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고관절 골관절염 치료에서 백혈구가 풍부한 PRP 또는 백혈구가 없는 PRP의 사용 (PRP22-Hip)

2023년 9월 10일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

고관절염의 치료에서 백혈구가 풍부한 PRP 또는 백혈구가 없는 PRP의 사용. 이중 맹검 통제 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 연구에 230명의 환자를 포함하고 이를 평가하여 엉덩이 OA의 에코 유도 침윤 치료에서 두 가지 유형의 PRP(백혈구가 있는 PRP 대 백혈구가 제거된 PRP)의 최대 12개월 효능을 비교하는 것입니다. 주관적(WOMAC 점수를 주요 결과로 사용) 및 객관적 임상 점수를 통해.

연구 개요

상세 설명

혈소판이 풍부한 혈장(PRP)은 최근 관절 변성을 해결하기 위한 매력적인 생물학적 접근 방식으로 부상했습니다. 혈소판이 풍부한 α-과립에 저장된 성장 인자, 사이토카인 및 생리활성 분자가 고농축되어 있어 관절 조직 항상성에 참여하고 치유 과정과 면역 조절 및 조절에 관여하는 것으로 나타났기 때문에 점점 더 주목을 받고 있습니다. 염증. PRP에 사용할 수 있는 여러 가지 준비 방법은 구성과 특성이 다른 제품을 제공할 수 있습니다. 백혈구의 존재는 PRP 효능의 가장 논쟁적인 측면 중 하나이며 다른 PRP를 구별하는 주요 판별 요소 중 하나로 사용됩니다.

고관절 OA가 있는 환자는 무작위 통제, 이중 맹검 시험에 포함되며, 한 그룹의 환자는 백혈구가 있는 PRP의 3회 침투로 치료되고 한 그룹은 대신 백혈구가 없는 PRP의 3회 침윤으로 치료됩니다. 총 230명의 환자가 포함되어 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻은 후 침윤 치료를 받게 됩니다. 환자는 주사 시술 전과 치료 후 2-6-12개월에 의료진에 의해 임상적으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • 모병
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 연락하다:
          • Dante Dallari, MD
          • 전화번호: 6366567
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고관절 OA의 징후 및 증상(VAS 통증의 최소 4점 및 8점 이하의 통증 강도 - 이전 주에 0-10 척도);
  • 0등급인 경우에도 엉덩이 OA의 방사선학적 징후(Tonnis 분류에 따른 1-2등급) 또는 MRI 징후(급성 병변이 없는 연골병증 또는 최소 관절순 변성).
  • 일방적 개입; 헤모글로빈 > 11g/dl;
  • 혈소판 수 > 150,000 plt/mm3(최근 수행된 CBC 검사);
  • HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab에 대한 혈청학적 검사 음성
  • 임상적으로 유의미한 심전도 변화 없음(최근 수행된 ECG).
  • 임상 후속 조치에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력 및 동의 - 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  • 동의를 표현할 수 없는 환자
  • 지난 6개월 동안 다른 물질의 침윤을 경험한 환자;
  • 지난 12개월 동안 하지 수술을 받은 환자;
  • 악성 신생물 환자;
  • 류마티스 질환 환자;- 조절되지 않는 당뇨병 환자;-혈액 질환(응고 장애) 환자;
  • 채혈 전 최소 3일 동안 중단할 수 없는 항응고-항응고제 요법을 받고 있는 환자;
  • 조절되지 않는 갑상선 대사 장애가 있는 환자;
  • 알코올성 음료, 약물 또는 약물을 남용하는 환자
  • 체질량 지수 > 30;
  • 채혈 전 3일 이내에 NSAID를 복용한 환자;
  • 300 ml 채혈이 금기인 심혈관 질환 환자;
  • Hb < 11 g/dl 및 혈소판 수치 < 150,000 plt/mm3로 최근 CBC 검사를 시행한 환자.
  • HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab에 대한 혈청학적 검사 양성
  • 임신 및/또는 가임 여성.
  • 통증 강도는 VAS 척도에 따라 4점 미만 또는 8점 이상입니다.
  • 다른 고관절 병리를 가진 환자: 비구 돌출, 대퇴골두 동심원 이동, 비구 또는 대퇴골두 이형성증으로 인한 과도한 기형 존재, 허탈 기형, 페르테스병 또는 대퇴골두 골괴사로 인한 변형된 대퇴골두 후유증.
  • 참조 관절의 이전 광범위한 수술(엉덩이 주위 절골술, 대퇴골-비구 충돌에 대한 개방성 또는 관절경적 골연골 성형술).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백혈구 리치 PRP 주사

백혈구 풍부 혈소판 풍부 혈장의 3회 침윤

3주 동안 매주 1회 침투

Autologous Leukocyte Rich-Platelet Rich Plasma는 고관절에 주입됩니다.
활성 비교기: 백혈구 불량 - PRP 주입

백혈구 빈혈-혈소판 풍부 혈장의 3회 침윤

3주 동안 매주 1회 침투합니다.

자가 백혈구 빈혈-혈소판 풍부 혈장을 고관절에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 6개월 추적

무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 표준화되고 널리 사용되는 설문지이며 관절의 통증, 경직 및 신체 기능 평가를 포함합니다. 환자에게 투여할 수 있습니다.

주로 일상 생활 활동(예: 앉은 자세에서 일어나기)과 관련된 통증에 대한 5개 항목(범위 0-20), 경직에 대한 2개 항목(범위 0-8) 및 기능 제한에 대한 17개 항목(범위 0-68)을 측정합니다. 자세, 구부리기, 계단 오르내리기 등); 그런 다음 점수는 0-100 척도에서 정규화됩니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선, 2개월 및 12개월

무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 표준화되고 널리 사용되는 설문지이며 관절의 통증, 경직 및 신체 기능 평가를 포함합니다. 환자에게 투여할 수 있습니다.

주로 일상 생활 활동(예: 앉은 자세에서 일어나기)과 관련된 통증에 대한 5개 항목(범위 0-20), 경직에 대한 2개 항목(범위 0-8) 및 기능 제한에 대한 17개 항목(범위 0-68)을 측정합니다. 자세, 구부리기, 계단 오르내리기 등); 그런 다음 점수는 0-100 척도에서 정규화됩니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

기준선, 2개월 및 12개월
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월 추적
VAS는 범위 척도(길이 10cm)로 구성된 시각적 아날로그 척도이며 끝은 "통증 없음"과 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"에 해당합니다.
기준선, 2개월, 6개월 및 12개월 추적
해리스 고관절 척도(HHS)
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월 추적
이 척도는 고관절 수술 결과를 평가하기 위해 개발되었으며 성인 인구의 다양한 고관절 장애 및 치료 방법을 평가하기 위한 것입니다. 설문지를 구성하는 네 부분은 통증, 기능, 기형 없음, 운동 범위입니다. HHS는 기능 장애의 척도이므로 점수가 높을수록 개인의 결과가 더 좋습니다. 가능한 최대 점수는 100점입니다.
기준선, 2개월, 6개월 및 12개월 추적
환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월 추적
환자의 현재 통증 정도, 기능 및 일상 활동을 고려하여 환자 만족도를 평가하는 도구입니다. 환자는 자신의 건강 상태가 만족스러운지 "예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있습니다.
기준선, 2개월, 6개월 및 12개월 추적
EQ-5D(EuroQoL) 현재 건강 평가
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월 추적
EQ-5D는 임상 및 경제적 평가와 인구 건강 조사에 사용하기 위한 간단한 일반 설문지를 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도입니다.
기준선, 2개월, 6개월 및 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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