラムの内容を科学的根拠に基づいて提示すること、および世界の教育/プログラムの測定と評価は、現在、エビデンスに基づく研究の重要な基準として述べられています。 このため、アプリケーションの内容は、「世界保健機関」および「保健省」の現在の情報源を参照して作成されました。 コンテンツの準備が整った後、モバイルアプリの開発プロセスが開始されました。
モバイル アプリケーション ベースの母乳育児プログラムの開発 モバイル アプリケーションの開発は、設計、開発、テスト、レポート、メンテナンス、展開の 6 つの主な段階で構成されます。 設計段階;要件分析の評価、ユーザー インターフェイス (UI) およびユーザー エクスペリエンス (UX) の基準の検討、デザインのモックアップとしての印刷と承認のための提出、およびデータ通知に合わせた修正で構成されます。 開発段階;承認されたデザインに沿った開発、クラウド (Cloud) サービス (Firebase) を介した相互作用、および IOS と Android のクロスプラットフォームでのアプリケーションの開発。 開発段階;承認されたデザインに沿った開発、クラウド (Cloud) サービス (Firebase) を介した相互作用、および IOS と Android のクロスプラットフォームでのアプリケーションの開発。 開発段階;承認されたデザインに沿った開発、クラウド (Cloud) サービス (Firebase) を介した相互作用、および IOS と Android のクロスプラットフォームでのアプリケーションの開発。 テスト段階;パイロットテスト環境の準備、IOS版のIPAの作成、Android版のAPKファイルの作成、開発テストを行います。 報告段階;ユーザーから受け取った情報の報告と共有で構成されます。 メンテナンス段階;テスト工程では、フィードバックに沿ってアプリケーションの調整や改善を行う工程で構成されます。 最後の段階である配布段階は次のとおりです。 Android および Apple の証明書の取得、Android および Apple マーケット環境に必要なイメージの準備、Apple および Android による配布承認の取得、Apple および Android マーケットへのアップロードで構成されます。 この方向では、まず、アプリケーション用に特別なロゴがデザインされました。 その後、準備されたコンテンツがアプリケーションに統合されました。 アプリの初回ログイン時にサインアップタブをクリックすると、メールアドレスとパスワードが作成されてログインアプリが登録され、次回のログインが自動で行われました。 アプリケーションの情報ページには、アプリケーションに関する簡単な情報と、母乳育児と母乳の重要性に関する 3 つのページが含まれていました。 その後、母親の名前、赤ちゃんの名前、赤ちゃんの性別、赤ちゃんの出生時体重に関する情報を入力し、申請を行いました。 これらの 2 つの画面は、最初のエントリ用に予約されています。 アプリケーションのメイン画面は、以前は 6 画面でした。 これらの 6 つの画面。母乳育児、さく乳、不測の事態、よくある質問、母乳育児のログと母乳育児の日記。 母親は、母乳育児の回数と期間、搾乳状況、赤ちゃんの身長と体重、測定値であれば、母乳育児の問題と遭遇した解決策を「母乳育児の紹介」タブに記録し、母乳育児の状況をタブで追跡できます。 「母乳育児日記」タブ。 また、アプリへの初回エントリー時に1回、その後は週2~3回の通知を行い、母親の母乳育児へのモチベーションを高めました。
アプリケーションへの最初のログイン時に送信される通知。 「親愛なるお母さん、母乳育児の旅が始まりました。 このプロセスでは、アプリケーションを介して必要な情報にアクセスし、授乳口で日記を付けて、授乳プロセスに従うことができます…」
パイロット アプリケーションの作成 アプリケーションの開発に伴い、パイロット アプリケーションが開始されました。 包含基準を満たした 6 人の母親が含まれていました。 共有を防ぐために、Android 搭載の携帯電話にはアプリのリンクが Google ドライブ経由で送信され、IOS 搭載の携帯電話にはアプリケーションの招待メールが送信され、アプリ ストアを通じてアプリケーションの登録が行われ、 「Test Flight」アプリケーションを介してコードを作成します。
母親は、母乳育児のホームページで進捗エラーを表明しました。この技術的な問題は、モバイル アプリケーション開発者によって編集されました。 さらに、母親は、アプリケーションにビデオを含めることができ、通知を受け取ることで母乳育児のログインの継続性が確保されると述べました. これらの提案により、論文は体系化されました。 アプリケーションの使いやすさに悪影響を及ぼす可能性があるため、ビデオはアプリケーションに含まれていません。
調査の第 2 段階 調査の第 2 段階では、サンプリングに含める基準を満たした母親に、調査の目的、内容、方法について説明し、調査への参加に同意した母親からインフォームド コンセントを得ました。勉強。 CONSORT 2017 (ランダム化された並列グループ研究を報告するための更新されたガイドライン) レポートに従って、母親は、https://www.random.org/integers/ の単純な乱数表を使用して、実験グループと対照グループにランダムに割り当てられました。 個人情報フォーム、母乳育児評価尺度、および母乳育児問題評価尺度は、産後 1 日に実験群と対照群の母親に適用されました。 実験グループの母親の携帯電話にモバイル アプリケーションをインストールし、アプリケーションの内容と使用方法について通知しました。 対照群は、定期的な看護ケアのみから恩恵を受けました。 乳児の身体発達モニタリング フォーム、母乳育児モニタリング フォーム、母乳育児問題評価尺度は、産後 4 週目と 8 週目に、実験群と対照群の母親に適用されました。 赤ちゃんの身体発育観察票に記載されている赤ちゃんの体重、身長、頭囲を「家族保健センター」で測定しました。 測定値の差を小さくするために、赤ちゃんは清潔なおむつを着用し、服を脱いで体重を量るよう求められました。 オンラインで質問に記入するのが困難だった母親は、研究者から連絡を受け、質問を読んで回答するよう求められました。 また、モバイルアプリ評価フォームは、8 週目に実験グループに適用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 初産、
- 正期産(妊娠37週以上または体重2500g以上)で、授乳を妨げる健康上の問題がない赤ちゃん
- 母乳育児の計画、
- スマートフォンと有効活用スキルを持ち、
- 8 週間の研究に参加することに同意した母親は、サンプルに含まれていました。
除外基準:
- 初産なので、
- 多胎妊娠で、
- 身体的および/または精神的健康問題を抱えている
- 危険な新生児を抱え、
- 乳房手術または乳房縮小の既往歴がある。 サンプリングに含めることができる産褥期の女性は、無作為化によって実験群と対照群に割り当てられました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入群
モバイルアプリベースの母乳育児教育
|
アプリケーションのメイン画面は、以前は 6 画面でした。
これらの 6 つの画面。母乳育児、さく乳、不測の事態、よくある質問、母乳育児のログと母乳育児の日記。
母親は、母乳育児の回数と期間、搾乳状況、赤ちゃんの身長と体重、測定値であれば、母乳育児の問題と遭遇した解決策を「母乳育児の紹介」タブに記録し、母乳育児の状況をタブで追跡できます。 「母乳育児日記」タブ。
|
介入なし:対照群
ルチンヘルスケア
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
母乳専用
時間枠:産後1日目~産後8週目
|
8週間の完全母乳育児率
|
産後1日目~産後8週目
|
母乳育児の問題
時間枠:産後1日目~産後8週目
|
8週間の母乳育児の問題の割合
|
産後1日目~産後8週目
|
赤ちゃんの身体の発達
時間枠:産後1日目~産後8週目
|
赤ちゃんの体重、身長、頭囲の発達
|
産後1日目~産後8週目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schindler-Ruwisch JM, Roess A, Robert RC, Napolitano MA, Chiang S. Social Support for Breastfeeding in the Era of mHealth: A Content Analysis. J Hum Lact. 2018 Aug;34(3):543-555. doi: 10.1177/0890334418773302. Epub 2018 May 22.
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Ferraz Dos Santos L, Borges RF, de Azambuja DA. Telehealth and Breastfeeding: An Integrative Review. Telemed J E Health. 2020 Jul;26(7):837-846. doi: 10.1089/tmj.2019.0073. Epub 2019 Oct 18.
- Doan TTD, Binns C, Pham NM, Zhao Y, Dinh TPH, Bui TTH, Tran TC, Nguyen XH, Giglia R, Xu F, Lee A. Improving Breastfeeding by Empowering Mothers in Vietnam: A Randomised Controlled Trial of a Mobile App. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 31;17(15):5552. doi: 10.3390/ijerph17155552.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モバイルアプリベースの母乳育児教育の臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集
-
Cochlear募集