Universelle BCMA-gerichtete LUCAR-B68-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

1. Der Proband nimmt freiwillig an der klinischen Studie teil; Die Studie vollständig verstehen und darüber informiert sein und die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen; Bereitschaft, alle Testverfahren zu befolgen und zu absolvieren; Eine Einverständniserklärung muss eingeholt werden, bevor mit der Studie verbundene Tests oder Verfahren eingeleitet werden, die nicht Teil der Standardbehandlung der Krankheit des Probanden sind;
2. Probanden ≥ 18 Jahre alt.
3. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2;
4. Dokumentierte Erstdiagnose von MM gemäß IMWG-Diagnosekriterien.
5. Vorhandensein einer messbaren Krankheit beim Screening.
6. Erhielt einen PI und einen IMiD (außer Thalidomid).
7. Mindestens 3 vorherige Therapielinien für multiples Myelom erhalten, mindestens 1 vollständigen Behandlungszyklus für jede Linie unterzogen, es sei denn, eine fortschreitende Erkrankung (PD) wurde gemäß IMWG-Kriterien als bestes Ansprechen auf das Regime dokumentiert. Auch Patienten, die in ihrer vorherigen Behandlung gegenüber einem PI und einem IMiD refraktär oder intolerant sind, sind förderfähig.
8. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
9. Klinische Laborwerte erfüllen die Kriterien für den Screening-Besuch
10. Fruchtbare Frauen müssen zum Zeitpunkt des Screenings und vor der Erstbehandlung mit Cyclophosphamid und Fludarabin mit einem hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest (β-humanes Choriongonadotropin [β-HCG]) negativ sein;

Ausschlusskriterien:

1. Kein Ansprechen auf vorherige BCMA-gerichtete CAR-T-Therapie (außer bei Patienten, die nach CR auf vorherige CAR-T-Behandlung rückfällig wurden);
2. Vorherige Behandlung mit einem Antikörper, der auf BCMA abzielt;
3. Bekannte aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer Membran-/Spinalmembranbeteiligung bei multiplem Myelom;
4. Schwerwiegende Grunderkrankungen
5. Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA), Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-Ab). der Zeitpunkt der Vorführung;
6. Männliche Probanden, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von 1 Jahr nach der Studienbehandlung einen Geburtsplan haben
7. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 1 Jahr nach der Studienbehandlung schwanger zu werden
8. Der Prüfarzt war der Ansicht, dass die Probanden für keine Teilnahmebedingungen an der Studie geeignet waren