Uso de PRP rico em leucócitos ou PRP livre de leucócitos no tratamento da osteoartrite do quadril (PRP22-Hip)
Uso de PRP rico em leucócitos ou PRP livre de leucócitos no tratamento da osteoartrite do quadril. Ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plasma rico em plaquetas (PRP) surgiu recentemente como uma abordagem biológica atraente para tratar a degeneração articular. Tem ganhado cada vez mais atenção devido à alta concentração de fatores de crescimento, citocinas e moléculas bioativas armazenadas em grânulos α ricos em plaquetas, que demonstraram participar da homeostase do tecido articular, estando envolvidos tanto nos processos de cicatrização quanto na imunorregulação e modulação da inflamação. Vários métodos de preparação estão disponíveis para o PRP, o que pode dar origem a produtos com diferentes composições e características. A presença de leucócitos é um dos aspectos mais debatidos da eficácia do PRP, sendo utilizado como um dos principais discriminadores para distinguir diferentes PRPs.
Os pacientes com OA do quadril serão incluídos em um estudo randomizado controlado, duplo-cego, no qual um grupo de pacientes será tratado com 3 infiltrações de PRP com leucócitos e um grupo será tratado com 3 infiltrações de PRP sem leucócitos. Um total de 230 pacientes serão incluídos e passarão por tratamento infiltrativo após a obtenção do consentimento informado para participação no estudo. Os pacientes serão avaliados clinicamente antes do procedimento de injeção e 2-6-12 meses após o tratamento pela equipe médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dante Dallari, MD
- Número de telefone: 051 6366318
- E-mail: dante.dallari@ior.it
Estude backup de contato
- Nome: Roberta Licciardi, MSc
- Número de telefone: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Dante Dallari, MD
- Número de telefone: 6366567
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Contato:
- Roberta, MSc
- Número de telefone: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais e sintomas de OA de quadril (intensidade da dor de pelo menos 4 pontos e não superior a 8 de dor EVA - escala de 0 a 10 na semana anterior);
- Sinais radiográficos de OA de quadril (Grau 1-2 de acordo com a classificação de Tonnis) ou sinais de ressonância magnética (condropatia ou degeneração labial mínima sem lesões agudas) mesmo se Grau 0.
- Envolvimento unilateral; Hemoglobina > 11 g/dl;
- Contagem de plaquetas > 150.000 plt/mm3 (Exame de hemograma realizado recentemente);
- Testes sorológicos negativos para HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
- Sem alterações eletrocardiográficas clinicamente significativas (ECG realizado recentemente).
- Capacidade e consentimento dos pacientes para participar ativamente no acompanhamento clínico;- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de expressar consentimento;
- Pacientes submetidos à infiltração de outra substância nos últimos 6 meses;
- Pacientes submetidos a cirurgia de membros inferiores a serem tratados nos últimos 12 meses;
- Pacientes com neoplasias malignas;
- Doentes com doenças reumáticas;- Doentes com diabetes não controlada;- Doentes com doenças hematológicas (coagulopatias);
- Pacientes em terapia anticoagulante-antiagregante que não pode ser suspensa por pelo menos 3 dias antes da coleta de sangue;
- Pacientes com distúrbios metabólicos da tireoide descontrolados;
- Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou medicamentos;
- Índice de Massa Corporal > 30;
- Pacientes que tomaram AINEs nos 3 dias anteriores à coleta de sangue;
- Pacientes com doença cardiovascular para os quais a coleta de sangue de 300 ml seria contra-indicada;
- Pacientes com hemograma recente com Hb < 11 g/dl e valores de plaquetas < 150.000 plt/mm3.
- Testes sorológicos positivos para HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
- Mulheres grávidas e/ou férteis.
- Intensidade da dor menor que 4 pontos ou maior que 8 de acordo com a escala VAS.
- Pacientes com outras patologias do quadril: protrusão acetabular, migração concêntrica da cabeça femoral, presença de deformidade excessiva decorrente de displasia acetabular ou da cabeça femoral, deformidade em colapso e cabeça femoral deformada sequela de doença de Perthes ou osteonecrose da cabeça femoral.
- Cirurgia extensa prévia da articulação de referência (osteotomia ao redor do quadril, osteocondroplastia aberta ou artroscópica para conflito fêmoro-acetabular).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de PRP rico em leucócitos
Três infiltrações de Plasma Rico em Plaquetas Rico em Leucócitos 1 infiltração semanal, durante 3 semanas |
Plasma rico em plaquetas e leucócitos autólogos será injetado na articulação do quadril
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Comparador Ativo: Leucócitos Pobres - Injeção de PRP
Três infiltrações de plasma rico em plaquetas pobres em leucócitos 1 infiltração semanal, durante 3 semanas. |
Plasma rico em plaquetas pobres em leucócitos autólogos será injetado na articulação do quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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É um questionário padronizado e amplamente utilizado para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e inclui avaliação de dor, rigidez e função física das articulações. Pode ser administrado ao paciente. Ele mede 5 itens para dor (intervalo de 0 a 20), dois para rigidez (intervalo de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (intervalo de 0 a 68) que se relacionam principalmente com atividades da vida diária (por exemplo, levantar de uma posição sentada posição, curvar-se, subir e descer escadas, etc.); A pontuação é então normalizada em uma escala de 0 a 100. Valores mais altos indicam um resultado pior |
Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: linha de base, 2 meses e 12 meses
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É um questionário padronizado e amplamente utilizado para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e inclui avaliação de dor, rigidez e função física das articulações. Pode ser administrado ao paciente. Ele mede 5 itens para dor (intervalo de 0 a 20), dois para rigidez (intervalo de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (intervalo de 0 a 68) que se relacionam principalmente com atividades da vida diária (por exemplo, levantar de uma posição sentada posição, curvar-se, subir e descer escadas, etc.); A pontuação é então normalizada em uma escala de 0 a 100. Valores mais altos indicam um resultado pior |
linha de base, 2 meses e 12 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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A VAS é uma escala visual analógica composta por uma escala de alcance (10 cm de comprimento), cujas extremidades correspondem a "sem dor" e "a dor mais forte imaginável".
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linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Escala de Quadril de Harris (HHS)
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Esta escala foi desenvolvida para a avaliação dos resultados da cirurgia do quadril e destina-se a avaliar várias deficiências do quadril e métodos de tratamento em uma população adulta.
As quatro seções que compõem o questionário são: dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
O HHS é uma medida de disfunção, então quanto maior a pontuação, melhor é o resultado para o indivíduo.
A pontuação máxima possível é 100.
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linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Uma ferramenta para avaliar a satisfação do paciente em relação ao seu grau atual de dor, função e atividade diária.
Os pacientes podem expressar se seu estado de saúde será satisfatório, respondendo "sim" ou "não".
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linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Avaliação de saúde atual EQ-5D (EuroQoL)
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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O EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo EuroQol Group para fornecer um questionário genérico simples para uso em avaliações clínicas e econômicas e pesquisas de saúde populacional
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linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Fu M, Zhou H, Li Y, Jin H, Liu X. Global, regional, and national burdens of hip osteoarthritis from 1990 to 2019: estimates from the 2019 Global Burden of Disease Study. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):8. doi: 10.1186/s13075-021-02705-6.
- Dallari D, Stagni C, Rani N, Sabbioni G, Pelotti P, Torricelli P, Tschon M, Giavaresi G. Ultrasound-Guided Injection of Platelet-Rich Plasma and Hyaluronic Acid, Separately and in Combination, for Hip Osteoarthritis: A Randomized Controlled Study. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):664-71. doi: 10.1177/0363546515620383. Epub 2016 Jan 21.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Di Sante L, Villani C, Santilli V, Valeo M, Bologna E, Imparato L, Paoloni M, Iagnocco A. Intra-articular hyaluronic acid vs platelet-rich plasma in the treatment of hip osteoarthritis. Med Ultrason. 2016 Dec 5;18(4):463-468. doi: 10.11152/mu-874.
- Di Martino A, Boffa A, Andriolo L, Romandini I, Altamura SA, Cenacchi A, Roverini V, Zaffagnini S, Filardo G. Leukocyte-Rich versus Leukocyte-Poor Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blind Randomized Trial. Am J Sports Med. 2022 Mar;50(3):609-617. doi: 10.1177/03635465211064303. Epub 2022 Feb 1.
- Mobasheri A, Batt M. An update on the pathophysiology of osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Dec;59(5-6):333-339. doi: 10.1016/j.rehab.2016.07.004. Epub 2016 Aug 18.
- Boffa A, Salerno M, Merli G, De Girolamo L, Laver L, Magalon J, Sanchez M, Tischer T, Filardo G. Platelet-rich plasma injections induce disease-modifying effects in the treatment of osteoarthritis in animal models. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Dec;29(12):4100-4121. doi: 10.1007/s00167-021-06659-9. Epub 2021 Aug 2.
- Ornetti P, Nourissat G, Berenbaum F, Sellam J, Richette P, Chevalier X; under the aegis of the Osteoarthritis Section of the French Society for Rheumatology (Societe Francaise de Rhumatologie, SFR). Does platelet-rich plasma have a role in the treatment of osteoarthritis? Joint Bone Spine. 2016 Jan;83(1):31-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.05.002. Epub 2015 Jul 7.
- Battaglia M, Guaraldi F, Vannini F, Rossi G, Timoncini A, Buda R, Giannini S. Efficacy of ultrasound-guided intra-articular injections of platelet-rich plasma versus hyaluronic acid for hip osteoarthritis. Orthopedics. 2013 Dec;36(12):e1501-8. doi: 10.3928/01477447-20131120-13.
- Ye Y, Zhou X, Mao S, Zhang J, Lin B. Platelet rich plasma versus hyaluronic acid in patients with hip osteoarthritis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2018 May;53:279-287. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.03.078. Epub 2018 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP22-Hip
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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