Leukosyyttirikkaan PRP:n tai leukosyyttittömän PRP:n käyttö lonkkanivelrikon hoidossa (PRP22-Hip)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Leukosyyttirikkaan PRP:n tai leukosyyttittömän PRP:n käyttö lonkkanivelrikon hoidossa. Kaksoissokkoutettu kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri tyyppisen PRP:n (PRP leukosyyteillä vs PRP ilman leukosyyttejä) tehoa 12 kuukauden ajan lonkka-OA:n kaikuohjatussa infiltratiivisessa hoidossa ottamalla mukaan tutkimukseen 230 potilasta ja arvioimalla heidät. subjektiivisten (käyttäen WOMAC-pisteitä ensisijaisena tuloksena) ja objektiivisten kliinisten pisteiden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutalerikas plasma (PRP) on äskettäin noussut houkuttelevaksi biologiseksi lähestymistavaksi nivelten rappeuman hoitoon. Se on saanut yhä enemmän huomiota kasvutekijöiden, sytokiinien ja bioaktiivisten molekyylien suurien pitoisuuksien vuoksi, jotka on varastoitu verihiutalerikkaisiin α-rakeisiin, joiden on osoitettu osallistuvan nivelkudosten homeostaasiin ja osallistuvat sekä paranemisprosesseihin että immunosäätelyyn ja -modulaatioon. tulehdus. PRP:lle on saatavilla useita valmistusmenetelmiä, joilla voidaan tuottaa erilaisia koostumuksia ja ominaisuuksia omaavia tuotteita. Leukosyyttien esiintyminen on yksi PRP:n tehokkuuden kiistelyistä näkökohdista, ja sitä käytetään yhtenä tärkeimmistä erottelijoista eri PRP:iden erottamisessa.
Potilaat, joilla on lonkan OA, otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen, jossa yhtä potilasryhmää hoidetaan kolmella PRP-infiltraatiolla leukosyyttien kanssa ja yhtä ryhmää sen sijaan hoidetaan kolmella PRP-infiltraatiolla ilman leukosyyttejä. Mukana on yhteensä 230 potilasta, joille suoritetaan infiltratiivista hoitoa saatuaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Hoitohenkilökunta arvioi potilaat kliinisesti ennen injektiota ja 2-6-12 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dante Dallari, MD
- Puhelinnumero: 051 6366318
- Sähköposti: dante.dallari@ior.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roberta Licciardi, MSc
- Puhelinnumero: 051 6366567
- Sähköposti: roberta.licciardi@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Dante Dallari, MD
- Puhelinnumero: 6366567
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta, MSc
- Puhelinnumero: 051 6366567
- Sähköposti: roberta.licciardi@ior.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lonkka-OA:n merkit ja oireet (kivun voimakkuus vähintään 4 pistettä ja enintään 8 VAS-kipua - 0-10 asteikolla edellisellä viikolla);
- Lonkan OA:n röntgenkuvat (asteet 1-2 Tonnis-luokituksen mukaan) tai MRI-merkit (kondropatia tai minimaalinen labrumin rappeuma ilman akuutteja vaurioita), vaikka luokka 0.
- Yksipuolinen osallistuminen; Hemoglobiini > 11 g/dl;
- Verihiutaleiden määrä > 150 000 plt/mm3 (äskettäin tehty CBC-tutkimus);
- Negatiiviset serologiset testit HBsAg:lle, HCV Ab:lle, HIV-1-2 Ab:lle
- Ei kliinisesti merkittäviä elektrokardiografisia muutoksia (äskettäin tehty EKG).
- Potilaiden kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti kliiniseen seurantaan; - Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi ilmaista suostumusta;
- Potilaat, joille on tunkeutunut jokin muu aine edellisten 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joille tehdään alaraajaleikkaus, jota hoidetaan edellisten 12 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on reumasairauksia; - Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes; - Potilaat, joilla on hematologisia sairauksia (koagulopatiat);
- Potilaat, jotka saavat antikoagulantti-antiaggreganttihoitoa, jota ei voida keskeyttää vähintään 3 päivää ennen verenottoa;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia kilpirauhasen aineenvaihduntahäiriöitä;
- Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholijuomia, huumeita tai lääkkeitä;
- painoindeksi > 30;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä 3 päivää ennen verenottoa;
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti, joille 300 ml:n verenotto olisi vasta-aiheinen;
- Potilaat, joille on äskettäin tehty CBC-tutkimus, Hb < 11 g/dl ja verihiutalearvot < 150 000 plt/mm3.
- Positiiviset serologiset testit HBsAg:lle, HCV Ab:lle, HIV-1-2 Ab:lle
- Raskaana olevat ja/tai hedelmälliset naiset.
- Kivun voimakkuus alle 4 pistettä tai suurempi kuin 8 VAS-asteikon mukaan.
- Potilaat, joilla on muita lonkan patologioita: lonkkaulkouma, reisiluun pään samankeskinen migraatio, lonkka- tai reisiluun pään dysplasiasta johtuva liiallinen epämuodostuma, romahdus ja epämuodostunut reisiluun pään Perthesin taudin seuraukset tai reisiluun pään osteonekroosi.
- Aikaisempi laaja referenssinivelleikkaus (osteotomia lonkan ympärillä, avoin tai artrroskooppinen osteokondroplastia femoro-asetabulaarisen konfliktin vuoksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leukocyte Rich-PRP-injektio
Kolme leukosyyttirikkaan verihiutalerikkaan plasman infiltraatiota 1 infiltraatio viikossa, 3 viikon ajan |
Autologinen leukosyyttirikas ja verihiutalerikas plasma ruiskutetaan lonkkaniveleen
|
|
Active Comparator: Leukosyyttien huono - PRP-injektio
Kolme infiltraatiota leukosyyttien huonosta verihiutalerikkaasta plasmasta 1 infiltraatio viikossa, 3 viikon ajan. |
Autologinen leukosyytti- ja verihiutalerikas plasma ruiskutetaan lonkkaniveleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Se on standardoitu ja laajalti käytetty kyselylomake, jolla arvioidaan polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden tilaa ja joka sisältää nivelten kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arvioinnin. Sitä voidaan antaa potilaalle. Se mittaa viidellä kivulla (alue 0–20), kahdella jäykkyydellä (alue 0–8) ja 17 toiminnallisilla rajoituksilla (alue 0–68), jotka liittyvät pääasiassa päivittäiseen elämään (esim. istumasta ylösnousemiseen). asento, kumartuminen, portaita ylös ja alas meneminen jne.); Pisteet normalisoidaan sitten asteikolla 0-100. Korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta |
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Se on standardoitu ja laajalti käytetty kyselylomake, jolla arvioidaan polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden tilaa ja joka sisältää nivelten kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arvioinnin. Sitä voidaan antaa potilaalle. Se mittaa viidellä kivulla (alue 0–20), kahdella jäykkyydellä (alue 0–8) ja 17 toiminnallisilla rajoitteilla (alue 0–68), jotka liittyvät pääasiassa päivittäiseen elämään (esim. istumasta ylösnousemiseen). asento, kumartuminen, portaita ylös ja alas meneminen jne.); Pisteet normalisoidaan sitten asteikolla 0-100. Korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta |
lähtötaso, 2 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
VAS on visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu asteikkoasteikosta (pituus 10 cm), jonka päät vastaavat "ei kipua" ja "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
lähtötilanne, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Harrisin lonkkavaaka (HHS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Tämä asteikko on kehitetty lonkkaleikkausten tulosten arviointiin, ja se on tarkoitettu arvioimaan erilaisia lonkkavammoja ja hoitomenetelmiä aikuisväestössä.
Kyselylomakkeen neljä osaa ovat: kipu, toiminta, epämuodostuman puuttuminen ja liikerata.
HHS on toimintahäiriön mitta, joten korkeampi pistemäärä on sitä parempi tulos yksilölle.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 100.
|
lähtötilanne, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Työkalu potilaan tyytyväisyyden arvioimiseen ottaen huomioon heidän nykyisen kivunsa, toimintansa ja päivittäisen aktiivisuutensa.
Potilaat voivat ilmaista, onko heidän terveydentilansa tyydyttävä, ja vastata "kyllä" tai "ei".
|
lähtötilanne, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Nykyinen terveysarvio
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
EQ-5D on standardisoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjoamaan yksinkertaisen yleisen kyselylomakkeen käytettäväksi kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa.
|
lähtötilanne, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Fu M, Zhou H, Li Y, Jin H, Liu X. Global, regional, and national burdens of hip osteoarthritis from 1990 to 2019: estimates from the 2019 Global Burden of Disease Study. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):8. doi: 10.1186/s13075-021-02705-6.
- Dallari D, Stagni C, Rani N, Sabbioni G, Pelotti P, Torricelli P, Tschon M, Giavaresi G. Ultrasound-Guided Injection of Platelet-Rich Plasma and Hyaluronic Acid, Separately and in Combination, for Hip Osteoarthritis: A Randomized Controlled Study. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):664-71. doi: 10.1177/0363546515620383. Epub 2016 Jan 21.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Di Sante L, Villani C, Santilli V, Valeo M, Bologna E, Imparato L, Paoloni M, Iagnocco A. Intra-articular hyaluronic acid vs platelet-rich plasma in the treatment of hip osteoarthritis. Med Ultrason. 2016 Dec 5;18(4):463-468. doi: 10.11152/mu-874.
- Di Martino A, Boffa A, Andriolo L, Romandini I, Altamura SA, Cenacchi A, Roverini V, Zaffagnini S, Filardo G. Leukocyte-Rich versus Leukocyte-Poor Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blind Randomized Trial. Am J Sports Med. 2022 Mar;50(3):609-617. doi: 10.1177/03635465211064303. Epub 2022 Feb 1.
- Mobasheri A, Batt M. An update on the pathophysiology of osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Dec;59(5-6):333-339. doi: 10.1016/j.rehab.2016.07.004. Epub 2016 Aug 18.
- Boffa A, Salerno M, Merli G, De Girolamo L, Laver L, Magalon J, Sanchez M, Tischer T, Filardo G. Platelet-rich plasma injections induce disease-modifying effects in the treatment of osteoarthritis in animal models. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Dec;29(12):4100-4121. doi: 10.1007/s00167-021-06659-9. Epub 2021 Aug 2.
- Ornetti P, Nourissat G, Berenbaum F, Sellam J, Richette P, Chevalier X; under the aegis of the Osteoarthritis Section of the French Society for Rheumatology (Societe Francaise de Rhumatologie, SFR). Does platelet-rich plasma have a role in the treatment of osteoarthritis? Joint Bone Spine. 2016 Jan;83(1):31-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.05.002. Epub 2015 Jul 7.
- Battaglia M, Guaraldi F, Vannini F, Rossi G, Timoncini A, Buda R, Giannini S. Efficacy of ultrasound-guided intra-articular injections of platelet-rich plasma versus hyaluronic acid for hip osteoarthritis. Orthopedics. 2013 Dec;36(12):e1501-8. doi: 10.3928/01477447-20131120-13.
- Ye Y, Zhou X, Mao S, Zhang J, Lin B. Platelet rich plasma versus hyaluronic acid in patients with hip osteoarthritis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2018 May;53:279-287. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.03.078. Epub 2018 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP22-Hip
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .