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Uso di PRP ricco di leucociti o PRP privo di leucociti nel trattamento dell'artrosi dell'anca (PRP22-Hip)

10 settembre 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Uso di PRP ricco di leucociti o PRP privo di leucociti nel trattamento dell'artrosi dell'anca. Studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia fino a 12 mesi di due diversi tipi di PRP (PRP con leucociti vs PRP depleto di leucociti) nel trattamento infiltrativo ecoguidato dell'OA dell'anca includendo 230 pazienti nello studio e valutandoli attraverso punteggi clinici soggettivi (utilizzando il punteggio WOMAC come risultato primario) e oggettivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è recentemente emerso come un interessante approccio biologico per affrontare la degenerazione articolare. Ha guadagnato una crescente attenzione a causa dell'elevata concentrazione di fattori di crescita, citochine e molecole bioattive immagazzinate in α-granuli ricchi di piastrine, che hanno dimostrato di partecipare all'omeostasi del tessuto articolare, essendo coinvolti sia nei processi di guarigione che nell'immunoregolazione e modulazione di infiammazione. Sono disponibili diversi metodi di preparazione del PRP, che possono dare prodotti con diverse composizioni e caratteristiche. La presenza di leucociti è uno degli aspetti più dibattuti dell'efficacia del PRP, ed è utilizzata come uno dei principali discriminatori per distinguere i diversi PRP.

I pazienti con OA dell'anca saranno inclusi in uno studio randomizzato controllato, in doppio cieco, in cui un gruppo di pazienti sarà trattato con 3 infiltrazioni di PRP con leucociti e un gruppo sarà invece trattato con 3 infiltrazioni di PRP senza leucociti. Saranno inclusi un totale di 230 pazienti che saranno sottoposti a trattamento infiltrativo dopo aver raccolto il consenso informato per la partecipazione allo studio. I pazienti saranno valutati clinicamente prima della procedura di iniezione ea 2-6-12 mesi dopo il trattamento dal personale medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
          • Dante Dallari, MD
          • Numero di telefono: 6366567
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni e sintomi di OA dell'anca (intensità del dolore di almeno 4 punti e non più di 8 del dolore VAS - scala 0-10 nella settimana precedente);
  • Segni radiografici di OA dell'anca (Grado 1-2 secondo la classificazione di Tonnis) o segni RM (condropatia o minima degenerazione del labbro senza lesioni acute) anche se di Grado 0.
  • coinvolgimento unilaterale; Emoglobina > 11 g/dl;
  • Conta piastrinica > 150.000 plt/mm3 (Esame emocromo eseguito di recente);
  • Test sierologici negativi per HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  • Nessun cambiamento elettrocardiografico clinicamente significativo (ECG eseguito di recente).
  • Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al follow-up clinico;- Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati ad esprimere il consenso;
  • Pazienti sottoposti a infiltrazione di altra sostanza nei 6 mesi precedenti;
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori da trattare nei 12 mesi precedenti;
  • Pazienti con neoplasie maligne;
  • Pazienti con malattie reumatiche;- Pazienti con diabete non controllato;- Pazienti con malattie ematologiche (coagulopatie);
  • Pazienti in terapia anticoagulante-antiaggregante che non può essere interrotta per almeno 3 giorni prima del prelievo di sangue;
  • Pazienti con disordini metabolici tiroidei non controllati;
  • Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o farmaci;
  • Indice di massa corporea > 30;
  • Pazienti che hanno assunto FANS nei 3 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue;
  • Pazienti con malattie cardiovascolari per i quali sarebbe controindicato un prelievo di sangue di 300 ml;
  • Pazienti con esame emocromocitometrico eseguito di recente con Hb< 11 g/dl e valori piastrinici < 150.000 plt/mm3.
  • Test sierologici positivi per HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  • Donne incinte e/o fertili.
  • Intensità del dolore inferiore a 4 punti o superiore a 8 secondo la scala VAS.
  • Pazienti con altre patologie dell'anca: protrusione acetabolare, migrazione concentrica della testa del femore, presenza di deformità eccessiva derivante da displasia della testa del femore o dell'acetabolo, deformità da collasso e sequele deformate della testa del femore della malattia di Perthes o osteonecrosi della testa del femore.
  • Precedenti interventi chirurgici estesi dell'articolazione di riferimento (osteotomia intorno all'anca, osteocondroplastica a cielo aperto o artroscopica per conflitto femoro-acetabolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di PRP ricco di leucociti

Tre infiltrazioni di plasma ricco di piastrine ricco di leucociti

1 infiltrazione settimanale, per 3 settimane

Il plasma autologo ricco di piastrine ricco di leucociti verrà iniettato nell'articolazione dell'anca
Comparatore attivo: Povero leucociti - Iniezione di PRP

Tre infiltrazioni di plasma povero di leucociti e ricco di piastrine

1 infiltrazione settimanale, per 3 settimane.

Il plasma autologo povero di leucociti e ricco di piastrine verrà iniettato nell'articolazione dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi

È un questionario standardizzato e ampiamente utilizzato per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e comprende la valutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica delle articolazioni. Può essere somministrato al paziente.

Misura 5 item per il dolore (intervallo 0-20), due per la rigidità (intervallo 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo 0-68) che riguardano principalmente le attività della vita quotidiana (ad es. posizione, chinarsi, salire e scendere le scale ecc.); Il punteggio viene quindi normalizzato su una scala da 0 a 100. Valori più alti indicano un risultato peggiore

Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi e 12 mesi

È un questionario standardizzato e ampiamente utilizzato per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e comprende la valutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica delle articolazioni. Può essere somministrato al paziente.

Misura 5 item per il dolore (intervallo 0-20), due per la rigidità (intervallo 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo 0-68) che riguardano principalmente le attività della vita quotidiana (ad es. posizione, chinarsi, salire e scendere le scale ecc.); Il punteggio viene quindi normalizzato su una scala da 0 a 100. Valori più alti indicano un risultato peggiore

basale, 2 mesi e 12 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
VAS è una scala analogica visiva costituita da una scala di distanza (lunghezza 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" e "il dolore più forte che si possa immaginare".
basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Scala dell'anca di Harris (HHS)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Questa scala è stata sviluppata per la valutazione dei risultati della chirurgia dell'anca e ha lo scopo di valutare varie disabilità dell'anca e metodi di trattamento in una popolazione adulta. Le quattro sezioni che compongono il questionario sono: dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. Il punteggio massimo possibile è 100.
basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Uno strumento per valutare la soddisfazione del paziente in considerazione del loro attuale grado di dolore, funzionalità e attività quotidiana. I pazienti possono esprimere se il loro stato di salute sarà soddisfacente, rispondendo "sì" o "no".
basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
EQ-5D (EuroQoL) Valutazione sanitaria attuale
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire un semplice questionario generico da utilizzare nella valutazione clinica ed economica e nelle indagini sulla salute della popolazione
basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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