Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av leukocytt-rik PRP eller leukocytt-fri PRP i behandling av hofteartrose (PRP22-Hip)

23. september 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bruk av leukocytt-rik PRP eller leukocytt-fri PRP i behandling av hofteartrose. Dobbeltblind kontrollert randomisert klinisk forsøk

Målet med studien er å sammenligne effekten i opptil 12 måneder av to forskjellige typer PRP (PRP med leukocytter vs PRP utarmet for leukocytter) i ekko-veiledet infiltrativ behandling av hofte-OA ved å inkludere 230 pasienter i studien og evaluere dem gjennom subjektiv (ved å bruke WOMAC-skåren som primært resultat) og objektive kliniske skårer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodplaterikt plasma (PRP) har nylig dukket opp som en attraktiv biologisk tilnærming for å håndtere ledddegenerasjon. Det har fått økende oppmerksomhet på grunn av den høye konsentrasjonen av vekstfaktorer, cytokiner og bioaktive molekyler lagret i blodplaterike α-granulat, som har vist seg å delta i leddvevshomeostase, og er involvert i både helingsprosesser og immunregulering og modulering av betennelse. Flere forberedelsesmetoder er tilgjengelige for PRP, som kan gi produkter med forskjellige sammensetninger og egenskaper. Tilstedeværelsen av leukocytter er en av de mest omdiskuterte aspektene ved PRP-effekten, og brukes som en av hoveddiskriminatorene for å skille mellom forskjellige PRP.

Pasienter med OA i hoften vil bli inkludert i en randomisert kontrollert, dobbeltblind studie, hvor en gruppe pasienter vil bli behandlet med 3 infiltrasjoner av PRP med leukocytter og en gruppe vil bli behandlet i stedet med 3 infiltrasjoner av PRP uten leukocytter. Totalt 230 pasienter vil bli inkludert og vil gjennomgå infiltrativ behandling etter innhenting av informert samtykke for studiedeltakelse. Pasientene vil bli klinisk evaluert før injeksjonsprosedyren og 2-6-12 måneder etter behandling av det medisinske personalet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:
          • Dante Dallari, MD
          • Telefonnummer: 6366567
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tegn og symptomer på hofte-OA (smerteintensitet på minst 4 poeng og ikke mer enn 8 av VAS-smerter - 0-10 skala i forrige uke);
  • Radiografiske tegn på hofte-OA (grad 1-2 i henhold til Tonnis-klassifisering) eller MR-tegn (kondropati eller minimal labrum degenerasjon uten akutte lesjoner) selv om grad 0.
  • Ensidig involvering; Hemoglobin > 11 g/dl;
  • Blodplateantall > 150 000 plt/mm3 (Nylig utført CBC-undersøkelse);
  • Negative serologiske tester for HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  • Ingen klinisk signifikante elektrokardiografiske endringer (Nylig utført EKG).
  • Pasienters evne og samtykke til å delta aktivt i klinisk oppfølging;- Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan uttrykke samtykke;
  • Pasienter som har gjennomgått infiltrasjon av andre stoffer de siste 6 månedene;
  • Pasienter som gjennomgår operasjoner i underekstremiteter for å bli behandlet i løpet av de siste 12 månedene;
  • Pasienter med ondartede neoplasmer;
  • Pasienter med revmatiske sykdommer;- Pasienter med ukontrollert diabetes;-Pasienter med hematologiske sykdommer (koagulopatier);
  • Pasienter på antikoagulant-antiaggregerende behandling som ikke kan seponeres i minst 3 dager før blodprøvetaking;
  • Pasienter med ukontrollerte metabolske forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen;
  • Pasienter som misbruker alkoholholdige drikker, narkotika eller medisiner;
  • Kroppsmasseindeks > 30;
  • Pasienter som har tatt NSAIDs i løpet av de 3 dagene før blodprøvetaking;
  • Pasienter med kardiovaskulær sykdom for hvem 300 ml blodprøver er kontraindisert;
  • Pasienter med nylig utført CBC-undersøkelse med Hb< 11 g/dl og blodplateverdier < 150 000 plt/mm3.
  • Positive serologiske tester for HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  • Gravide og/eller fertile kvinner.
  • Smerteintensitet mindre enn 4 poeng eller større enn 8 i henhold til VAS-skalaen.
  • Pasienter med andre hoftepatologier: acetabulær fremspring, konsentrisk migrasjon av lårbenshodet, tilstedeværelse av overdreven deformitet som følge av acetabulær eller lårbenshodedysplasi, kollapsdeformitet, og deformert lårbenshodefølger av Perthes sykdom eller osteonekrose av lårbenshodet.
  • Tidligere omfattende operasjon av referanseleddet (osteotomi rundt hoften, åpen eller artroskopisk osteochondroplastikk for femoro-acetabulær konflikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leukocytt Rich-PRP-injeksjon

Tre infiltrasjoner av leukocyttrik blodplaterik plasma

1 infiltrasjon ukentlig, i 3 uker
Annen: Leukocytt Rich- PRP-injeksjon
Autolog Leukocyte Rich-Platelet Rich Plasma vil bli injisert i hofteleddet
Aktiv komparator: Leukocytt dårlig- PRP-injeksjon

Tre infiltrasjoner av leukocyttfattig blodplaterik plasma

1 infiltrasjon ukentlig, i 3 uker.
Annen: Leukocytt dårlig- PRP-injeksjon
Autolog Leukocyte Poor-Platelet Rich Plasma vil bli injisert i hofteleddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Det er et standardisert og mye brukt spørreskjema for å vurdere tilstanden til pasienter med artrose i kneet og inkluderer vurdering av smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Det kan gis til pasienten.

Den måler 5 punkter for smerte (område 0-20), to for stivhet (område 0-8) og 17 for funksjonsbegrensninger (område 0-68) som hovedsakelig er relatert til dagliglivets aktiviteter (f.eks. å reise seg fra en sittende posisjon, bøye seg, gå opp og ned trapper osv.); Poengsummen normaliseres deretter på en skala fra 0-100. Høyere verdier indikerer et dårligere resultat
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 12 måneder

Det er et standardisert og mye brukt spørreskjema for å vurdere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kneet og inkluderer vurdering av smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Det kan gis til pasienten.

Den måler 5 punkter for smerte (område 0-20), to for stivhet (område 0-8) og 17 for funksjonsbegrensninger (område 0-68) som hovedsakelig er relatert til dagliglivets aktiviteter (f.eks. å reise seg fra en sittende posisjon, bøye seg, gå opp og ned trapper osv.); Poengsummen normaliseres deretter på en skala fra 0-100. Høyere verdier indikerer et dårligere resultat
baseline, 2 måneder og 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
VAS er en visuell analog skala som består av en rekkeviddeskala (10 cm lengde), hvis ender tilsvarer "ingen smerte" og "den sterkeste smerten man kan tenke seg".
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Harris Hip Scale (HHS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Denne skalaen ble utviklet for evaluering av hofteoperasjonsutfall og er ment å vurdere ulike hoftefunksjoner og behandlingsmetoder i en voksen populasjon. De fire delene som utgjør spørreskjemaet er: smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde. HHS er et mål på dysfunksjon, så høyere er poengsummen, bedre er resultatet for individet. Maksimal mulig poengsum er 100.
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Et verktøy for å vurdere pasienttilfredshet med tanke på deres nåværende grad av smerte, funksjon og daglig aktivitet. Pasienter kan gi uttrykk for om deres helsetilstand vil være tilfredsstillende, ved å svare «ja» eller «nei.
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
EQ-5D (EuroQoL) gjeldende helsevurdering
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
EQ-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt generisk spørreskjema for bruk i klinisk og økonomisk evaluering og befolkningshelseundersøkelser
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRP22-Hip

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere