Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av leukocytrik PRP eller leukocytfri PRP vid behandling av höftledsartros (PRP22-Hip)

10 september 2023 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Användning av leukocytrik PRP eller leukocytfri PRP vid behandling av höftledsartros. Dubbelblind kontrollerad randomiserad klinisk prövning

Syftet med studien är att jämföra effekten upp till 12 månader av två olika typer av PRP (PRP med leukocyter vs PRP utarmat på leukocyter) i den ekostyrda infiltrativa behandlingen av höft-OA genom att inkludera 230 patienter i studien och utvärdera dem genom subjektiva (med WOMAC-poäng som primärt resultat) och objektiva kliniska poäng.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodplättsrik plasma (PRP) har nyligen dykt upp som ett attraktivt biologiskt tillvägagångssätt för att hantera leddegeneration. Det har fått ökad uppmärksamhet på grund av den höga koncentrationen av tillväxtfaktorer, cytokiner och bioaktiva molekyler lagrade i trombocytrika α-granuler, som har visat sig delta i ledvävnadshomeostas, som är involverade i både läkningsprocesser och immunreglering och modulering av inflammation. Flera beredningsmetoder finns tillgängliga för PRP, vilket kan ge produkter med olika sammansättningar och egenskaper. Förekomsten av leukocyter är en av de mest omdiskuterade aspekterna av PRP:s effektivitet, och används som en av de främsta diskriminatorerna för att särskilja olika PRP.

Patienter med OA i höften kommer att inkluderas i en randomiserad kontrollerad, dubbelblind studie, där en grupp patienter kommer att behandlas med 3 infiltrationer av PRP med leukocyter och en grupp istället kommer att behandlas med 3 infiltrationer av PRP utan leukocyter. Totalt 230 patienter kommer att inkluderas och kommer att genomgå infiltrativ behandling efter att ha samlat in informerat samtycke för studiedeltagande. Patienterna kommer att utvärderas kliniskt före injektionsproceduren och 2-6-12 månader efter behandling av medicinsk personal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrytering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Dante Dallari, MD
          • Telefonnummer: 6366567
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tecken och symtom på höft-OA (smärtintensitet på minst 4 poäng och inte mer än 8 av VAS-smärta - 0-10 skala föregående vecka);
  • Radiografiska tecken på höft-OA (Grad 1-2 enligt Tonnis-klassificering) eller MRT-tecken (kondropati eller minimal degeneration av labrum utan akuta lesioner) även om Grad 0.
  • Ensidigt engagemang; Hemoglobin > 11 g/dl;
  • Trombocytantal > 150 000 plt/mm3 (nyligen utförd CBC-undersökning);
  • Negativa serologiska tester för HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  • Inga kliniskt signifikanta elektrokardiografiska förändringar (Nyligen utfört EKG).
  • Patienternas förmåga och samtycke att aktivt delta i klinisk uppföljning;- Underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan uttrycka sitt samtycke;
  • Patienter som genomgått infiltration av annan substans under de senaste 6 månaderna;
  • Patienter som genomgår operation i nedre extremiteterna för att behandlas under de senaste 12 månaderna;
  • Patienter med maligna neoplasmer;
  • Patienter med reumatiska sjukdomar;- Patienter med okontrollerad diabetes;-Patienter med hematologiska sjukdomar (koagulopatier);
  • Patienter på antikoagulant-antiaggregerande behandling som inte kan avbrytas minst 3 dagar före blodprovtagning;
  • Patienter med okontrollerade metaboliska störningar i sköldkörteln;
  • Patienter som missbrukar alkoholhaltiga drycker, droger eller mediciner;
  • Body Mass Index > 30;
  • Patienter som har tagit NSAID under 3 dagar före blodtagning;
  • Patienter med kardiovaskulär sjukdom för vilka 300 ml blodprov skulle vara kontraindicerat;
  • Patienter med nyligen utförd CBC-undersökning med Hb< 11 g/dl och Trombocytvärden < 150 000 plt/mm3.
  • Positiva serologiska tester för HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  • Gravida och/eller fertila kvinnor.
  • Smärtintensitet mindre än 4 poäng eller större än 8 i enlighet med VAS-skalan.
  • Patienter med andra höftpatologier: höftledsutsprång, koncentrisk migration av lårbenshuvudet, förekomst av överdriven deformitet till följd av höftleds- eller lårbenshuvuddysplasi, kollapsdeformitet och deformerade lårbenshuvudföljder av Perthes sjukdom eller osteonekros i lårbenshuvudet.
  • Tidigare omfattande operation av referensleden (osteotomi runt höften, öppen eller artroskopisk osteochondroplastik för femoro-acetabulär konflikt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leukocytrik-PRP-injektion

Tre infiltrationer av leukocytrik blodplättsrik plasma

1 infiltration i veckan, i 3 veckor
Övrig: Leukocytrik- PRP-injektion
Autolog Leukocyte Rich-Platelet Rich Plasma kommer att injiceras i höftleden
Aktiv komparator: Leukocyt dålig- PRP-injektion

Tre infiltrationer av leukocytfattigt blodplättsrikt plasma

1 infiltration i veckan, i 3 veckor.
Övrig: Leukocytfattiga- PRP-injektion
Autolog Leukocyte Poor-Platelet Rich Plasma kommer att injiceras i höftleden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 6 månaders uppföljning

Det är ett standardiserat och allmänt använt frågeformulär för att bedöma tillståndet hos patienter med artros i knäet och inkluderar bedömning av smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna. Det kan administreras till patienten.

Den mäter 5 punkter för smärta (intervall 0-20), två för stelhet (intervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsningar (intervall 0-68) som huvudsakligen relaterar till aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. att resa sig från ett sittande) position, böja sig, gå upp och ner för trappor etc.); Poängen normaliseras sedan på en skala 0-100. Högre värden indikerar ett sämre resultat
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: baslinje, 2 månader och 12 månader

Det är ett standardiserat och allmänt använt frågeformulär för att bedöma tillståndet hos patienter med artros i knäet och inkluderar bedömning av smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna. Det kan administreras till patienten.

Den mäter 5 punkter för smärta (intervall 0-20), två för stelhet (intervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsningar (intervall 0-68) som huvudsakligen relaterar till aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. att resa sig från ett sittande) position, böja sig, gå upp och ner för trappor etc.); Poängen normaliseras sedan på en skala 0-100. Högre värden indikerar ett sämre resultat
baslinje, 2 månader och 12 månader
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning
VAS är en visuell analog skala som består av en skala (10 cm längd), vars ändar motsvarar "ingen smärta" och "den starkaste smärta man kan tänka sig".
baslinje, 2 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Harris Hip Scale (HHS)
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Denna skala har utvecklats för utvärdering av höftoperationsresultat och är avsedd att bedöma olika höfthandikapp och behandlingsmetoder hos en vuxen befolkning. De fyra avsnitten som utgör frågeformuläret är: smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång. HHS är ett mått på dysfunktion, så högre är poängen, bättre är resultatet för individen. Högsta möjliga poäng är 100.
baslinje, 2 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Ett verktyg för att bedöma patienttillfredsställelse med hänsyn till deras nuvarande grad av smärta, funktion och daglig aktivitet. Patienter kan uttrycka om deras hälsotillstånd kommer att vara tillfredsställande genom att svara "ja" eller "nej".
baslinje, 2 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning
EQ-5D (EuroQoL) Aktuell hälsobedömning
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt generiskt frågeformulär för användning i klinisk och ekonomisk utvärdering och befolkningshälsoundersökningar
baslinje, 2 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Utredare

  • Huvudutredare: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRP22-Hip

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftartros

Kliniska prövningar på Leukocytrik- PRP-injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera