- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05498545
Cellules LUCAR-B68 universelles ciblées par BCMA chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire
10 août 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Une étude clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du produit universel de cellules LUCAR-B68 ciblées par BCMA chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire
Une étude clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du produit universel de cellules LUCAR-B68 ciblées par BCMA chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, en ouvert, de recherche de dose et d'expansion de dose qui évalue l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité antitumorale des préparations de cellules LUCAR-B68 chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire qui ont reçu traitement standard adéquat
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wan-Hong Zhao, PhD
- Numéro de téléphone: 86-29-87679459
- E-mail: zhaowanhong68@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet participe volontairement à l'étude clinique ; Bien comprendre et être informé de l'étude et signer le consentement éclairé (formulaire de consentement éclairé, ICF); Disposé à suivre et capable de compléter toutes les procédures de test ; Le consentement éclairé doit être obtenu avant de commencer tout test ou toute procédure liée à l'étude qui ne fait pas partie du traitement standard de la maladie du sujet ;
- Sujets ≥ 18 ans.
- score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2 ;
- Diagnostic initial documenté de MM selon les critères de diagnostic IMWG.
- Présence d'une maladie mesurable lors du dépistage.
- A reçu un PI et un IMiD (sauf thalidomide).
- A reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures pour le myélome multiple, a subi au moins 1 cycle complet de traitement pour chaque ligne, à moins que la maladie progressive (MP) ait été documentée par les critères IMWG comme la meilleure réponse au régime. De plus, les sujets réfractaires ou intolérants à tout IP et tout IMiD dans leur traitement précédent sont éligibles.
- Espérance de survie ≥ 3 mois.
- Les valeurs de laboratoire clinique répondent aux critères de visite de dépistage
- Les femmes fertiles doivent être négatives à l'aide d'un test de grossesse sérique hautement sensible (β gonadotrophine chorionique humaine [β -HCG]) au moment du dépistage et avant le traitement initial par cyclophosphamide et fludarabine ;
Critère d'exclusion:
- Aucune réponse à un traitement CAR-T antérieur ciblé sur les BCMA (sauf chez les sujets qui ont rechuté après une RC à un traitement CAR-T antérieur) ;
- Traitement préalable avec tout anticorps ciblant BCMA ;
- Actif connu ou antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC) ou signes cliniques d'atteinte de la membrane/membrane rachidienne du myélome multiple ;
- Conditions médicales sous-jacentes graves
- Positif de tout antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN du VHB), anticorps de l'hépatite C (Ac-VHC), acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC), anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH) à l'heure du dépistage;
- Sujets masculins qui ont un projet de naissance pendant la période d'étude ou dans l'année suivant le traitement à l'étude
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude ou dans l'année suivant le traitement à l'étude
- L'investigateur a considéré que les sujets ne convenaient à aucune des conditions de participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Produit de cellules LUCAR-B68
Chaque sujet recevra des cellules LUCAR-B68
|
Avant le traitement avec les cellules LUCAR-B68, les sujets recevront un régime de conditionnement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence, gravité et type d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1
|
Un événement indésirable fait référence à tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental), qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement
|
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1
|
Taux de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1)
|
La toxicité limitant la dose (DLT) fait référence à une toxicité liée au médicament pendant le traitement avec le médicament, dont la gravité est cliniquement inacceptable, limitant l'augmentation supplémentaire de la dose de médicament
|
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1)
|
Résultats de la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: 30 jours après la perfusion de LUCAR-B68 (Jour 1)
|
RP2D établi grâce à la conception ATD + BOIN
|
30 jours après la perfusion de LUCAR-B68 (Jour 1)
|
Cellules NK CAR positives dans le sang périphérique et la moelle osseuse
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1)
|
Cellules NK CAR positives dans le sang périphérique et la moelle osseuse après perfusion de LUCAR-B68
|
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1)
|
Taux de transgène CAR dans le sang périphérique
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1)
|
Taux de transgène CAR dans le sang périphérique après perfusion de LUCAR-B68
|
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1)
|
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères du groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
|
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1)
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1)
|
La durée de la réponse (DOR) sera calculée parmi les répondeurs (avec une réponse PR ou mieux) à partir de la date de documentation initiale d'une réponse (PR ou mieux) jusqu'à la date de la première preuve documentée de la progression de la maladie, telle que définie dans les critères IMWG ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
|
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1)
|
Délai de réponse (TTR)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1)
|
Le temps de réponse (TTR) est défini comme le temps entre la date de la perfusion initiale de cellules CAR-T LCAR-B38M et la première évaluation d'efficacité que le participant a satisfait à tous les critères de PR ou mieux
|
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1)
|
Survie sans progrès (PFS)
Délai: 2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1)
|
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion de LUCAR-B68 et la première progression documentée de la maladie (selon les critères de l'IMWG) ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité
|
2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1)
|
Survie globale (SG)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1)
|
La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion de LUCAR-B68 et le décès du sujet
|
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1)
|
Incidence des anticorps anti-LUCAR-B68
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1)
|
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour mesurer les concentrations de cellules positives LUCAR-B68 et le niveau transgénique de LUCAR-B68, au moment où les échantillons de sérum d'anticorps anti-LUCAR-B68 sont évalués
|
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-B68 (jour 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Première publication (Réel)
12 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- BM2L202201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .