- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05497349
Uso di PRP ricco di leucociti o PRP privo di leucociti nel trattamento dell'artrosi dell'anca (PRP22-Hip)
Uso di PRP ricco di leucociti o PRP privo di leucociti nel trattamento dell'artrosi dell'anca. Studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è recentemente emerso come un interessante approccio biologico per affrontare la degenerazione articolare. Ha guadagnato una crescente attenzione a causa dell'elevata concentrazione di fattori di crescita, citochine e molecole bioattive immagazzinate in α-granuli ricchi di piastrine, che hanno dimostrato di partecipare all'omeostasi del tessuto articolare, essendo coinvolti sia nei processi di guarigione che nell'immunoregolazione e modulazione di infiammazione. Sono disponibili diversi metodi di preparazione del PRP, che possono dare prodotti con diverse composizioni e caratteristiche. La presenza di leucociti è uno degli aspetti più dibattuti dell'efficacia del PRP, ed è utilizzata come uno dei principali discriminatori per distinguere i diversi PRP.
I pazienti con OA dell'anca saranno inclusi in uno studio randomizzato controllato, in doppio cieco, in cui un gruppo di pazienti sarà trattato con 3 infiltrazioni di PRP con leucociti e un gruppo sarà invece trattato con 3 infiltrazioni di PRP senza leucociti. Saranno inclusi un totale di 230 pazienti che saranno sottoposti a trattamento infiltrativo dopo aver raccolto il consenso informato per la partecipazione allo studio. I pazienti saranno valutati clinicamente prima della procedura di iniezione ea 2-6-12 mesi dopo il trattamento dal personale medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dante Dallari, MD
- Numero di telefono: 051 6366318
- Email: dante.dallari@ior.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roberta Licciardi, MSc
- Numero di telefono: 051 6366567
- Email: roberta.licciardi@ior.it
Luoghi di studio
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-
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contatto:
- Dante Dallari, MD
- Numero di telefono: 6366567
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Contatto:
- Roberta, MSc
- Numero di telefono: 051 6366567
- Email: roberta.licciardi@ior.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni e sintomi di OA dell'anca (intensità del dolore di almeno 4 punti e non più di 8 del dolore VAS - scala 0-10 nella settimana precedente);
- Segni radiografici di OA dell'anca (Grado 1-2 secondo la classificazione di Tonnis) o segni RM (condropatia o minima degenerazione del labbro senza lesioni acute) anche se di Grado 0.
- coinvolgimento unilaterale; Emoglobina > 11 g/dl;
- Conta piastrinica > 150.000 plt/mm3 (Esame emocromo eseguito di recente);
- Test sierologici negativi per HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
- Nessun cambiamento elettrocardiografico clinicamente significativo (ECG eseguito di recente).
- Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al follow-up clinico;- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati ad esprimere il consenso;
- Pazienti sottoposti a infiltrazione di altra sostanza nei 6 mesi precedenti;
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori da trattare nei 12 mesi precedenti;
- Pazienti con neoplasie maligne;
- Pazienti con malattie reumatiche;- Pazienti con diabete non controllato;- Pazienti con malattie ematologiche (coagulopatie);
- Pazienti in terapia anticoagulante-antiaggregante che non può essere interrotta per almeno 3 giorni prima del prelievo di sangue;
- Pazienti con disordini metabolici tiroidei non controllati;
- Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o farmaci;
- Indice di massa corporea > 30;
- Pazienti che hanno assunto FANS nei 3 giorni precedenti il prelievo di sangue;
- Pazienti con malattie cardiovascolari per i quali sarebbe controindicato un prelievo di sangue di 300 ml;
- Pazienti con esame emocromocitometrico eseguito di recente con Hb< 11 g/dl e valori piastrinici < 150.000 plt/mm3.
- Test sierologici positivi per HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
- Donne incinte e/o fertili.
- Intensità del dolore inferiore a 4 punti o superiore a 8 secondo la scala VAS.
- Pazienti con altre patologie dell'anca: protrusione acetabolare, migrazione concentrica della testa del femore, presenza di deformità eccessiva derivante da displasia della testa del femore o dell'acetabolo, deformità da collasso e sequele deformate della testa del femore della malattia di Perthes o osteonecrosi della testa del femore.
- Precedenti interventi chirurgici estesi dell'articolazione di riferimento (osteotomia intorno all'anca, osteocondroplastica a cielo aperto o artroscopica per conflitto femoro-acetabolare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di PRP ricco di leucociti
Tre infiltrazioni di plasma ricco di piastrine ricco di leucociti 1 infiltrazione settimanale, per 3 settimane |
Il plasma autologo ricco di piastrine ricco di leucociti verrà iniettato nell'articolazione dell'anca
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Comparatore attivo: Povero leucociti - Iniezione di PRP
Tre infiltrazioni di plasma povero di leucociti e ricco di piastrine 1 infiltrazione settimanale, per 3 settimane. |
Il plasma autologo povero di leucociti e ricco di piastrine verrà iniettato nell'articolazione dell'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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È un questionario standardizzato e ampiamente utilizzato per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e comprende la valutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica delle articolazioni. Può essere somministrato al paziente. Misura 5 item per il dolore (intervallo 0-20), due per la rigidità (intervallo 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo 0-68) che riguardano principalmente le attività della vita quotidiana (ad es. posizione, chinarsi, salire e scendere le scale ecc.); Il punteggio viene quindi normalizzato su una scala da 0 a 100. Valori più alti indicano un risultato peggiore |
Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi e 12 mesi
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È un questionario standardizzato e ampiamente utilizzato per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e comprende la valutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica delle articolazioni. Può essere somministrato al paziente. Misura 5 item per il dolore (intervallo 0-20), due per la rigidità (intervallo 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo 0-68) che riguardano principalmente le attività della vita quotidiana (ad es. posizione, chinarsi, salire e scendere le scale ecc.); Il punteggio viene quindi normalizzato su una scala da 0 a 100. Valori più alti indicano un risultato peggiore |
basale, 2 mesi e 12 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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VAS è una scala analogica visiva costituita da una scala di distanza (lunghezza 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" e "il dolore più forte che si possa immaginare".
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basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Scala dell'anca di Harris (HHS)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Questa scala è stata sviluppata per la valutazione dei risultati della chirurgia dell'anca e ha lo scopo di valutare varie disabilità dell'anca e metodi di trattamento in una popolazione adulta.
Le quattro sezioni che compongono il questionario sono: dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento.
L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo.
Il punteggio massimo possibile è 100.
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basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Uno strumento per valutare la soddisfazione del paziente in considerazione del loro attuale grado di dolore, funzionalità e attività quotidiana.
I pazienti possono esprimere se il loro stato di salute sarà soddisfacente, rispondendo "sì" o "no".
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basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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EQ-5D (EuroQoL) Valutazione sanitaria attuale
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire un semplice questionario generico da utilizzare nella valutazione clinica ed economica e nelle indagini sulla salute della popolazione
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basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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