Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie PRP bogatego w leukocyty lub PRP wolnego od leukocytów w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (PRP22-Hip)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Zastosowanie PRP bogatego w leukocyty lub PRP wolnego od leukocytów w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Podwójnie ślepa, kontrolowana, randomizowana próba kliniczna

Celem badania jest porównanie skuteczności do 12 miesięcy dwóch różnych typów PRP (PRP z leukocytami vs PRP zubożone w leukocyty) w naciekającym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego pod kontrolą echokardiografii poprzez włączenie do badania 230 pacjentów i ich ocenę poprzez subiektywne (wykorzystując punktację WOMAC jako główny wynik) i obiektywne oceny kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osocze bogatopłytkowe (PRP) pojawiło się ostatnio jako atrakcyjne biologiczne podejście do leczenia zwyrodnienia stawów. Zyskuje coraz większe zainteresowanie ze względu na wysokie stężenie czynników wzrostu, cytokin i cząsteczek bioaktywnych przechowywanych w bogatopłytkowych α-granulkach, które, jak wykazano, uczestniczą w homeostazie tkanki stawowej, biorąc udział zarówno w procesach gojenia, jak i immunoregulacji i modulacji zapalenie. Dostępnych jest kilka metod przygotowania PRP, które mogą dawać produkty o różnym składzie i charakterystyce. Obecność leukocytów jest jednym z najbardziej dyskutowanych aspektów skuteczności PRP i jest używana jako jeden z głównych czynników odróżniających różne PRP.

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, w którym jedna grupa pacjentów będzie leczona 3 naciekami PRP z leukocytami, a jedna grupa będzie leczona 3 naciekami PRP bez leukocytów. Łącznie zostanie włączonych 230 pacjentów, którzy zostaną poddani leczeniu naciekowemu po uzyskaniu świadomej zgody na udział w badaniu. Pacjenci będą oceniani klinicznie przed zabiegiem iniekcji oraz 2-6-12 miesięcy po zabiegu przez personel medyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Dante Dallari, MD
          • Numer telefonu: 6366567
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (natężenie bólu co najmniej 4 punkty i nie więcej niż 8 punktów w skali VAS – skala 0-10 w poprzednim tygodniu);
  • Objawy radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (stopień 1-2 według klasyfikacji Tonnisa) lub objawy MRI (chondropatia lub minimalne zwyrodnienie obrąbka bez ostrych zmian), nawet jeśli stopień 0.
  • Jednostronne zaangażowanie; Hemoglobina > 11 g/dl;
  • Liczba płytek krwi > 150 000 plt/mm3 (ostatnio wykonane badanie CBC);
  • Negatywne testy serologiczne w kierunku HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  • Brak klinicznie istotnych zmian elektrokardiograficznych (ostatnio wykonane EKG).
  • Zdolność i zgoda pacjentów na aktywny udział w obserwacji klinicznej;- Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody;
  • Pacjenci poddawani infiltracji inną substancją w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych, którzy mieli być leczeni w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  • Pacjenci z chorobami reumatycznymi;- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą;-Pacjenci z chorobami hematologicznymi (koagulopatie);
  • Pacjenci w trakcie terapii przeciwzakrzepowej-przeciwagregacyjnej, której nie można przerwać na co najmniej 3 dni przed pobraniem krwi;
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami metabolicznymi tarczycy;
  • Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub leków;
  • wskaźnik masy ciała > 30;
  • Pacjenci, którzy przyjmowali NLPZ w ciągu 3 dni przed pobraniem krwi;
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia, u których pobranie 300 ml krwi byłoby przeciwwskazane;
  • Pacjenci z niedawno wykonanym badaniem CBC z Hb < 11 g/dl i liczbą płytek krwi < 150 000 plt/mm3.
  • Pozytywne testy serologiczne w kierunku HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  • Kobiety w ciąży i/lub płodne.
  • Natężenie bólu mniejsze niż 4 punkty lub większe niż 8 według skali VAS.
  • Pacjenci z innymi patologiami stawu biodrowego: protruzja panewki, koncentryczna migracja głowy kości udowej, obecność nadmiernej deformacji wynikającej z dysplazji panewki lub głowy kości udowej, deformacja zapadania się, zdeformowana głowa kości udowej w następstwie choroby Perthesa lub martwicy kości głowy kości udowej.
  • Przebyta rozległa operacja stawu referencyjnego (osteotomia wokół biodra, otwarta lub artroskopowa osteochondroplastyka z powodu konfliktu udowo-panewkowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie PRP bogate w leukocyty

Trzy infiltracje osocza bogatopłytkowego leukocytów

1 infiltracja tygodniowo przez 3 tygodnie
Inny: Wstrzyknięcie PRP bogate w leukocyty
Autologiczne osocze bogatopłytkowe leukocytów zostanie wstrzyknięte w staw biodrowy
Aktywny komparator: Słaba liczba leukocytów - wstrzyknięcie PRP

Trzy nacieki z osocza ubogopłytkowego leukocytów

1 infiltracja tygodniowo przez 3 tygodnie.
Inny: Leukocyte Poor - wstrzyknięcie PRP
Autologiczne osocze bogatopłytkowe leukocytów zostanie wstrzyknięte w staw biodrowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji

Jest to wystandaryzowany i szeroko stosowany kwestionariusz do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i obejmuje ocenę bólu, sztywności i funkcji fizycznej stawów. Można go podać pacjentowi.

Mierzy 5 pozycji dotyczących bólu (zakres 0-20), dwóch sztywności (zakres 0-8) i 17 ograniczeń funkcjonalnych (zakres 0-68), które odnoszą się głównie do codziennych czynności (np. wstawanie z pozycji siedzącej) pozycja, pochylanie się, wchodzenie i schodzenie po schodach itp.); Wynik jest następnie normalizowany w skali 0-100. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące i 12 miesięcy

Jest to wystandaryzowany i szeroko stosowany kwestionariusz do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i obejmuje ocenę bólu, sztywności i funkcji fizycznej stawów. Można go podać pacjentowi.

Mierzy 5 pozycji dotyczących bólu (zakres 0-20), dwóch sztywności (zakres 0-8) i 17 ograniczeń funkcjonalnych (zakres 0-68), które odnoszą się głównie do codziennych czynności (np. wstawanie z pozycji siedzącej) pozycja, pochylanie się, wchodzenie i schodzenie po schodach itp.); Wynik jest następnie normalizowany w skali 0-100. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik
linii bazowej, 2 miesiące i 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
VAS to wizualna skala analogowa składająca się ze skali zakresu (o długości 10 cm), której końce odpowiadają „brak bólu” i „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Skala biodra Harrisa (HHS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Skala ta została opracowana do oceny wyników operacji stawu biodrowego i ma na celu ocenę różnych dysfunkcji stawu biodrowego oraz metod leczenia w populacji osób dorosłych. Cztery sekcje składające się na kwestionariusz to: ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu. HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby. Maksymalny możliwy wynik to 100.
linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Narzędzie do oceny satysfakcji pacjentów z uwzględnieniem ich aktualnego stopnia bólu, funkcji i codziennej aktywności. Pacjenci mogą wyrazić, czy ich stan zdrowia będzie zadowalający, odpowiadając „tak” lub „nie”.
linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Aktualna ocena stanu zdrowia EQ-5D (EuroQoL).
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowaną przez Grupę EuroQol w celu dostarczenia prostego ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji
linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP22-Hip

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj