Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Univerzális BCMA-célzott LUCAR-B68 sejtek relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2026. június 12. frissítette: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Klinikai vizsgálat az univerzális BCMA-célzott LUCAR-B68 sejttermék biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Klinikai vizsgálat az univerzális BCMA-célzott LUCAR-B68 sejttermék biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú, nyílt, dózismegállapító és dózis-kiterjesztéses vizsgálat, amely a LUCAR-B68 sejtkészítmények biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és tumorellenes hatékonyságát értékeli relapszusos/refrakter myeloma multiplexben részesült betegekben. megfelelő standard terápia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany önként vesz részt a klinikai vizsgálatban; Teljes mértékben megérti a tanulmányt, és értesül róla, és aláírja a tájékozott hozzájárulást (Informed Consent Form, ICF); Hajlandó követni és képes elvégezni az összes vizsgálati eljárást; A vizsgálattal kapcsolatos olyan vizsgálatok vagy eljárások megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni, amelyek nem részei az alany betegségének szokásos kezelésének;
  2. Alanyok ≥ 18 éves.
  3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusz pontszáma 0, 1 vagy 2;
  4. Az MM dokumentált kezdeti diagnózisa az IMWG diagnosztikai kritériumai szerint.
  5. Mérhető betegség jelenléte a szűrésnél.
  6. Kapott egy PI-t és egy IMiD-t (kivéve a talidomidot).
  7. Legalább 3 korábbi myeloma multiplex terápiát kapott, mindegyik vonal esetében legalább 1 teljes kezelési cikluson esett át, kivéve, ha az IMWG kritériumok szerint a progresszív betegség (PD) a legjobb válasz a sémára. Azok az alanyok is, akik az előző kezelésük során refrakterek vagy intoleránsak bármilyen PI-re és bármely IMiD-re, szintén jogosultak.
  8. Várható túlélés ≥ 3 hónap.
  9. A klinikai laboratóriumi értékek megfelelnek a szűrővizsgálat kritériumainak
  10. A termékeny nőknek negatívnak kell lenniük egy nagyon érzékeny szérum terhességi teszttel (β humán koriongonadotropin [β-HCG]) a szűrés időpontjában és a kezdeti ciklofoszfamid- és fludarabin-kezelés előtt;

Kizárási kritériumok:

  1. Nem reagált a korábbi BCMA-célzott CAR-T-kezelésre (kivéve azokat az alanyokat, akiknél a CR-t követően kiújultak a korábbi CAR-T-kezelésre);
  2. BCMA-t célzó bármely antitesttel végzett előzetes kezelés;
  3. A központi idegrendszer (CNS) érintettsége ismert aktív vagy korábbi anamnézisében, vagy myeloma multiplex membrán/gerincmembrán érintettségének klinikai tünetei;
  4. Súlyos alapbetegségek
  5. Pozitív bármely hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (HBV DNS), hepatitis C antitest (HCV-Ab), hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS), humán immunhiány vírus ellenanyag (HIV-Ab) ellen. a szűrés ideje;
  6. Férfi alanyok, akiknek születési tervük van a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati kezelést követő 1 éven belül
  7. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati kezelést követő 1 éven belül
  8. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alanyok nem voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvétel egyetlen feltételére sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LUCAR-B68 sejttermék
Minden alany LUCAR-B68 sejteket kap
Biológiai: LUCAR-B68 sejttermék
A LUCAR-B68 sejtekkel történő kezelés előtt az alanyok kondicionáló kezelést kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása, súlyossága és típusa
Időkeret: Legalább 2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményre utal egy klinikai vizsgálati alanyban, aki gyógyszert kapott (vizsgálati vagy nem vizsgálati célból), amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Legalább 2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) aránya
Időkeret: Minimum 2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) a gyógyszerrel végzett kezelés során a gyógyszerrel összefüggő toxicitásra utal, amelynek súlyossága klinikailag elfogadhatatlan, és korlátozza a gyógyszeradag további emelését.
Minimum 2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)
Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) megállapítás
Időkeret: 30 nappal a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)
Az RP2D az ATD+BOIN tervezéssel jött létre
30 nappal a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)
CAR-pozitív NK-sejtek a perifériás vérben és a csontvelőben
Időkeret: Minimum 2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)
CAR-pozitív NK-sejtek a perifériás vérben és a csontvelőben LUCAR-B68 infúzió után
Minimum 2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)
CAR transzgén szintje a perifériás vérben
Időkeret: Minimum 2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)
CAR transzgénszintek a perifériás vérben LUCAR-B68 infúzió után
Minimum 2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Minimum 2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik részleges választ (PR) vagy jobbat értek el a nemzetközi mielóma munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint.
Minimum 2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Minimum 2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)
A válasz időtartamát (DOR) a válaszadók (PR vagy jobb válasz esetén) számítják ki a válasz kezdeti dokumentálásától (PR vagy jobb) a progresszív betegség első dokumentált bizonyítékának dátumáig, az IMWG kritériumai szerint. vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Minimum 2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Minimum 2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)
A válaszreakcióig eltelt idő (TTR) az LCAR-B38M CAR-T sejtek kezdeti infúziója és az első hatékonysági értékelés között eltelt idő, amikor a résztvevő teljesíti a PR összes vagy jobb kritériumát.
Minimum 2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)
Progress Free Survival (PFS)
Időkeret: 2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)
A progressziómentes túlélés (PFS) a LUCAR-B68 első infúziójának időpontjától a betegség első dokumentált progressziójáig (az IMWG kritériumai szerint) vagy a halálig (bármilyen ok miatt) eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Minimum 2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)
Az általános túlélés (OS) az első LUCAR-B68 infúzió beadásától az alany haláláig eltelt idő.
Minimum 2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)
Az anti-LUCAR-B68 antitest előfordulása
Időkeret: Minimum 2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)
Vénás vérmintákat vesznek a LUCAR-B68 pozitív sejtkoncentrációk és a LUCAR-B68 transzgenikus szintjének mérésére azokban az időpontokban, amikor az anti-LUCAR-B68 antitest szérummintákat értékelik.
Minimum 2 évvel a LUCAR-B68 infúzió után (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Együttműködők

Nanjing Legend Biotech Co.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BM2L202201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel