- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05497349
고관절 골관절염 치료에서 백혈구가 풍부한 PRP 또는 백혈구가 없는 PRP의 사용 (PRP22-Hip)
고관절염의 치료에서 백혈구가 풍부한 PRP 또는 백혈구가 없는 PRP의 사용. 이중 맹검 통제 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
혈소판이 풍부한 혈장(PRP)은 최근 관절 변성을 해결하기 위한 매력적인 생물학적 접근 방식으로 부상했습니다. 혈소판이 풍부한 α-과립에 저장된 성장 인자, 사이토카인 및 생리활성 분자가 고농축되어 있어 관절 조직 항상성에 참여하고 치유 과정과 면역 조절 및 조절에 관여하는 것으로 나타났기 때문에 점점 더 주목을 받고 있습니다. 염증. PRP에 사용할 수 있는 여러 가지 준비 방법은 구성과 특성이 다른 제품을 제공할 수 있습니다. 백혈구의 존재는 PRP 효능의 가장 논쟁적인 측면 중 하나이며 다른 PRP를 구별하는 주요 판별 요소 중 하나로 사용됩니다.
고관절 OA가 있는 환자는 무작위 통제, 이중 맹검 시험에 포함되며, 한 그룹의 환자는 백혈구가 있는 PRP의 3회 침투로 치료되고 한 그룹은 대신 백혈구가 없는 PRP의 3회 침윤으로 치료됩니다. 총 230명의 환자가 포함되어 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻은 후 침윤 치료를 받게 됩니다. 환자는 주사 시술 전과 치료 후 2-6-12개월에 의료진에 의해 임상적으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dante Dallari, MD
- 전화번호: 051 6366318
- 이메일: dante.dallari@ior.it
연구 연락처 백업
- 이름: Roberta Licciardi, MSc
- 전화번호: 051 6366567
- 이메일: roberta.licciardi@ior.it
연구 장소
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-
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Dante Dallari, MD
- 전화번호: 6366567
-
연락하다:
- Roberta, MSc
- 전화번호: 051 6366567
- 이메일: roberta.licciardi@ior.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고관절 OA의 징후 및 증상(VAS 통증의 최소 4점 및 8점 이하의 통증 강도 - 이전 주에 0-10 척도);
- 0등급인 경우에도 엉덩이 OA의 방사선학적 징후(Tonnis 분류에 따른 1-2등급) 또는 MRI 징후(급성 병변이 없는 연골병증 또는 최소 관절순 변성).
- 일방적 개입; 헤모글로빈 > 11g/dl;
- 혈소판 수 > 150,000 plt/mm3(최근 수행된 CBC 검사);
- HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab에 대한 혈청학적 검사 음성
- 임상적으로 유의미한 심전도 변화 없음(최근 수행된 ECG).
- 임상 후속 조치에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력 및 동의 - 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 동의를 표현할 수 없는 환자
- 지난 6개월 동안 다른 물질의 침윤을 경험한 환자;
- 지난 12개월 동안 하지 수술을 받은 환자;
- 악성 신생물 환자;
- 류마티스 질환 환자;- 조절되지 않는 당뇨병 환자;-혈액 질환(응고 장애) 환자;
- 채혈 전 최소 3일 동안 중단할 수 없는 항응고-항응고제 요법을 받고 있는 환자;
- 조절되지 않는 갑상선 대사 장애가 있는 환자;
- 알코올성 음료, 약물 또는 약물을 남용하는 환자
- 체질량 지수 > 30;
- 채혈 전 3일 이내에 NSAID를 복용한 환자;
- 300 ml 채혈이 금기인 심혈관 질환 환자;
- Hb < 11 g/dl 및 혈소판 수치 < 150,000 plt/mm3로 최근 CBC 검사를 시행한 환자.
- HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab에 대한 혈청학적 검사 양성
- 임신 및/또는 가임 여성.
- 통증 강도는 VAS 척도에 따라 4점 미만 또는 8점 이상입니다.
- 다른 고관절 병리를 가진 환자: 비구 돌출, 대퇴골두 동심원 이동, 비구 또는 대퇴골두 이형성증으로 인한 과도한 기형 존재, 허탈 기형, 페르테스병 또는 대퇴골두 골괴사로 인한 변형된 대퇴골두 후유증.
- 참조 관절의 이전 광범위한 수술(엉덩이 주위 절골술, 대퇴골-비구 충돌에 대한 개방성 또는 관절경적 골연골 성형술).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백혈구 리치 PRP 주사
백혈구 풍부 혈소판 풍부 혈장의 3회 침윤 3주 동안 매주 1회 침투 |
Autologous Leukocyte Rich-Platelet Rich Plasma는 고관절에 주입됩니다.
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활성 비교기: 백혈구 불량 - PRP 주입
백혈구 빈혈-혈소판 풍부 혈장의 3회 침윤 3주 동안 매주 1회 침투합니다. |
자가 백혈구 빈혈-혈소판 풍부 혈장을 고관절에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 6개월 추적
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무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 표준화되고 널리 사용되는 설문지이며 관절의 통증, 경직 및 신체 기능 평가를 포함합니다. 환자에게 투여할 수 있습니다. 주로 일상 생활 활동(예: 앉은 자세에서 일어나기)과 관련된 통증에 대한 5개 항목(범위 0-20), 경직에 대한 2개 항목(범위 0-8) 및 기능 제한에 대한 17개 항목(범위 0-68)을 측정합니다. 자세, 구부리기, 계단 오르내리기 등); 그런 다음 점수는 0-100 척도에서 정규화됩니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선, 2개월 및 12개월
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무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 표준화되고 널리 사용되는 설문지이며 관절의 통증, 경직 및 신체 기능 평가를 포함합니다. 환자에게 투여할 수 있습니다. 주로 일상 생활 활동(예: 앉은 자세에서 일어나기)과 관련된 통증에 대한 5개 항목(범위 0-20), 경직에 대한 2개 항목(범위 0-8) 및 기능 제한에 대한 17개 항목(범위 0-68)을 측정합니다. 자세, 구부리기, 계단 오르내리기 등); 그런 다음 점수는 0-100 척도에서 정규화됩니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선, 2개월 및 12개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월 추적
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VAS는 범위 척도(길이 10cm)로 구성된 시각적 아날로그 척도이며 끝은 "통증 없음"과 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"에 해당합니다.
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기준선, 2개월, 6개월 및 12개월 추적
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해리스 고관절 척도(HHS)
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월 추적
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이 척도는 고관절 수술 결과를 평가하기 위해 개발되었으며 성인 인구의 다양한 고관절 장애 및 치료 방법을 평가하기 위한 것입니다.
설문지를 구성하는 네 부분은 통증, 기능, 기형 없음, 운동 범위입니다.
HHS는 기능 장애의 척도이므로 점수가 높을수록 개인의 결과가 더 좋습니다.
가능한 최대 점수는 100점입니다.
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기준선, 2개월, 6개월 및 12개월 추적
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월 추적
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환자의 현재 통증 정도, 기능 및 일상 활동을 고려하여 환자 만족도를 평가하는 도구입니다.
환자는 자신의 건강 상태가 만족스러운지 "예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있습니다.
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기준선, 2개월, 6개월 및 12개월 추적
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EQ-5D(EuroQoL) 현재 건강 평가
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월 추적
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EQ-5D는 임상 및 경제적 평가와 인구 건강 조사에 사용하기 위한 간단한 일반 설문지를 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도입니다.
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기준선, 2개월, 6개월 및 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
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엉덩이 골관절염에 대한 임상 시험
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