Verwendung von leukozytenreichem PRP oder leukozytenfreiem PRP bei der Behandlung von Hüftarthrose (PRP22-Hip)
Verwendung von leukozytenreichem PRP oder leukozytenfreiem PRP bei der Behandlung von Hüftarthrose. Doppelblinde kontrollierte randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) hat sich kürzlich als attraktiver biologischer Ansatz zur Bekämpfung der Gelenkdegeneration herausgestellt. Es hat aufgrund der hohen Konzentration von Wachstumsfaktoren, Zytokinen und bioaktiven Molekülen, die in blutplättchenreichen α-Granula gespeichert sind, zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen, die nachweislich an der Homöostase des Gelenkgewebes beteiligt sind und sowohl an Heilungsprozessen als auch an der Immunregulation und -modulation beteiligt sind Entzündung. Für PRP stehen mehrere Zubereitungsmethoden zur Verfügung, die Produkte mit unterschiedlichen Zusammensetzungen und Eigenschaften ergeben können. Das Vorhandensein von Leukozyten ist einer der am meisten diskutierten Aspekte der PRP-Wirksamkeit und wird als eines der Hauptunterscheidungsmerkmale zur Unterscheidung verschiedener PRPs verwendet.
Patienten mit Arthrose der Hüfte werden in eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie aufgenommen, in der eine Patientengruppe mit 3 Infiltrationen von PRP mit Leukozyten und eine Gruppe stattdessen mit 3 Infiltrationen von PRP ohne Leukozyten behandelt wird. Insgesamt 230 Patienten werden eingeschlossen und einer infiltrativen Behandlung unterzogen, nachdem sie ihre Einverständniserklärung zur Studienteilnahme eingeholt haben. Die Patienten werden vor dem Injektionsverfahren und 2-6-12 Monate nach der Behandlung durch das medizinische Personal klinisch untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dante Dallari, MD
- Telefonnummer: 051 6366318
- E-Mail: dante.dallari@ior.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roberta Licciardi, MSc
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-Mail: roberta.licciardi@ior.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- Rekrutierung
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Kontakt:
- Dante Dallari, MD
- Telefonnummer: 6366567
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Kontakt:
- Roberta, MSc
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-Mail: roberta.licciardi@ior.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anzeichen und Symptome von Hüft-OA (Schmerzintensität von mindestens 4 Punkten und nicht mehr als 8 VAS-Schmerzen - Skala 0-10 in der Vorwoche);
- Röntgenologische Anzeichen von Hüft-OA (Grad 1-2 gemäß Tonnis-Klassifikation) oder MRT-Zeichen (Chondropathie oder minimale Degeneration des Labrums ohne akute Läsionen), selbst wenn Grad 0.
- Einseitige Beteiligung; Hämoglobin > 11 g/dl;
- Thrombozytenzahl > 150.000 plt/mm3 (kürzlich durchgeführte CBC-Untersuchung);
- Negative serologische Tests für HBsAg, HCV-Ab, HIV-1-2-Ab
- Keine klinisch signifikanten elektrokardiographischen Veränderungen (kürzlich durchgeführtes EKG).
- Fähigkeit und Zustimmung der Patienten zur aktiven Teilnahme an der klinischen Nachsorge;- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken können;
- Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine andere Substanz infiltriert wurde;
- Patienten, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterziehen, die in den letzten 12 Monaten behandelt wurde;
- Patienten mit bösartigen Neubildungen;
- Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes;-Patienten mit hämatologischen Erkrankungen (Koagulopathien);
- Patienten unter Antikoagulans-Antiaggregations-Therapie, die nicht mindestens 3 Tage vor der Blutentnahme unterbrochen werden kann;
- Patienten mit unkontrollierten Stoffwechselstörungen der Schilddrüse;
- Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Medikamente missbrauchen;
- Body-Mass-Index > 30;
- Patienten, die in den 3 Tagen vor der Blutentnahme NSAIDs eingenommen haben;
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen eine Blutabnahme von 300 ml kontraindiziert wäre;
- Patienten mit kürzlich durchgeführter Blutbilduntersuchung mit Hb < 11 g/dl und Thrombozytenwerten < 150.000 plt/mm3.
- Positive serologische Tests auf HBsAg, HCV-Ab, HIV-1-2-Ab
- Schwangere und/oder fruchtbare Frauen.
- Schmerzintensität kleiner als 4 Punkte oder größer als 8 gemäß der VAS-Skala.
- Patienten mit anderen Hüftpathologien: Acetabulumprotrusion, konzentrische Migration des Femurkopfes, Vorhandensein einer übermäßigen Deformität aufgrund von Acetabulum- oder Femurkopfdysplasie, Kollapsdeformität und deformierten Femurkopffolgen der Perthes-Krankheit oder Osteonekrose des Femurkopfes.
- Frühere ausgedehnte Operation des Referenzgelenks (Osteotomie um die Hüfte, offene oder arthroskopische Osteochondroplastik bei femoro-azetabulären Konflikten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leukozytenreiche PRP-Injektion
Drei Infiltrationen von leukozytenreichem plättchenreichem Plasma 1 Infiltration wöchentlich für 3 Wochen |
Autologes leukozytenreiches-plättchenreiches Plasma wird in das Hüftgelenk injiziert
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Aktiver Komparator: Leukozytenarm – PRP-Injektion
Drei Infiltrationen von leukozytenarmem, plättchenreichem Plasma 1 Infiltration wöchentlich für 3 Wochen. |
Autologes leukozytenarmes-plättchenreiches Plasma wird in das Hüftgelenk injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
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Es ist ein standardisierter und weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und umfasst die Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Es kann dem Patienten verabreicht werden. Es misst 5 Punkte für Schmerzen (Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Bereich 0–68), die sich hauptsächlich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen (z. B. Aufstehen aus einer Sitzposition). Körperhaltung, Bücken, Treppensteigen usw.); Die Punktzahl wird dann auf einer Skala von 0-100 normalisiert. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin |
6 Monate Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 12 Monate
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Es ist ein standardisierter und weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Arthrose des Knies und umfasst die Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Es kann dem Patienten verabreicht werden. Es misst 5 Punkte für Schmerzen (Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Bereich 0–68), die sich hauptsächlich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen (z. B. Aufstehen aus einer Sitzposition). Körperhaltung, Bücken, Treppensteigen usw.); Die Punktzahl wird dann auf einer Skala von 0-100 normalisiert. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin |
Baseline, 2 Monate und 12 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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VAS ist eine visuelle Analogskala, bestehend aus einer Bereichsskala (10 cm Länge), deren Enden „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprechen.
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Baseline, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Harris Hüftskala (HHS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Diese Skala wurde für die Bewertung der Ergebnisse von Hüftoperationen entwickelt und soll verschiedene Hüftbehinderungen und Behandlungsmethoden in einer erwachsenen Bevölkerung bewerten.
Der Fragebogen besteht aus vier Abschnitten: Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang.
Das HHS ist ein Maß für die Dysfunktion, je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis für den Einzelnen.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100.
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Baseline, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Ein Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit unter Berücksichtigung des aktuellen Schmerzgrades, der Funktion und der täglichen Aktivität.
Patienten können ausdrücken, ob ihr Gesundheitszustand zufriedenstellend sein wird, indem sie mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
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Baseline, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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EQ-5D (EuroQoL) Aktuelle Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um einen einfachen generischen Fragebogen für die klinische und wirtschaftliche Bewertung sowie Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit bereitzustellen
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Baseline, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Fu M, Zhou H, Li Y, Jin H, Liu X. Global, regional, and national burdens of hip osteoarthritis from 1990 to 2019: estimates from the 2019 Global Burden of Disease Study. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):8. doi: 10.1186/s13075-021-02705-6.
- Dallari D, Stagni C, Rani N, Sabbioni G, Pelotti P, Torricelli P, Tschon M, Giavaresi G. Ultrasound-Guided Injection of Platelet-Rich Plasma and Hyaluronic Acid, Separately and in Combination, for Hip Osteoarthritis: A Randomized Controlled Study. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):664-71. doi: 10.1177/0363546515620383. Epub 2016 Jan 21.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Di Sante L, Villani C, Santilli V, Valeo M, Bologna E, Imparato L, Paoloni M, Iagnocco A. Intra-articular hyaluronic acid vs platelet-rich plasma in the treatment of hip osteoarthritis. Med Ultrason. 2016 Dec 5;18(4):463-468. doi: 10.11152/mu-874.
- Di Martino A, Boffa A, Andriolo L, Romandini I, Altamura SA, Cenacchi A, Roverini V, Zaffagnini S, Filardo G. Leukocyte-Rich versus Leukocyte-Poor Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blind Randomized Trial. Am J Sports Med. 2022 Mar;50(3):609-617. doi: 10.1177/03635465211064303. Epub 2022 Feb 1.
- Mobasheri A, Batt M. An update on the pathophysiology of osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Dec;59(5-6):333-339. doi: 10.1016/j.rehab.2016.07.004. Epub 2016 Aug 18.
- Boffa A, Salerno M, Merli G, De Girolamo L, Laver L, Magalon J, Sanchez M, Tischer T, Filardo G. Platelet-rich plasma injections induce disease-modifying effects in the treatment of osteoarthritis in animal models. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Dec;29(12):4100-4121. doi: 10.1007/s00167-021-06659-9. Epub 2021 Aug 2.
- Ornetti P, Nourissat G, Berenbaum F, Sellam J, Richette P, Chevalier X; under the aegis of the Osteoarthritis Section of the French Society for Rheumatology (Societe Francaise de Rhumatologie, SFR). Does platelet-rich plasma have a role in the treatment of osteoarthritis? Joint Bone Spine. 2016 Jan;83(1):31-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.05.002. Epub 2015 Jul 7.
- Battaglia M, Guaraldi F, Vannini F, Rossi G, Timoncini A, Buda R, Giannini S. Efficacy of ultrasound-guided intra-articular injections of platelet-rich plasma versus hyaluronic acid for hip osteoarthritis. Orthopedics. 2013 Dec;36(12):e1501-8. doi: 10.3928/01477447-20131120-13.
- Ye Y, Zhou X, Mao S, Zhang J, Lin B. Platelet rich plasma versus hyaluronic acid in patients with hip osteoarthritis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2018 May;53:279-287. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.03.078. Epub 2018 Apr 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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