蝸牛内の電極を取り巻く環境の変化を調査し、人工内耳装着者が経験する最も困難な聴取環境を把握するための多施設共同研究 (DICE)
2025年11月20日 更新者：Cochlear
モバイルリサーチアプリ（MRA）を使用した、経験豊富な成人CI受信者の困難なリスニング環境における日々のインピーダンス変動と満足度を特徴付けるための、実現可能性、前向き、多中心的、横断的調査
この初期の実現可能性研究は、現実世界の環境でのインピーダンス測定に関するパイロットデータを収集し、対象者が診療所外で日常生活中に遭遇する状況を反映した、現実世界の聞き取りにくい状況とこれに影響を与える要因を収集することを目的としています。
両方の側面のモニタリングを改善することは、人工内耳装着者の聴力の結果を最適化するためのモニタリングの改善とフィッティングの個人化につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、CE ラベル付き人工内耳を装着した成人を対象とした、実現可能性のある、前向き、多国、多施設の横断的介入臨床研究です。
この研究には比較対象がないため、バイアスを避けるためのランダム化や盲検化は適用されません。
被験者は、2 か月の研究期間にわたって 2 回の予定された研究訪問に参加します。 研究訪問中および研究訪問の間に、被験者は聴力評価と安全性モニタリングを受けます。 被験者は、最初の主要エンドポイント、つまり毎日のインピーダンス変動の特性を取得するために、毎日のインピーダンステストタスクを実行し、アンケートに回答します。
さらに、被験者はEMAタスクを実行して、日常生活、現実世界のリスニング環境および困難なリスニング環境をキャプチャするという二次目標を達成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- Cochlear Macquarie
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3052
- HEARnet
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Västergötland
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Mölnlycke、Västergötland、スウェーデン、43533
- Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)
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Antwerp
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Wilrijk、Antwerp、ベルギー、2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（年齢の上限なし）。
- Contour Advance、Slim Straight、または Slim Modiolar 電極アレイを備えた CIC4 ベースのインプラントが埋め込まれており、少なくとも 6 か月の経験がある。
- 候補者は、研究者が判断した音声認識能力の評価に使用される言語を流暢に話すことができます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- モバイル デバイス習熟度アンケート (デジタル リテラシー チェック) の質問のスクリーニング サブセットで 3 未満のスコア。
- 障害のある ECE1 または ECE2 (つまり、 フラグが立っている、開回路または短絡）
- 重大な視覚障害および/または器用さの問題など、評価への参加を妨げたり制限したりする、研究者が知っている追加の健康要因。
- 研究者が決定した臨床研究の要件に従うことができない、または従う気がない。
- この研究に直接関係する研究施設職員および/またはその近親者。近親者は、配偶者、親、子、または兄弟として定義されます。
- Cochlear の従業員、委託研究組織の従業員、またはこの調査の目的で Cochlear が従事する請負業者。
- 現在参加している、または過去30日以内に治験薬または治験機器を含む別の介入臨床研究/治験に参加している（他の研究がコクレアの後援による研究であり、研究者またはスポンサーがこの研究に影響を与えないと判断した場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：参加者全員
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インピーダンスの特性評価と、さまざまなリスニング環境における聴覚障害の実際のモニタリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インピーダンス測定
時間枠：8週間
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8週間にわたる日間の総電極インピーダンス（kΩで測定、22の電極接点で平均化）の標準偏差の中央値。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (実際)
2024年10月24日
研究の完了 (実際)
2024年10月24日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Cochlear は、この研究で収集された IPD を一般に共有するための承認されたプラットフォームを持っていません。
リクエストに応じて、データは個々の研究者に提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。