- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05498545
Cellule LUCAR-B68 mirate a BCMA universali in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario
10 agosto 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del prodotto a base di cellule LUCAR-B68 mirate a BCMA in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario
Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del prodotto a base di cellule LUCAR-B68 mirate a BCMA in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, di determinazione della dose e di espansione della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia antitumorale delle preparazioni di cellule LUCAR-B68 in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario che hanno ricevuto terapia standard adeguata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wan-Hong Zhao, PhD
- Numero di telefono: 86-29-87679459
- Email: zhaowanhong68@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto partecipa volontariamente allo studio clinico; Comprendere pienamente ed essere informato dello studio e firmare il consenso informato (modulo di consenso informato, ICF); Disposti a seguire e in grado di completare tutte le procedure di test; Il consenso informato deve essere ottenuto prima di iniziare qualsiasi test o procedura relativa allo studio che non faccia parte del trattamento standard della malattia del soggetto;
- Soggetti di età ≥ 18 anni.
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0, 1 o 2;
- Diagnosi iniziale documentata di MM secondo i criteri diagnostici IMWG.
- Presenza di malattia misurabile allo screening.
- Ha ricevuto un PI e un IMiD (eccetto talidomide).
- - Ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia per il mieloma multiplo, sottoposto ad almeno 1 ciclo completo di trattamento per ciascuna linea, a meno che la malattia progressiva (PD) non sia stata documentata dai criteri IMWG come la migliore risposta al regime. Inoltre, sono ammissibili i soggetti refrattari o intolleranti a qualsiasi PI e qualsiasi IMiD nel loro precedente trattamento successivo.
- Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
- I valori clinici di laboratorio soddisfano i criteri della visita di screening
- Le donne fertili devono risultare negative utilizzando un test di gravidanza su siero altamente sensibile (β gonadotropina corionica umana [β -HCG]) al momento dello screening e prima del trattamento iniziale con ciclofosfamide e fludarabina;
Criteri di esclusione:
- Nessuna risposta alla precedente terapia CAR-T mirata al BCMA (tranne nei soggetti che hanno avuto una ricaduta dopo CR al precedente trattamento CAR-T);
- Trattamento precedente con qualsiasi anticorpo mirato al BCMA;
- Storia attiva nota o pregressa di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di coinvolgimento della membrana/membrana spinale del mieloma multiplo;
- Gravi condizioni mediche sottostanti
- Positivo di qualsiasi antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA), anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) a il momento della proiezione;
- Soggetti maschi che hanno un piano di nascita durante il periodo di studio o entro 1 anno dopo il trattamento in studio
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio o entro 1 anno dal trattamento in studio
- Il ricercatore ha ritenuto che i soggetti non fossero idonei per alcuna condizione di partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prodotto a celle LUCAR-B68
Ogni soggetto riceverà cellule LUCAR-B68
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Prima del trattamento con cellule LUCAR-B68, i soggetti riceveranno un regime di condizionamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza, gravità e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1
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Un evento avverso si riferisce a qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale), che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento
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Almeno 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1
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Tasso di tossicità dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
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La tossicità dose-limitante (DLT) si riferisce a una tossicità correlata al farmaco durante il trattamento con il farmaco, la cui gravità è clinicamente inaccettabile, limitando l'ulteriore aumento della dose del farmaco
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Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
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Individuazione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
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RP2D stabilito attraverso la progettazione ATD + BOIN
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30 giorni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
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Cellule NK CAR positive nel sangue periferico e nel midollo osseo
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
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Cellule NK CAR positive nel sangue periferico e nel midollo osseo dopo l'infusione di LUCAR-B68
|
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
|
Livelli di transgene CAR nel sangue periferico
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
|
Livelli di transgene CAR nel sangue periferico dopo l'infusione di LUCAR-B68
|
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG)
|
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
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La durata della risposta (DOR) sarà calcolata tra i rispondenti (con una risposta PR o migliore) dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri IMWG o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
|
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
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Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo che intercorre tra la data dell'infusione iniziale di cellule CAR-T LCAR-B38M e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliore
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Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
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Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima infusione di LUCAR-B68 alla prima progressione documentata della malattia (secondo i criteri IMWG) o al decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo
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2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima infusione di LUCAR-B68 alla morte del soggetto
|
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
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Incidenza dell'anticorpo anti-LUCAR-B68
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
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Verranno raccolti campioni di sangue venoso per misurare le concentrazioni di cellule positive LUCAR-B68 e il livello transgenico di LUCAR-B68, nei momenti in cui vengono valutati i campioni di siero di anticorpi anti-LUCAR-B68
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Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-B68 (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM2L202201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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