Universaalit BCMA-kohdistetut LUCAR-B68-solut potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Kliininen tutkimus yleisen BCMA-kohdistetun LUCAR-B68-solutuotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma
Kliininen tutkimus yleisen BCMA-kohdistetun LUCAR-B68-solutuotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, annoshaku- ja annoslaajennustutkimus, jossa arvioidaan LUCAR-B68-soluvalmisteiden turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja kasvainten vastaista tehoa uusiutuneilla/refraktaarisilla multippeli myeloomapotilailla, jotka saivat riittävää standardihoitoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti; Ymmärtää täysin ja saada tietoa tutkimuksesta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus (Informed Consent Form, ICF); Halukas seuraamaan ja pystyy suorittamaan kaikki testitoimenpiteet; Tietoinen suostumus on hankittava ennen sellaisten tutkimukseen liittyvien testien tai toimenpiteiden aloittamista, jotka eivät ole osa tutkittavan sairauden tavanomaista hoitoa;
- Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2;
- MM:n dokumentoitu alkuperäinen diagnoosi IMWG:n diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen seulonnassa.
- Sai PI:n ja IMiD:n (paitsi talidomidi).
- Sai vähintään 3 aiempaa hoitolinjaa multippelin myelooman hoitoon, läpikäynyt vähintään yhden täydellisen hoitojakson kutakin hoitolinjaa kohden, ellei progressiivinen sairaus (PD) dokumentoitu IMWG-kriteereillä parhaana vasteena hoito-ohjelmaan. Myös henkilöt, jotka eivät kestä tai eivät siedä mitään PI:tä ja mitä tahansa IMiD:tä myöhemmän hoidon aikana, ovat kelvollisia.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
- Kliiniset laboratorioarvot täyttävät seulontakäynnin kriteerit
- Hedelmällisten naisten on oltava negatiivisia käyttämällä erittäin herkkää seerumin raskaustestiä (β-ihmisen koriongonadotropiini [β-HCG]) seulontahetkellä ja ennen ensimmäistä syklofosfamidi- ja fludarabiinihoitoa;
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vastetta aikaisemmalla BCMA-kohdennettulla CAR-T-hoidolla (paitsi potilailla, jotka uusiutuivat CR:n ja aikaisemman CAR-T-hoidon jälkeen);
- Aikaisempi käsittely millä tahansa BCMA:han kohdistuvalla vasta-aineella;
- Tunnettu aktiivinen tai aiempi keskushermostohäiriö tai multippelin myelooman kalvon/selkäydinkalvon vaikutuksen kliiniset merkit;
- Vakavat taustalla olevat sairaudet
- Positiiviset hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenit (HBsAg), hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA), hepatiitti C -vasta-aine (HCV-Ab), hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab) seulonnan aika;
- Mieshenkilöt, joilla on synnytyssuunnitelma tutkimusjakson aikana tai 1 vuoden sisällä tutkimushoidon jälkeen
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai 1 vuoden sisällä tutkimushoidon jälkeen
- Tutkija katsoi, että koehenkilöt eivät olleet sopivia mihinkään tutkimukseen osallistumisehtoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LUCAR-B68 solutuote
Jokainen koehenkilö saa LUCAR-B68-soluja
|
Ennen LUCAR-B68-soluilla käsittelyä koehenkilöt saavat hoito-ohjelman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1
|
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääketuotetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Vähintään 2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) nopeus
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) tarkoittaa lääkkeeseen liittyvää toksisuutta lääkehoidon aikana, jonka vakavuus on kliinisesti hyväksyttävää ja joka rajoittaa lääkeannoksen edelleen nostamista
|
Vähintään 2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) löydös
Aikaikkuna: 30 päivää LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
RP2D perustettiin ATD+BOIN-suunnittelulla
|
30 päivää LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
CAR-positiiviset NK-solut ääreisveressä ja luuytimessä
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
CAR-positiiviset NK-solut ääreisveressä ja luuytimessä LUCAR-B68-infuusion jälkeen
|
Vähintään 2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
CAR-siirtogeenitasot ääreisveressä
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
CAR-siirtogeenitasot ääreisveressä LUCAR-B68-infuusion jälkeen
|
Vähintään 2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan.
|
Vähintään 2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Vasteen kesto (DOR) lasketaan vasteen (PR tai paremman vasteen saaneiden) kesken vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä (PR tai parempi) siihen päivään, jona ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenevästä taudista saadaan IMWG-kriteerien mukaisesti. tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Vähintään 2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi LCAR-B38M CAR-T -solujen ensimmäisen infuusion päivämäärän ja ensimmäisen tehon arvioinnin välillä, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki PR:n tai paremman kriteerit.
|
Vähintään 2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen LUCAR-B68-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (IMWG-kriteerien mukaan) tai kuolemaan (josta syystä tahansa), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen LUCAR-B68-infuusion päivämäärästä potilaan kuolemaan.
|
Vähintään 2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Anti-LUCAR-B68-vasta-aineen esiintyvyys
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Laskimoverinäytteet kerätään LUCAR-B68-positiivisten solujen pitoisuuksien ja LUCAR-B68:n siirtogeenisen tason mittaamiseksi ajankohtina, jolloin anti-LUCAR-B68-vasta-aineseeruminäytteitä arvioidaan
|
Vähintään 2 vuotta LUCAR-B68-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM2L202201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .