- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05497349
Uso de PRP rico en leucocitos o PRP libre de leucocitos en el tratamiento de la artrosis de cadera (PRP22-Hip)
Uso de PRP rico en leucocitos o PRP libre de leucocitos en el tratamiento de la artrosis de cadera. Ensayo clínico aleatorizado controlado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plasma rico en plaquetas (PRP) ha surgido recientemente como un enfoque biológico atractivo para abordar la degeneración articular. Ha ganado cada vez más atención debido a la alta concentración de factores de crecimiento, citocinas y moléculas bioactivas almacenadas en gránulos α ricos en plaquetas, que se ha demostrado que participan en la homeostasis del tejido articular, participando tanto en los procesos de curación como en la inmunorregulación y modulación de inflamación. Hay varios métodos de preparación disponibles para el PRP, que pueden dar lugar a productos con diferentes composiciones y características. La presencia de leucocitos es uno de los aspectos más debatidos de la eficacia del PRP y se utiliza como uno de los principales discriminadores para distinguir los diferentes PRP.
Los pacientes con OA de cadera serán incluidos en un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego, en el que un grupo de pacientes será tratado con 3 infiltraciones de PRP con leucocitos y un grupo será tratado con 3 infiltraciones de PRP sin leucocitos. Se incluirán un total de 230 pacientes que se someterán a tratamiento infiltrativo tras recoger el consentimiento informado para la participación en el estudio. Los pacientes serán evaluados clínicamente antes del procedimiento de inyección ya los 2-6-12 meses después del tratamiento por parte del personal médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dante Dallari, MD
- Número de teléfono: 051 6366318
- Correo electrónico: dante.dallari@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roberta Licciardi, MSc
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Dante Dallari, MD
- Número de teléfono: 6366567
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Contacto:
- Roberta, MSc
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas de OA de cadera (intensidad de dolor de al menos 4 puntos y no más de 8 de dolor EVA - escala 0-10 en la semana anterior);
- Signos radiográficos de OA de cadera (Grado 1-2 según la clasificación de Tonnis) o signos de RM (condropatía o degeneración mínima del labrum sin lesiones agudas) incluso si son de Grado 0.
- compromiso unilateral; Hemoglobina > 11 g/dl;
- Recuento de plaquetas > 150 000 plt/mm3 (examen de hemograma completo realizado recientemente);
- Pruebas serológicas negativas para HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
- Sin alteraciones electrocardiográficas clínicamente significativas (ECG realizado recientemente).
- Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el seguimiento clínico;- Firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de expresar su consentimiento;
- Pacientes sometidos a infiltración de otra sustancia en los 6 meses anteriores;
- Pacientes sometidos a cirugía de miembros inferiores a ser tratados en los 12 meses anteriores;
- Pacientes con neoplasias malignas;
- Pacientes con enfermedades reumáticas;- Pacientes con diabetes no controlada;-Pacientes con enfermedades hematológicas (coagulopatías);
- Pacientes en tratamiento anticoagulante-antiagregante que no se puede suspender durante al menos 3 días antes de la extracción de sangre;
- Pacientes con trastornos metabólicos tiroideos no controlados;
- Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o medicamentos;
- Índice de Masa Corporal > 30;
- Pacientes que hayan tomado AINE en los 3 días anteriores a la extracción de sangre;
- Pacientes con enfermedad cardiovascular para quienes estaría contraindicada la extracción de 300 ml de sangre;
- Pacientes con hemograma realizado recientemente con Hb< 11 g/dl y valores de plaquetas < 150.000 plt/mm3.
- Pruebas serológicas positivas para HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab
- Mujeres embarazadas y/o fértiles.
- Intensidad del dolor inferior a 4 puntos o superior a 8 según la escala EVA.
- Pacientes con otras patologías de cadera: protrusión acetabular, migración concéntrica de la cabeza femoral, presencia de deformidad excesiva por displasia acetabular o de la cabeza femoral, deformidad por colapso y deformidad de la cabeza femoral secuelas de la enfermedad de Perthes u osteonecrosis de la cabeza femoral.
- Cirugía extensa previa de la articulación de referencia (osteotomía alrededor de la cadera, osteocondroplastia abierta o artroscópica por conflicto femoro-acetabular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de PRP rico en leucocitos
Tres infiltraciones de Plasma Rico en Plaquetas Rico en Leucocitos 1 infiltración semanal, durante 3 semanas |
Se inyectará plasma rico en plaquetas rico en leucocitos autólogos en la articulación de la cadera
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Comparador activo: Inyección de PRP pobre en leucocitos
Tres infiltraciones de Plasma Rico en Plaquetas Pobres en Leucocitos 1 infiltración semanal, durante 3 semanas. |
Se inyectará plasma autólogo rico en plaquetas y pobres en leucocitos en la articulación de la cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Es un cuestionario estandarizado y ampliamente utilizado para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla e incluye la evaluación del dolor, la rigidez y la función física de las articulaciones. Se puede administrar al paciente. Mide 5 ítems de dolor (rango 0-20), dos de rigidez (rango 0-8) y 17 de limitación funcional (rango 0-68) que se relacionan principalmente con actividades de la vida diaria (p. posición, agacharse, subir y bajar escaleras, etc.); A continuación, la puntuación se normaliza en una escala de 0 a 100. Los valores más altos indican un peor resultado |
6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses y 12 meses
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Es un cuestionario estandarizado y ampliamente utilizado para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla e incluye la evaluación del dolor, la rigidez y la función física de las articulaciones. Se puede administrar al paciente. Mide 5 ítems de dolor (rango 0-20), dos de rigidez (rango 0-8) y 17 de limitación funcional (rango 0-68) que se relacionan principalmente con actividades de la vida diaria (p. posición, agacharse, subir y bajar escaleras, etc.); A continuación, la puntuación se normaliza en una escala de 0 a 100. Los valores más altos indican un peor resultado |
línea de base, 2 meses y 12 meses
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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VAS es una escala analógica visual que consta de una escala de rango (10 cm de longitud), cuyos extremos corresponden a "sin dolor" y "el dolor más fuerte imaginable".
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línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Escala de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Esta escala fue desarrollada para la evaluación de los resultados de la cirugía de cadera y pretende evaluar diversas discapacidades de la cadera y métodos de tratamiento en una población adulta.
Los cuatro apartados que componen el cuestionario son: dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
La HHS es una medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo.
La puntuación máxima posible es 100.
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línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Una herramienta para evaluar la satisfacción del paciente teniendo en cuenta su grado actual de dolor, función y actividad diaria.
Los pacientes pueden expresar si su estado de salud será satisfactorio, respondiendo "sí" o "no".
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línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Evaluación de salud actual EQ-5D (EuroQoL)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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EQ-5D es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol para proporcionar un cuestionario genérico simple para su uso en la evaluación clínica y económica y en las encuestas de salud de la población.
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línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
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- Dallari D, Stagni C, Rani N, Sabbioni G, Pelotti P, Torricelli P, Tschon M, Giavaresi G. Ultrasound-Guided Injection of Platelet-Rich Plasma and Hyaluronic Acid, Separately and in Combination, for Hip Osteoarthritis: A Randomized Controlled Study. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):664-71. doi: 10.1177/0363546515620383. Epub 2016 Jan 21.
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- Battaglia M, Guaraldi F, Vannini F, Rossi G, Timoncini A, Buda R, Giannini S. Efficacy of ultrasound-guided intra-articular injections of platelet-rich plasma versus hyaluronic acid for hip osteoarthritis. Orthopedics. 2013 Dec;36(12):e1501-8. doi: 10.3928/01477447-20131120-13.
- Ye Y, Zhou X, Mao S, Zhang J, Lin B. Platelet rich plasma versus hyaluronic acid in patients with hip osteoarthritis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2018 May;53:279-287. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.03.078. Epub 2018 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- PRP22-Hip
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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