トラウマ後のリモートでの注意バイアスの修正の研究 (SMART)
2023年8月10日 更新者：University of California, San Francisco
心的外傷後ストレス障害に対する注意バイアス修正の最適化：完全遠隔研究
治験責任医師は、14 セッションの注意バイアス修正 (ABM)、注意制御トレーニング (ACT)、プラセボ中立注意トレーニング、および臨床的に重要な疾患を持つ 1,897 人の毎日の質問を含む最終対照条件を比較する、完全に遠隔の無作為化比較試験 (RCT) を完了します。 -心的外傷後ストレス症状（PTSS）（PCL-5スコア≥33として定義）。
トレーニングと制御条件の効果を評価するために、研究者は脅威に関連する注意バイアスと変動性のテストを実施し、1 週間と 2 週間のトレーニングの後にベースラインでの PTSS、うつ病、不安、および知覚されたストレスの自己報告評価を行います。そして8週間のフォローアップで。
調査員は、24 か月間で 3,000 人を超える適格な参加者からの関心をスクリーニングして確認し、1,897 人の参加者を登録して無作為化することを計画しています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
1897
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aoife O'Donovan, PhD
- 電話番号：24959 415-221-4810
- メール：Aoife.ODonovan@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joshua Woolley, MD, PhD
- 電話番号：23318 415-221-4810
- メール：Josh.Woolley@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- Zoe Zong
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コンタクト：
- Zoe Zong
- メール：zoe.zong@ucsf.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から55歳まで
- PCL-5で33以上のスコアを獲得し、
- 2 週間の毎日のスマートフォン トレーニングを実行する能力と意欲があること
- 流暢な英語理解。
- Android または iPhone スマートフォンを所有している
除外基準:
- Android または iPhone オペレーティング システム (iOS) のスマートフォンで十分なソフトウェア (つまり、少なくとも iOS 10.1) を実行しておらず、更新する意思がない
- 積極的な自殺。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注意バイアス修正 - 単語刺激
注意バイアス修正トレーニングには、次のようなプローブ検出タスクが含まれます。 (2) 固視十字は、画面の上部と下部に 500 ミリ秒間表示される 2 つのターゲット刺激 (1 つの脅威ワードと 1 つの中立ワード) に置き換えられます。 (2) 刺激が消え、視覚プローブが表示されます (文字 E または F)、2 つの刺激のいずれかの場所に、参加者が応答して、文字が E または F の下部にある応答ボタンを使用しているかどうかを示すまで電話画面。
アクティブな ABM 状態では、プローブは 100% の確率で中性刺激を置き換えます。
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ABM では、試験の 100% で中性刺激の後ろにプローブを配置します。
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アクティブコンパレータ：注意バイアス修正 - 顔刺激
注意バイアス修正トレーニングには、次のようなプローブ検出タスクが含まれます。 (2) 固視十字は、画面の上部と下部に 500 ミリ秒間表示される 2 つのターゲット刺激 (脅迫顔 1 つと中立顔 1 つ) に置き換えられます。 (2) 刺激が消え、視覚プローブが表示されます (文字 E または F)、2 つの刺激のいずれかの場所に、参加者が応答して、文字が E または F の下部にある応答ボタンを使用しているかどうかを示すまで電話画面。
アクティブな ABM 状態では、プローブは 100% の確率で中性刺激を置き換えます。
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ABM では、試験の 100% で中性刺激の後ろにプローブを配置します。
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実験的：注意制御トレーニング - 単語刺激
注意制御トレーニングには、次のようなプローブ検出タスクが含まれます。(1) 固視十字が 500 ミリ秒間画面に表示されます。 (2) 固視十字は、画面の上部と下部に 500 ミリ秒間表示される 2 つのターゲット刺激 (つまり、1 つの脅威ワードと 1 つのニュートラル ワード) に置き換えられます。 (2) 刺激が消え、視覚プローブが表示されます (文字 E または F)、2 つの刺激のいずれかの場所に、参加者が応答して、文字が E または F の下部にある応答ボタンを使用しているかどうかを示すまで電話画面。
アクティブ ACT 状態では、プローブは 50% の確率で中立刺激を置き換え、残りの 50% で脅威刺激を置き換えます。
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ACT では、試験の 50% で中立刺激の後ろにプローブを配置し、試験の 50% で脅威刺激の後ろにプローブを配置します。
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アクティブコンパレータ：注意制御トレーニング - 顔刺激
注意制御トレーニングには、次のようなプローブ検出タスクが含まれます。(1) 固視十字が 500 ミリ秒間画面に表示されます。 (2) 固視十字は、画面の上部と下部に 500 ミリ秒間表示される 2 つのターゲット刺激 (脅迫顔 1 つと中立顔 1 つ) に置き換えられます。 (2) 刺激が消え、視覚プローブが表示されます (文字 E または F)、2 つの刺激のいずれかの場所に、参加者が応答して、文字が E または F の下部にある応答ボタンを使用しているかどうかを示すまで電話画面。
アクティブ ACT 状態では、プローブは 50% の確率で中立刺激を置き換え、残りの 50% で脅威刺激を置き換えます。
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ACT では、試験の 50% で中立刺激の後ろにプローブを配置し、試験の 50% で脅威刺激の後ろにプローブを配置します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ注意トレーニング - 単語刺激
プラセボ注意トレーニングには、プローブ検出タスクが次のように含まれます。 (2) 固視十字は、画面の上部と下部に 500 ミリ秒間表示される 2 つのターゲット刺激 (2 つのニュートラル ワード) に置き換えられます。 (2) 刺激が消え、視覚プローブが表示されます (文字 E または F)、2 つの刺激のいずれかの場所に、参加者が応答して、文字が E または F の下部にある応答ボタンを使用しているかどうかを示すまで電話画面。
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プラセボ トレーニングには中立的な刺激のみが含まれます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ注意トレーニング - 顔面刺激
プラセボ注意トレーニングには、プローブ検出タスクが次のように含まれます。 (2) 固視十字は、画面の上部と下部に 500 ミリ秒間表示される 2 つのターゲット刺激 (2 つのニュートラル面) に置き換えられます。 (2) 刺激が消え、視覚プローブが表示されます (文字 E または F)、2 つの刺激のいずれかの場所に、参加者が応答して、文字が E または F の下部にある応答ボタンを使用しているかどうかを示すまで電話画面。
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プラセボ トレーニングには中立的な刺激のみが含まれます。
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偽コンパレータ：コントロール - 質問
コントロール - 質問条件は、参加者が回答する一連の毎日の質問のみを配信します。
質問は、気分、ストレス体験、毎日の運動など、さまざまな心理的要因について尋ねます。
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参加者は質問に答えるだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト 5 (PCL) スコアの変化 (トレーニング前/トレーニング後)
時間枠：ベースライン、4週間
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トレーニング開始前 (ベースライン) と 4 週目のトレーニング完了直後からの PCL スコアの変化を調べます。PCL スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコア 33 は PTSD の臨床的に有意なレベルを示します。 10 ポイントの変化 (上下) は、PTSD 症状の臨床的に重要な変化と見なされます。 33 未満の PCL スコアは、非臨床的に重要な PTSS を示します。 >= 33 の PCL スコアは、臨床的に重要な PTSS を示します。 |
ベースライン、4週間
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PTSD チェックリスト 5 (PCL) スコアの変化 (フォローアップ)
時間枠：4週間、8週間
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4 週間でトレーニングを完了した直後から 8 週間で実施されたフォローアップまでの PCL スコアの変化を調べます。PCL スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコア 33 は PTSD の臨床的に有意なレベルを示します。 10 ポイントの変化 (上下) は、PTSD 症状の臨床的に重要な変化と見なされます。 33 未満の PCL スコアは、非臨床的に重要な PTSS を示します。 >= 33 の PCL スコアは、臨床的に重要な PTSS を示します。 |
4週間、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua Woolley, MD, PhD、UCSF, SFVAMC
- 主任研究者：Joaquin Anguera, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月20日
一次修了 (推定)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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