Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af leukocytrig PRP eller leukocytfri PRP til behandling af hofteartrose (PRP22-Hip)

23. september 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Anvendelse af leukocytrig PRP eller leukocytfri PRP til behandling af hofteartrose. Dobbelt-blind kontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten i op til 12 måneder af to forskellige typer PRP (PRP med leukocytter vs PRP udtømt for leukocytter) i den ekko-guidede infiltrative behandling af hofte-OA ved at inkludere 230 patienter i undersøgelsen og evaluere dem gennem subjektiv (ved at bruge WOMAC-scoren som det primære resultat) og objektive kliniske scores.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodpladerigt plasma (PRP) er for nylig dukket op som en attraktiv biologisk tilgang til behandling af leddegeneration. Det har fået stigende opmærksomhed på grund af den høje koncentration af vækstfaktorer, cytokiner og bioaktive molekyler lagret i blodpladerige α-granulat, som har vist sig at deltage i ledvævshomeostase, der er involveret i både helingsprocesser og immunregulering og modulering af betændelse. Adskillige fremstillingsmetoder er tilgængelige for PRP, som kan give produkter med forskellige sammensætninger og karakteristika. Tilstedeværelsen af ​​leukocytter er et af de mest omdiskuterede aspekter af PRP-effektivitet og bruges som en af ​​de vigtigste diskriminatorer til at skelne mellem forskellige PRP'er.

Patienter med OA i hoften vil blive inkluderet i et randomiseret kontrolleret, dobbelt-blindt forsøg, hvor en gruppe patienter vil blive behandlet med 3 infiltrationer af PRP med leukocytter og en gruppe i stedet vil blive behandlet med 3 infiltrationer af PRP uden leukocytter. I alt 230 patienter vil blive inkluderet og vil gennemgå infiltrativ behandling efter indhentning af informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse. Patienterne vil blive klinisk evalueret før injektionsproceduren og 2-6-12 måneder efter behandling af det medicinske personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Dante Dallari, MD
          • Telefonnummer: 6366567
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tegn og symptomer på hofte-OA (smerteintensitet på mindst 4 point og ikke mere end 8 af VAS-smerter - 0-10 skala i den foregående uge);
  • Radiografiske tegn på hofte-OA (grad 1-2 i henhold til Tonnis-klassificering) eller MRI-tegn (kondropati eller minimal labrum degeneration uden akutte læsioner), selv hvis grad 0.
  • Unilateral involvering; Hæmoglobin > 11 g/dl;
  • Blodpladetal > 150.000 plt/mm3 (nyligt udført CBC-undersøgelse);
  • Negative serologiske tests for HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  • Ingen klinisk signifikante elektrokardiografiske ændringer (nyligt udført EKG).
  • Patienternes evne og samtykke til aktivt at deltage i klinisk opfølgning;- Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke;
  • Patienter, der har gennemgået infiltration af andet stof inden for de foregående 6 måneder;
  • Patienter, der har gennemgået en operation i underekstremiteterne for at blive behandlet inden for de foregående 12 måneder;
  • Patienter med ondartede neoplasmer;
  • Patienter med reumatiske sygdomme;- Patienter med ukontrolleret diabetes;-Patienter med hæmatologiske sygdomme (koagulopatier);
  • Patienter i antikoagulant-antiaggregerende behandling, som ikke kan seponeres i mindst 3 dage før blodprøvetagning;
  • Patienter med ukontrollerede metaboliske forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen;
  • Patienter, der misbruger alkoholiske drikke, stoffer eller medicin;
  • Body Mass Index > 30;
  • Patienter, der har taget NSAID'er i de 3 dage før blodprøvetagning;
  • Patienter med kardiovaskulær sygdom, for hvem 300 ml blodprøve ville være kontraindiceret;
  • Patienter med nyligt udført CBC-undersøgelse med Hb< 11 g/dl og blodpladeværdier < 150.000 plt/mm3.
  • Positive serologiske tests for HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  • Gravide og/eller fertile kvinder.
  • Smerteintensitet mindre end 4 point eller større end 8 i overensstemmelse med VAS-skalaen.
  • Patienter med andre hoftepatologier: acetabulær fremspring, koncentrisk migration af lårbenshovedet, tilstedeværelse af overdreven deformitet som følge af acetabulær eller lårbenshoveddysplasi, kollapsdeformitet og deforme lårbenshovedfølger af Perthes sygdom eller osteonekrose af lårbenshovedet.
  • Tidligere omfattende operation af referenceleddet (osteotomi omkring hoften, åben eller artroskopisk osteochondroplastik for femoro-acetabulær konflikt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leukocyt rig-PRP injektion

Tre infiltrationer af leukocytrigt blodpladerigt plasma

1 infiltration ugentligt i 3 uger
Andet: Leukocytrig- PRP-injektion
Autolog Leukocyt Rich-Platelet Rich Plasma vil blive injiceret i hofteleddet
Aktiv komparator: Leukocytfattige- PRP-injektion

Tre infiltrationer af leukocytfattigt blodpladerigt plasma

1 infiltration ugentligt i 3 uger.
Andet: Leukocytfattige- PRP-injektion
Autolog Leukocyt Poor-Platelet Rich Plasma vil blive injiceret i hofteleddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Det er et standardiseret og meget brugt spørgeskema til at vurdere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæet og omfatter vurdering af smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Det kan administreres til patienten.

Den måler 5 punkter for smerte (interval 0-20), to for stivhed (interval 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (interval 0-68), der hovedsageligt relaterer sig til dagligdags aktiviteter (f.eks. at rejse sig fra et møde). stilling, bøjning, gå op og ned af trapper osv.); Scoren normaliseres derefter på en 0-100 skala. Højere værdier indikerer et dårligere resultat
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 12 måneder

Det er et standardiseret og meget brugt spørgeskema til at vurdere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæet og omfatter vurdering af smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Det kan administreres til patienten.

Den måler 5 punkter for smerte (interval 0-20), to for stivhed (interval 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (interval 0-68), der hovedsageligt relaterer sig til dagligdags aktiviteter (f.eks. at rejse sig fra et møde). stilling, bøjning, gå op og ned af trapper osv.); Scoren normaliseres derefter på en 0-100 skala. Højere værdier indikerer et dårligere resultat
baseline, 2 måneder og 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
VAS er en visuel analog skala, der består af en rækkevidde (10 cm længde), hvis ender svarer til "ingen smerte" og "den stærkest tænkelige smerte".
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Harris Hip Scale (HHS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Denne skala er udviklet til evaluering af hofteoperationsresultater og er beregnet til at vurdere forskellige hoftehandicap og behandlingsmetoder i en voksen befolkning. De fire sektioner, der udgør spørgeskemaet, er: smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. HHS er et mål for dysfunktion, så højere er scoren, bedre er resultatet for den enkelte. Den maksimalt mulige score er 100.
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Et værktøj til at vurdere patienttilfredshed under hensyntagen til deres nuværende grad af smerte, funktion og daglig aktivitet. Patienter kan give udtryk for, om deres helbredstilstand vil være tilfredsstillende, ved at svare "ja" eller "nej".
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
EQ-5D (EuroQoL) Nuværende sundhedsvurdering
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group til at levere et simpelt generisk spørgeskema til brug i klinisk og økonomisk evaluering og befolkningssundhedsundersøgelser
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP22-Hip

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner