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Uso de PRP rico en leucocitos o PRP libre de leucocitos en el tratamiento de la artrosis de cadera (PRP22-Hip)

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Uso de PRP rico en leucocitos o PRP libre de leucocitos en el tratamiento de la artrosis de cadera. Ensayo clínico aleatorizado controlado doble ciego

El objetivo del estudio es comparar la eficacia hasta 12 meses de dos tipos diferentes de PRP (PRP con leucocitos vs PRP deplecionado de leucocitos) en el tratamiento infiltrativo ecoguiado de la OA de cadera incluyendo 230 pacientes en el estudio y evaluándolos a través de puntuaciones clínicas subjetivas (utilizando la puntuación WOMAC como resultado primario) y objetivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El plasma rico en plaquetas (PRP) ha surgido recientemente como un enfoque biológico atractivo para abordar la degeneración articular. Ha ganado cada vez más atención debido a la alta concentración de factores de crecimiento, citocinas y moléculas bioactivas almacenadas en gránulos α ricos en plaquetas, que se ha demostrado que participan en la homeostasis del tejido articular, participando tanto en los procesos de curación como en la inmunorregulación y modulación de inflamación. Hay varios métodos de preparación disponibles para el PRP, que pueden dar lugar a productos con diferentes composiciones y características. La presencia de leucocitos es uno de los aspectos más debatidos de la eficacia del PRP y se utiliza como uno de los principales discriminadores para distinguir los diferentes PRP.

Los pacientes con OA de cadera serán incluidos en un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego, en el que un grupo de pacientes será tratado con 3 infiltraciones de PRP con leucocitos y un grupo será tratado con 3 infiltraciones de PRP sin leucocitos. Se incluirán un total de 230 pacientes que se someterán a tratamiento infiltrativo tras recoger el consentimiento informado para la participación en el estudio. Los pacientes serán evaluados clínicamente antes del procedimiento de inyección ya los 2-6-12 meses después del tratamiento por parte del personal médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dante Dallari, MD
  • Número de teléfono: 051 6366318
  • Correo electrónico: dante.dallari@ior.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamiento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contacto:
          • Dante Dallari, MD
          • Número de teléfono: 6366567
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos y síntomas de OA de cadera (intensidad de dolor de al menos 4 puntos y no más de 8 de dolor EVA - escala 0-10 en la semana anterior);
  • Signos radiográficos de OA de cadera (Grado 1-2 según la clasificación de Tonnis) o signos de RM (condropatía o degeneración mínima del labrum sin lesiones agudas) incluso si son de Grado 0.
  • compromiso unilateral; Hemoglobina > 11 g/dl;
  • Recuento de plaquetas > 150 000 plt/mm3 (examen de hemograma completo realizado recientemente);
  • Pruebas serológicas negativas para HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  • Sin alteraciones electrocardiográficas clínicamente significativas (ECG realizado recientemente).
  • Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el seguimiento clínico;- Firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de expresar su consentimiento;
  • Pacientes sometidos a infiltración de otra sustancia en los 6 meses anteriores;
  • Pacientes sometidos a cirugía de miembros inferiores a ser tratados en los 12 meses anteriores;
  • Pacientes con neoplasias malignas;
  • Pacientes con enfermedades reumáticas;- Pacientes con diabetes no controlada;-Pacientes con enfermedades hematológicas (coagulopatías);
  • Pacientes en tratamiento anticoagulante-antiagregante que no se puede suspender durante al menos 3 días antes de la extracción de sangre;
  • Pacientes con trastornos metabólicos tiroideos no controlados;
  • Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o medicamentos;
  • Índice de Masa Corporal > 30;
  • Pacientes que hayan tomado AINE en los 3 días anteriores a la extracción de sangre;
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular para quienes estaría contraindicada la extracción de 300 ml de sangre;
  • Pacientes con hemograma realizado recientemente con Hb< 11 g/dl y valores de plaquetas < 150.000 plt/mm3.
  • Pruebas serológicas positivas para HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
  • Mujeres embarazadas y/o fértiles.
  • Intensidad del dolor inferior a 4 puntos o superior a 8 según la escala EVA.
  • Pacientes con otras patologías de cadera: protrusión acetabular, migración concéntrica de la cabeza femoral, presencia de deformidad excesiva por displasia acetabular o de la cabeza femoral, deformidad por colapso y deformidad de la cabeza femoral secuelas de la enfermedad de Perthes u osteonecrosis de la cabeza femoral.
  • Cirugía extensa previa de la articulación de referencia (osteotomía alrededor de la cadera, osteocondroplastia abierta o artroscópica por conflicto femoro-acetabular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de PRP rico en leucocitos

Tres infiltraciones de Plasma Rico en Plaquetas Rico en Leucocitos

1 infiltración semanal, durante 3 semanas

Se inyectará plasma rico en plaquetas rico en leucocitos autólogos en la articulación de la cadera
Comparador activo: Inyección de PRP pobre en leucocitos

Tres infiltraciones de Plasma Rico en Plaquetas Pobres en Leucocitos

1 infiltración semanal, durante 3 semanas.

Se inyectará plasma autólogo rico en plaquetas y pobres en leucocitos en la articulación de la cadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento

Es un cuestionario estandarizado y ampliamente utilizado para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla e incluye la evaluación del dolor, la rigidez y la función física de las articulaciones. Se puede administrar al paciente.

Mide 5 ítems de dolor (rango 0-20), dos de rigidez (rango 0-8) y 17 de limitación funcional (rango 0-68) que se relacionan principalmente con actividades de la vida diaria (p. posición, agacharse, subir y bajar escaleras, etc.); A continuación, la puntuación se normaliza en una escala de 0 a 100. Los valores más altos indican un peor resultado

6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses y 12 meses

Es un cuestionario estandarizado y ampliamente utilizado para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla e incluye la evaluación del dolor, la rigidez y la función física de las articulaciones. Se puede administrar al paciente.

Mide 5 ítems de dolor (rango 0-20), dos de rigidez (rango 0-8) y 17 de limitación funcional (rango 0-68) que se relacionan principalmente con actividades de la vida diaria (p. posición, agacharse, subir y bajar escaleras, etc.); A continuación, la puntuación se normaliza en una escala de 0 a 100. Los valores más altos indican un peor resultado

línea de base, 2 meses y 12 meses
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
VAS es una escala analógica visual que consta de una escala de rango (10 cm de longitud), cuyos extremos corresponden a "sin dolor" y "el dolor más fuerte imaginable".
línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
Escala de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
Esta escala fue desarrollada para la evaluación de los resultados de la cirugía de cadera y pretende evaluar diversas discapacidades de la cadera y métodos de tratamiento en una población adulta. Los cuatro apartados que componen el cuestionario son: dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento. La HHS es una medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. La puntuación máxima posible es 100.
línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
Una herramienta para evaluar la satisfacción del paciente teniendo en cuenta su grado actual de dolor, función y actividad diaria. Los pacientes pueden expresar si su estado de salud será satisfactorio, respondiendo "sí" o "no".
línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
Evaluación de salud actual EQ-5D (EuroQoL)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
EQ-5D es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol para proporcionar un cuestionario genérico simple para su uso en la evaluación clínica y económica y en las encuestas de salud de la población.
línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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