Universella BCMA-riktade LUCAR-B68-celler hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen deltar frivilligt i den kliniska studien; Till fullo förstå och bli informerad om studien och underteckna det informerade samtycket (Informed Consent Form, ICF); Villig att följa och kunna genomföra alla testprocedurer; Informerat samtycke måste erhållas innan några tester eller procedurer relaterade till studien påbörjas som inte ingår i standardbehandlingen av patientens sjukdom;
2. Försökspersoner ≥ 18 år.
3. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatuspoäng på 0, 1 eller 2;
4. Dokumenterad initial diagnos av MM enligt IMWG diagnostiska kriterier.
5. Förekomst av mätbar sjukdom vid screening.
6. Fick en PI och en IMiD (förutom talidomid).
7. Fick minst 3 tidigare behandlingslinjer för multipelt myelom, genomgått minst 1 komplett behandlingscykel för varje linje, såvida inte progressiv sjukdom (PD) dokumenterades av IMWG-kriterier som det bästa svaret på kuren. Dessutom är patienter som är refraktära eller intoleranta mot någon PI och alla IMiD i sin tidigare behandling efteråt kvalificerade.
8. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
9. Kliniska laboratorievärden uppfyller kriterierna för screeningbesök
10. Fertila kvinnor måste vara negativa med ett mycket känsligt serumgraviditetstest (β humant koriongonadotropin [β -HCG]) vid screening och före initial behandling med cyklofosfamid och fludarabin;

Exklusions kriterier:

1. Inget svar på tidigare BCMA-riktad CAR-T-behandling (förutom hos patienter som återfallit efter CR till tidigare CAR-T-behandling);
2. Tidigare behandling med någon antikropp riktad mot BCMA;
3. Känd aktiv eller tidigare anamnes på involvering av centrala nervsystemet (CNS), eller kliniska tecken på membran-/ryggradsmembran-inblandning av multipelt myelom;
4. Allvarliga underliggande medicinska tillstånd
5. Positiv av något hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (HBV DNA), hepatit C-antikropp (HCV-Ab), hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV-Ab) vid tidpunkten för screening;
6. Manliga försökspersoner som har en födelseplan under studieperioden eller inom 1 år efter studiebehandlingen
7. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden eller inom 1 år efter studiebehandlingen
8. Utredaren ansåg att försökspersonerna inte var lämpliga för några villkor för deltagande i studien