재발성/불응성 다발성 골수종 환자의 범용 BCMA 표적 LUCAR-B68 세포

포함 기준:

1. 피험자는 자발적으로 임상 연구에 참여합니다. 연구를 완전히 이해하고 정보를 받고 사전 동의서(Informed Consent Form, ICF)에 서명합니다. 모든 테스트 절차를 따르고 완료할 수 있는 의지 피험자의 질병에 대한 표준 치료의 일부가 아닌 연구와 관련된 모든 테스트 또는 절차를 시작하기 전에 사전 동의를 얻어야 합니다.
2. 대상자 ≥ 18세.
3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0, 1 또는 2;
4. IMWG 진단 기준에 따라 MM의 문서화된 초기 진단.
5. 스크리닝 시 측정 가능한 질병의 존재.
6. PI 및 IMiD를 받았습니다(탈리도마이드 제외).
7. 진행성 질환(PD)이 요법에 대한 최선의 반응으로 IMWG 기준에 의해 문서화되지 않는 한, 다발성 골수종에 대해 이전에 최소 3개의 치료 라인을 받았고, 각 라인에 대해 최소 1회의 완전한 치료 주기를 받았습니다. 또한 이후 이전 치료에서 PI 및 IMiD에 불응하거나 내약성이 없는 피험자가 자격이 있습니다.
8. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
9. 임상 검사실 값이 스크리닝 방문 기준을 충족함
10. 가임 여성은 스크리닝 시간과 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 사용한 초기 치료 전 고감도 혈청 임신 검사(β 인간 융모막 성선 자극 호르몬[β -HCG])를 사용하여 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 이전 BCMA 표적 CAR-T 요법에 대한 반응 없음(CR 후 이전 CAR-T 치료로 재발한 대상체 제외);
2. BCMA를 표적으로 하는 임의의 항체로 사전 치료;
3. 알려진 활동성 또는 중추신경계(CNS) 침범의 이전 병력, 또는 다발성 골수종의 막/척수막 침범의 임상 징후;
4. 심각한 기저질환
5. B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA), C형 간염 항체(HCV-Ab), C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA), 인체 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 양성 상영시간;
6. 연구 기간 동안 또는 연구 치료 후 1년 이내에 출산 계획이 있는 남성 피험자
7. 연구 기간 동안 또는 연구 치료 후 1년 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자
8. 연구자는 피험자가 연구 참여 조건에 적합하지 않다고 생각했습니다.