Použití PRP bohatého na leukocyty nebo PRP bez leukocytů v léčbě osteoartrózy kyčelního kloubu (PRP22-Hip)
23. září 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Použití PRP bohatého na leukocyty nebo PRP bez obsahu leukocytů při léčbě osteoartrózy kyčelního kloubu. Dvojitě zaslepená kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Cílem studie je porovnat účinnost až 12 měsíců dvou různých typů PRP (PRP s leukocyty vs PRP s deplecí leukocytů) v echo řízené infiltrativní léčbě OA kyčle zařazením 230 pacientů do studie a jejich vyhodnocením. prostřednictvím subjektivního (s použitím skóre WOMAC jako primárního výsledku) a objektivního klinického skóre.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) se nedávno objevila jako atraktivní biologický přístup k řešení degenerace kloubů. Získal si stále větší pozornost kvůli vysoké koncentraci růstových faktorů, cytokinů a bioaktivních molekul uložených v α-granulích bohatých na krevní destičky, u kterých bylo prokázáno, že se podílejí na homeostáze kloubní tkáně a účastní se jak procesů hojení, tak imunoregulace a modulace zánět. Pro PRP je k dispozici několik metod přípravy, které mohou poskytnout produkty s různým složením a charakteristikami. Přítomnost leukocytů je jedním z nejdiskutovanějších aspektů účinnosti PRP a používá se jako jeden z hlavních rozlišovačů pro rozlišení různých PRP.
Pacienti s OA kyčle budou zařazeni do randomizované kontrolované, dvojitě zaslepené studie, ve které bude jedna skupina pacientů léčena 3 infiltracemi PRP s leukocyty a jedna skupina bude léčena 3 infiltracemi PRP bez leukocytů. Celkem bude zahrnuto 230 pacientů, kteří po získání informovaného souhlasu s účastí ve studii podstoupí infiltrativní léčbu. Pacienti budou klinicky hodnoceni před aplikací injekce a 2-6-12 měsíců po léčbě zdravotnickým personálem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dante Dallari, MD
- Telefonní číslo: 051 6366318
- E-mail: dante.dallari@ior.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roberta Licciardi, MSc
- Telefonní číslo: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Dante Dallari, MD
- Telefonní číslo: 6366567
-
Kontakt:
- Roberta, MSc
- Telefonní číslo: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známky a příznaky OA kyčle (intenzita bolesti nejméně 4 body a ne více než 8 bolestí VAS - stupnice 0-10 v předchozím týdnu);
- Rentgenové známky OA kyčle (1-2 stupeň podle Tonnisovy klasifikace) nebo známky MRI (chondropatie nebo minimální degenerace labra bez akutních lézí), i když je stupeň 0.
- Jednostranné zapojení; Hemoglobin > 11 g/dl;
- Počet krevních destiček > 150 000 plt/mm3 (Nedávno provedené CBC vyšetření);
- Negativní sérologické testy na HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
- Žádné klinicky významné elektrokardiografické změny (nedávno provedené EKG).
- Schopnost a souhlas pacientů aktivně se účastnit klinického sledování;- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní vyjádřit souhlas;
- Pacienti podstupující infiltraci jiné látky v předchozích 6 měsících;
- Pacienti podstupující operaci dolních končetin, kteří mají být léčeni v předchozích 12 měsících;
- Pacienti s maligními novotvary;
- Pacienti s revmatickým onemocněním;- pacienti s nekontrolovaným diabetem;-pacienti s hematologickými onemocněními (koagulopatie);
- Pacienti na antikoagulační-antiagregační léčbě, kterou nelze přerušit alespoň 3 dny před odběrem krve;
- Pacienti s nekontrolovanými metabolickými poruchami štítné žlázy;
- Pacienti zneužívající alkoholické nápoje, drogy nebo léky;
- Index tělesné hmotnosti > 30;
- Pacienti, kteří užívali NSAID 3 dny před odběrem krve;
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, u kterých by byl odběr 300 ml krve kontraindikován;
- Pacienti s nedávno provedeným CBC vyšetřením s Hb< 11 g/dl a hodnotami trombocytů < 150 000 plt/mm3.
- Pozitivní sérologické testy na HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
- Těhotné a/nebo fertilní ženy.
- Intenzita bolesti menší než 4 body nebo větší než 8 podle stupnice VAS.
- Pacienti s jinými patologiemi kyčle: protruze acetabula, koncentrická migrace hlavice femuru, přítomnost nadměrné deformity v důsledku dysplazie hlavice acetabula nebo hlavice femuru, deformace kolapsu a deformace hlavice femuru s následky Perthesovy choroby nebo osteonekrózy hlavice femuru.
- Předchozí rozsáhlá operace referenčního kloubu (osteotomie kolem kyčle, otevřená nebo artroskopická osteochondroplastika pro femoro-acetabulární konflikt).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce PRP bohaté na leukocyty
Tři infiltrace plazmy bohaté na krevní destičky bohaté na leukocyty 1 infiltrace týdně po dobu 3 týdnů |
Autologní plazma bohatá na krevní destičky bude injikována do kyčelního kloubu
|
|
Aktivní komparátor: Slabé leukocyty- PRP injekce
Tři infiltrace plazmy bohaté na leukocyty 1 infiltrace týdně po dobu 3 týdnů. |
Autologní plazma bohatá na leukocyty s chudými krevními destičkami bude injikována do kyčelního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Je to standardizovaný a široce používaný dotazník k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolene a zahrnuje hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce kloubů. Může být podáván pacientovi. Měří 5 položek pro bolest (rozsah 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah 0-68), které se týkají především činností každodenního života (např. vstávání ze sedu poloha, ohýbání, chození po schodech nahoru a dolů atd.); Skóre se pak normalizuje na stupnici 0-100. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek |
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: výchozí, 2 měsíce a 12 měsíců
|
Je to standardizovaný a široce používaný dotazník k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolene a zahrnuje hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce kloubů. Může být podáván pacientovi. Měří 5 položek pro bolest (rozsah 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah 0-68), které se týkají především činností každodenního života (např. vstávání ze sedu poloha, ohýbání, chození po schodech nahoru a dolů atd.); Skóre se pak normalizuje na stupnici 0-100. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek |
výchozí, 2 měsíce a 12 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
VAS je vizuální analogová stupnice skládající se ze stupnice rozsahu (délka 10 cm), jejíž konce odpovídají „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“.
|
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
|
Harris Hip Scale (HHS)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Tato stupnice byla vyvinuta pro hodnocení výsledků operací kyčle a je určena k posouzení různých postižení kyčle a léčebných metod u dospělé populace.
Dotazník tvoří čtyři části: bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu.
HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek pro jednotlivce.
Maximální možné skóre je 100.
|
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na jejich aktuální míru bolesti, funkci a denní aktivitu.
Pacienti mohou vyjádřit, zda bude jejich zdravotní stav uspokojivý, odpověďmi „ano“ nebo „ne“.
|
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Aktuální hodnocení zdraví
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol, aby poskytlo jednoduchý obecný dotazník pro použití v klinickém a ekonomickém hodnocení a průzkumech zdraví populace.
|
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Fu M, Zhou H, Li Y, Jin H, Liu X. Global, regional, and national burdens of hip osteoarthritis from 1990 to 2019: estimates from the 2019 Global Burden of Disease Study. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):8. doi: 10.1186/s13075-021-02705-6.
- Dallari D, Stagni C, Rani N, Sabbioni G, Pelotti P, Torricelli P, Tschon M, Giavaresi G. Ultrasound-Guided Injection of Platelet-Rich Plasma and Hyaluronic Acid, Separately and in Combination, for Hip Osteoarthritis: A Randomized Controlled Study. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):664-71. doi: 10.1177/0363546515620383. Epub 2016 Jan 21.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Di Sante L, Villani C, Santilli V, Valeo M, Bologna E, Imparato L, Paoloni M, Iagnocco A. Intra-articular hyaluronic acid vs platelet-rich plasma in the treatment of hip osteoarthritis. Med Ultrason. 2016 Dec 5;18(4):463-468. doi: 10.11152/mu-874.
- Di Martino A, Boffa A, Andriolo L, Romandini I, Altamura SA, Cenacchi A, Roverini V, Zaffagnini S, Filardo G. Leukocyte-Rich versus Leukocyte-Poor Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blind Randomized Trial. Am J Sports Med. 2022 Mar;50(3):609-617. doi: 10.1177/03635465211064303. Epub 2022 Feb 1.
- Mobasheri A, Batt M. An update on the pathophysiology of osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Dec;59(5-6):333-339. doi: 10.1016/j.rehab.2016.07.004. Epub 2016 Aug 18.
- Boffa A, Salerno M, Merli G, De Girolamo L, Laver L, Magalon J, Sanchez M, Tischer T, Filardo G. Platelet-rich plasma injections induce disease-modifying effects in the treatment of osteoarthritis in animal models. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Dec;29(12):4100-4121. doi: 10.1007/s00167-021-06659-9. Epub 2021 Aug 2.
- Ornetti P, Nourissat G, Berenbaum F, Sellam J, Richette P, Chevalier X; under the aegis of the Osteoarthritis Section of the French Society for Rheumatology (Societe Francaise de Rhumatologie, SFR). Does platelet-rich plasma have a role in the treatment of osteoarthritis? Joint Bone Spine. 2016 Jan;83(1):31-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.05.002. Epub 2015 Jul 7.
- Battaglia M, Guaraldi F, Vannini F, Rossi G, Timoncini A, Buda R, Giannini S. Efficacy of ultrasound-guided intra-articular injections of platelet-rich plasma versus hyaluronic acid for hip osteoarthritis. Orthopedics. 2013 Dec;36(12):e1501-8. doi: 10.3928/01477447-20131120-13.
- Ye Y, Zhou X, Mao S, Zhang J, Lin B. Platelet rich plasma versus hyaluronic acid in patients with hip osteoarthritis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2018 May;53:279-287. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.03.078. Epub 2018 Apr 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP22-Hip
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .