変形性股関節症の治療における白血球リッチ PRP または白血球フリー PRP の使用 (PRP22-Hip)
2025年9月23日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
変形性股関節症の治療における白血球リッチ PRP または白血球フリー PRP の使用。二重盲検無作為化臨床試験
この研究の目的は、研究に 230 人の患者を含めて評価することにより、股関節 OA のエコーガイド下浸潤治療における 2 つの異なるタイプの PRP (白血球を含む PRP と白血球を除去した PRP) の最大 12 か月間の有効性を比較することです。主観的 (一次結果として WOMAC スコアを使用) および客観的臨床スコアを通じて。
調査の概要
詳細な説明
多血小板血漿 (PRP) は、関節変性に対処するための魅力的な生物学的アプローチとして最近登場しました。 高濃度の成長因子、サイトカイン、および多血小板α顆粒に保存されている生理活性分子が高濃度であるため、注目を集めています。これらは、関節組織の恒常性に関与し、治癒過程と免疫調節および調節の両方に関与していることが示されています。炎症。 PRP にはいくつかの調製方法があり、さまざまな組成と特性を持つ製品を得ることができます。
股関節の OA 患者は無作為化対照二重盲検試験に含まれます。この試験では、患者の 1 つのグループが白血球を含む PRP の 3 回の浸潤で治療され、1 つのグループが代わりに白血球を含まない PRP の 3 回の浸潤で治療されます。 合計230人の患者が含まれ、研究参加のためのインフォームドコンセントを収集した後、浸潤治療を受けます。 患者は、注射手順の前と、医療スタッフによる治療の2〜6〜12か月後に臨床的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dante Dallari, MD
- 電話番号：051 6366318
- メール：dante.dallari@ior.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roberta Licciardi, MSc
- 電話番号：051 6366567
- メール：roberta.licciardi@ior.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- Dante Dallari, MD
- 電話番号：6366567
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コンタクト：
- Roberta, MSc
- 電話番号：051 6366567
- メール：roberta.licciardi@ior.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -股関節OAの徴候と症状（VASの痛みの少なくとも4ポイントで8以下の痛みの強さ - 前の週の0-10スケール）;
- -股関節OAの放射線学的徴候（Tonnis分類によるとGrade 1-2）またはMRI徴候（軟骨症または急性病変のない最小限の関節唇変性症）がグレード0であっても。
- 一方的な関与;ヘモグロビン > 11 g/dl;
- 血小板数 > 150,000 plt/mm3 (最近行われた CBC 検査);
- HBsAg、HCV Ab、HIV-1-2 Abの血清学的検査が陰性
- 臨床的に重要な心電図の変化はありません (最近実施された心電図)。
- 臨床フォローアップに積極的に参加する患者の能力と同意;- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 同意を表明できない患者;
- -過去6か月間に他の物質の浸潤を受けた患者;
- -過去12か月間に治療を受けるために下肢手術を受けている患者;
- 悪性新生物の患者;
- リウマチ性疾患の患者;- コントロール不良の糖尿病の患者;- 血液疾患 (凝固障害) の患者;
- -採血の少なくとも3日前に中止できない抗凝固剤 - 抗凝集剤療法を受けている患者;
- コントロールされていない甲状腺代謝障害のある患者;
- アルコール飲料、薬物または医薬品を乱用している患者;
- 体格指数 > 30;
- -採血の3日前にNSAIDを服用した患者;
- -300mlの採血が禁忌となる心血管疾患の患者;
- -Hb < 11 g/dl および血小板値 < 150,000 plt/mm3 の最近実施された CBC 検査を受けた患者。
- HBsAg、HCV Ab、HIV-1-2 Abの陽性の血清学的検査
- 妊娠中および/または肥沃な女性。
- VAS スケールによる 4 ポイント未満または 8 ポイントを超える痛みの強さ。
- 他の股関節病変を有する患者：寛骨臼の突出、大腿骨頭の同心円状の移動、寛骨臼または大腿骨頭の異形成に起因する過度の変形の存在、虚脱変形、およびペルテス病または大腿骨頭の骨壊死による変形した大腿骨頭の後遺症。
- -参照関節の以前の広範な手術（股関節周囲の骨切り術、大腿骨寛骨臼衝突のための開放型または関節鏡視下骨軟骨形成術）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白血球リッチ-PRP注射
白血球が豊富な血小板が豊富な血漿の3つの浸潤 毎週 1 回の浸潤、3 週間 |
自家白血球リッチ・血小板リッチ血漿を股関節に注射します。
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アクティブコンパレータ：白血球不良 - PRP注射
Leukocyte Poor-Platelet Rich Plasma の 3 つの浸潤 毎週 1 回の浸潤を 3 週間。 |
自家白血球低血小板血漿が股関節に注入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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これは、変形性膝関節症患者の状態を評価するために標準化され広く使用されているアンケートであり、関節の痛み、こわばり、および身体機能の評価が含まれます。 それは患者に投与することができます。 主に日常生活動作 (例: 座って起き上がるなど) に関連する痛み (範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (範囲 0 ～ 8) を 2 項目 (範囲 0 ～ 8)、機能制限 (範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。姿勢、かがむ、階段の上り下りなど）; その後、スコアは 0 ～ 100 のスケールで正規化されます。 値が高いほど結果が悪いことを示します |
6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースライン、2 か月および 12 か月
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これは、変形性膝関節症患者の状態を評価するために標準化され広く使用されているアンケートであり、関節の痛み、こわばり、および身体機能の評価が含まれます。 それは患者に投与することができます。 主に日常生活動作 (例: 座って起き上がるなど) に関連する痛み (範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (範囲 0 ～ 8) を 2 項目 (範囲 0 ～ 8)、機能制限 (範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。姿勢、かがむ、階段の上り下りなど）; その後、スコアは 0 ～ 100 のスケールで正規化されます。 値が高いほど結果が悪いことを示します |
ベースライン、2 か月および 12 か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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VAS は、範囲スケール (長さ 10 cm) で構成されるビジュアル アナログ スケールであり、その両端は「痛みなし」と「想像できる最も強い痛み」に対応します。
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ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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ハリスヒップスケール (HHS)
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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この尺度は、股関節手術の結果を評価するために開発されたもので、成人人口におけるさまざまな股関節障害と治療法を評価することを目的としています。
アンケートを構成する 4 つのセクションは、痛み、機能、変形の有無、および可動域です。
HHS は機能障害の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の転帰は良好です。
可能な最大スコアは 100 です。
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ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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現在の痛みの程度、機能、および日常活動を考慮して、患者の満足度を評価するためのツール。
患者は、自分の健康状態に満足できるかどうかを「はい」または「いいえ」で表現できます。
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ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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EQ-5D (EuroQoL) 現在の健康状態評価
時間枠：ベースライン、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査
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EQ-5D は、ユーロクオール グループによって開発された健康関連の生活の質の標準化された尺度で、臨床的および経済的評価および国民の健康調査で使用するための単純な一般的な質問票を提供します。
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ベースライン、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dante Dallari, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Fu M, Zhou H, Li Y, Jin H, Liu X. Global, regional, and national burdens of hip osteoarthritis from 1990 to 2019: estimates from the 2019 Global Burden of Disease Study. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):8. doi: 10.1186/s13075-021-02705-6.
- Dallari D, Stagni C, Rani N, Sabbioni G, Pelotti P, Torricelli P, Tschon M, Giavaresi G. Ultrasound-Guided Injection of Platelet-Rich Plasma and Hyaluronic Acid, Separately and in Combination, for Hip Osteoarthritis: A Randomized Controlled Study. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):664-71. doi: 10.1177/0363546515620383. Epub 2016 Jan 21.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Di Sante L, Villani C, Santilli V, Valeo M, Bologna E, Imparato L, Paoloni M, Iagnocco A. Intra-articular hyaluronic acid vs platelet-rich plasma in the treatment of hip osteoarthritis. Med Ultrason. 2016 Dec 5;18(4):463-468. doi: 10.11152/mu-874.
- Di Martino A, Boffa A, Andriolo L, Romandini I, Altamura SA, Cenacchi A, Roverini V, Zaffagnini S, Filardo G. Leukocyte-Rich versus Leukocyte-Poor Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blind Randomized Trial. Am J Sports Med. 2022 Mar;50(3):609-617. doi: 10.1177/03635465211064303. Epub 2022 Feb 1.
- Mobasheri A, Batt M. An update on the pathophysiology of osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Dec;59(5-6):333-339. doi: 10.1016/j.rehab.2016.07.004. Epub 2016 Aug 18.
- Boffa A, Salerno M, Merli G, De Girolamo L, Laver L, Magalon J, Sanchez M, Tischer T, Filardo G. Platelet-rich plasma injections induce disease-modifying effects in the treatment of osteoarthritis in animal models. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Dec;29(12):4100-4121. doi: 10.1007/s00167-021-06659-9. Epub 2021 Aug 2.
- Ornetti P, Nourissat G, Berenbaum F, Sellam J, Richette P, Chevalier X; under the aegis of the Osteoarthritis Section of the French Society for Rheumatology (Societe Francaise de Rhumatologie, SFR). Does platelet-rich plasma have a role in the treatment of osteoarthritis? Joint Bone Spine. 2016 Jan;83(1):31-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.05.002. Epub 2015 Jul 7.
- Battaglia M, Guaraldi F, Vannini F, Rossi G, Timoncini A, Buda R, Giannini S. Efficacy of ultrasound-guided intra-articular injections of platelet-rich plasma versus hyaluronic acid for hip osteoarthritis. Orthopedics. 2013 Dec;36(12):e1501-8. doi: 10.3928/01477447-20131120-13.
- Ye Y, Zhou X, Mao S, Zhang J, Lin B. Platelet rich plasma versus hyaluronic acid in patients with hip osteoarthritis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2018 May;53:279-287. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.03.078. Epub 2018 Apr 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月5日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
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