再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるユニバーサル BCMA 標的 LUCAR-B68 細胞
2026年6月12日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるユニバーサル BCMA 標的 LUCAR-B68 細胞製品の安全性、忍容性、および有効性を評価するための臨床研究
再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるユニバーサル BCMA 標的 LUCAR-B68 細胞製品の安全性、忍容性、および有効性を評価するための臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは、再発/難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、LUCAR-B68 細胞製剤の安全性、忍容性、PK、および抗腫瘍効果を評価する、単群、非盲検、用量設定および用量拡大の前向き研究です。適切な標準治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に臨床試験に参加します。研究を完全に理解し、通知を受け、インフォームド コンセント (インフォームド コンセント フォーム、ICF) に署名します。すべてのテスト手順に従い、完了することができます。被験者の疾患の標準治療の一部ではない研究に関連する検査または手順を開始する前に、インフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 18歳以上の被験者。
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコア0、1、または2;
- IMWG 診断基準に従って MM の初期診断を文書化。
- スクリーニング時の測定可能な疾患の存在。
- PIとIMiDを受け取りました（サリドマイドを除く）。
- -多発性骨髄腫に対して少なくとも3つの以前の治療を受け、各ラインに対して少なくとも1つの完全な治療サイクルを受けました。 また、その後の以前の治療でPIおよびIMiDに不応または不耐性の被験者は適格です。
- -予想生存期間が3か月以上。
- 臨床検査値がスクリーニング来院基準を満たす
- 妊娠可能な女性は、スクリーニング時およびシクロホスファミドとフルダラビンによる最初の治療前に、高感度の血清妊娠検査（βヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]）を使用して陰性でなければなりません。
除外基準:
- -以前のBCMAを標的としたCAR-T療法に対する反応はありません（以前のCAR-T治療へのCR後に再発した被験者を除く）;
- -BCMAを標的とする抗体による前治療;
- -中枢神経系（CNS）関与の既知の活動的または以前の病歴、または多発性骨髄腫の膜/脊髄膜関与の臨床的徴候;
- 深刻な基礎疾患
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）のいずれかが陽性スクリーニングの時間;
- 研究期間中または研究治療後1年以内に出産計画がある男性被験者
- 研究期間中または研究治療後1年以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
- 研究者は、被験者が研究への参加条件に適していないと考えた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LUCAR-B68細胞製品
各被験者はLUCAR-B68細胞を受け取ります
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LUCAR-B68細胞による治療の前に、被験者はコンディショニングレジメンを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率、重症度、および種類
時間枠：LUCAR-B68 注入後最低 2 年 (1 日目)
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有害事象とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床試験対象者における不都合な医学的事象を指し、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません
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LUCAR-B68 注入後最低 2 年 (1 日目)
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用量制限毒性（DLT）率
時間枠：LUCAR-B68 注入後最低 2 年 (1 日目)
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用量制限毒性（DLT）とは、薬物による治療中の薬物関連毒性を指し、その重症度は臨床的に許容できないため、薬物用量のさらなるエスカレーションが制限されます
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LUCAR-B68 注入後最低 2 年 (1 日目)
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推奨される第 2 相投与量 (RP2D) の所見
時間枠：LUCAR-B68注入30日後（1日目）
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ATD+BOIN設計によりRP2Dを確立
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LUCAR-B68注入30日後（1日目）
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末梢血および骨髄中のCAR陽性NK細胞
時間枠：LUCAR-B68 注入後最低 2 年 (1 日目)
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LUCAR-B68注入後の末梢血および骨髄中のCAR陽性NK細胞
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LUCAR-B68 注入後最低 2 年 (1 日目)
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末梢血中のCAR導入遺伝子レベル
時間枠：LUCAR-B68 注入後最低 2 年 (1 日目)
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LUCAR-B68注入後の末梢血中のCAR導入遺伝子レベル
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LUCAR-B68 注入後最低 2 年 (1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：LUCAR-B68 注入後最低 2 年 (1 日目)
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ORR は、国際骨髄腫ワーキング グループ (IMWG) の基準に従って、部分奏効 (PR) またはそれ以上を達成した参加者の割合として定義されます。
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LUCAR-B68 注入後最低 2 年 (1 日目)
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応答期間 (DOR)
時間枠：LUCAR-B68 注入後最低 2 年 (1 日目)
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IMWG基準で定義されているように、奏効期間（DOR）は、奏効（PR以上）の最初の文書化日から進行性疾患の証拠が最初に文書化された日までのレスポンダー（PR以上の反応を持つ）の間で計算されます。または何らかの原因による死亡のいずれか早い方
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LUCAR-B68 注入後最低 2 年 (1 日目)
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応答時間 (TTR)
時間枠：LUCAR-B68 注入後最低 2 年 (1 日目)
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応答時間 (TTR) は、LCAR-B38M CAR-T 細胞の初回注入日から、参加者が PR 以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価までの時間として定義されます。
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LUCAR-B68 注入後最低 2 年 (1 日目)
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プログレス フリー サバイバル (PFS)
時間枠：LUCAR-B68注入から2年後（1日目）
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無増悪生存期間 (PFS) は、LUCAR-B68 の初回注入日から、最初に記録された疾患進行 (IMWG 基準による) または死亡 (何らかの原因による) のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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LUCAR-B68注入から2年後（1日目）
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全生存期間 (OS)
時間枠：LUCAR-B68 注入後最低 2 年 (1 日目)
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全生存期間 (OS) は、LUCAR-B68 の初回注入日から被験者の死亡までの時間として定義されます。
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LUCAR-B68 注入後最低 2 年 (1 日目)
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抗LUCAR-B68抗体の発生率
時間枠：LUCAR-B68 注入後最低 2 年 (1 日目)
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静脈血サンプルを採取して、抗LUCAR-B68抗体血清サンプルを評価する時点で、LUCAR-B68陽性細胞濃度およびLUCAR-B68のトランスジェニックレベルを測定します。
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LUCAR-B68 注入後最低 2 年 (1 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月24日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。