Univerzální buňky LUCAR-B68 cílené na BCMA u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem
10. srpna 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti univerzálního BCMA cíleného buněčného produktu LUCAR-B68 u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti univerzálního BCMA cíleného buněčného produktu LUCAR-B68 u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie s vyhledáním dávky a rozšiřováním dávky, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK a protinádorovou účinnost buněčných přípravků LUCAR-B68 u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali adekvátní standardní terapie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wan-Hong Zhao, PhD
- Telefonní číslo: 86-29-87679459
- E-mail: zhaowanhong68@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt se dobrovolně účastní klinické studie; Plně porozumět studii a být o ní informován a podepsat informovaný souhlas (formulář informovaného souhlasu, ICF); Ochota dodržovat a dokončit všechny zkušební postupy; Před zahájením jakýchkoli testů nebo postupů souvisejících se studií, které nejsou součástí standardní léčby onemocnění subjektu, je nutné získat informovaný souhlas;
- Subjekty ve věku ≥ 18 let.
- skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2;
- Zdokumentovaná počáteční diagnóza MM podle diagnostických kritérií IMWG.
- Přítomnost měřitelného onemocnění při screeningu.
- Obdržel PI a IMiD (kromě thalidomidu).
- Podstoupili alespoň 3 předchozí linie terapie mnohočetného myelomu, podstoupili alespoň 1 úplný cyklus léčby pro každou linii, pokud progresivní onemocnění (PD) nebylo dokumentováno kritérii IMWG jako nejlepší odpověď na režim. Rovněž jsou způsobilí jedinci refrakterní nebo netolerantní vůči jakémukoli PI a jakémukoli IMiD při jejich předchozí následné léčbě.
- Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
- Klinické laboratorní hodnoty splňují kritéria screeningové návštěvy
- Fertilní ženy musí být negativní pomocí vysoce citlivého těhotenského testu v séru (β lidský choriový gonadotropin [β-HCG]) v době screeningu a před zahájením léčby cyklofosfamidem a fludarabinem;
Kritéria vyloučení:
- Žádná odpověď na předchozí terapii CAR-T cílenou na BCMA (s výjimkou subjektů, u kterých došlo k relapsu po CR na předchozí léčbu CAR-T);
- předchozí léčba jakoukoliv protilátkou zacílenou na BCMA;
- Známá aktivní nebo předchozí anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo klinické známky postižení membrány/membrány míchy u mnohočetného myelomu;
- Závažné základní zdravotní stavy
- Pozitivní na jakýkoli povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B (HBV DNA), protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab), ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV RNA), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab) při čas promítání;
- Muži, kteří mají porodní plán během studijního období nebo do 1 roku po studijní léčbě
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie nebo do 1 roku po léčbě ve studii
- Zkoušející usoudil, že subjekty nebyly vhodné pro žádné podmínky účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Produkt LUCAR-B68 cells
Každý subjekt obdrží buňky LUCAR-B68
|
Před léčbou buňkami LUCAR-B68 dostanou subjekty kondicionační režim
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt, závažnost a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-B68 (den 1
|
Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek (zkoušený nebo netestovaný), který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
|
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-B68 (den 1
|
|
Míra toxicity limitující dávku (DLT).
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-B68 (1. den)
|
Toxicita omezující dávku (DLT) označuje toxicitu související s lékem během léčby lékem, jejíž závažnost je klinicky nepřijatelná, což omezuje další zvyšování dávky léku.
|
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-B68 (1. den)
|
|
Doporučené zjištění dávky 2. fáze (RP2D).
Časové okno: 30 dní po infuzi LUCAR-B68 (den 1)
|
RP2D vytvořený prostřednictvím ATD+BOIN designu
|
30 dní po infuzi LUCAR-B68 (den 1)
|
|
CAR pozitivní NK buňky v periferní krvi a kostní dřeni
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-B68 (1. den)
|
CAR pozitivní NK buňky v periferní krvi a kostní dřeni po infuzi LUCAR-B68
|
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-B68 (1. den)
|
|
Hladiny CAR transgenu v periferní krvi
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-B68 (1. den)
|
Hladiny transgenu CAR v periferní krvi po infuzi LUCAR-B68
|
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-B68 (1. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-B68 (1. den)
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
|
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-B68 (1. den)
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-B68 (1. den)
|
Doba trvání odpovědi (DOR) bude vypočítána mezi respondenty (s PR nebo lepší odpovědí) od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v kritériích IMWG nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-B68 (1. den)
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-B68 (1. den)
|
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako čas mezi datem počáteční infuze buněk LCAR-B38M CAR-T a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
|
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-B68 (1. den)
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: 2 roky po infuzi LUCAR-B68 (den 1)
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první infuze LUCAR-B68 do první zdokumentované progrese onemocnění (podle kritérií IMWG) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky po infuzi LUCAR-B68 (den 1)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-B68 (1. den)
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první infuze LUCAR-B68 do smrti subjektu
|
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-B68 (1. den)
|
|
Výskyt protilátky anti-LUCAR-B68
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-B68 (1. den)
|
Vzorky žilní krve budou odebírány za účelem měření koncentrací pozitivních buněk LUCAR-B68 a transgenní hladiny LUCAR-B68 v časech, kdy se hodnotí vzorky séra protilátky proti LUCAR-B68.
|
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-B68 (1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- BM2L202201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .