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選択した進行性固形腫瘍患者におけるAMT-151

2023年10月17日 更新者：Multitude Therapeutics Inc.

選択した進行性固形腫瘍患者を対象とした抗葉酸受容体α抗体薬物複合体であるAMT-151のヒト初の第1相試験

この初のヒト試験では、新規抗体医薬品であるAMT-151の最大耐用量（MTD）/推奨第2相用量（RP2D）、安全性、忍容性、抗腫瘍活性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価します。選択された進行性固形腫瘍を有する患者において、葉酸受容体αに対するコンジュゲート。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • コンタクト：
          • Steven Kao
          • 電話番号：61 02 8514 0140
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • Icon Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Jermaine Coward
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • Mater Cancer Care Centre
        • コンタクト：
          • Catherine Shannon
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • 募集
        • Cancer Research SA
        • コンタクト：
          • Sarwan Bishnoi
          • 電話番号：61 08 3592 565
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Cabrini Malvern Hospital
        • コンタクト：
          • Richardson Gary
          • 電話番号：61 03 9508 9542
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • 募集
        • One Clinical Research (OCR)
        • コンタクト：
          • Mihitha Ariyapperuma
          • 電話番号：61 08 6279 9466
  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • An Lin, Director
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Shanghai tumor hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 患者は、インフォームド コンセント フォームに署名する意思と能力があり、研究訪問スケジュールとその他のプロトコル要件を順守する必要があります。
  • 年齢は18歳以上（同意取得時）。

  • 以下の組織学的に確認された進行がんの診断を受けた患者：

    1. 漿液性、類内膜、明細胞、または粘液性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん。
    2. 漿液性、類内膜がん、または明細胞子宮内膜がん。
    3. 肺の腺癌。
    4. トリプルネガティブ乳がん。
    5. 膵管腺癌。
    6. 悪性胸膜中皮腫。
  • 以前に全身療法を何度か受けており、最新の治療中または治療後に放射線学的または臨床的に進行性疾患と判断された患者で、それ以上の標準治療が利用できない患者、または標準治療に耐えられない患者。
  • 患者は、RECIST バージョン 1.1 に従って、少なくとも 1 つの測定可能または測定不可能な病変を持っている必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  • 骨髄、肝臓、腎臓、心臓の十分な機能。
  • 男性と女性の両方の患者は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 出産の可能性がある女性 (WCBP) は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • スクリーニング時の腫瘍組織サンプル（アーカイブ標本または新鮮な生検材料のいずれか）の入手可能性。

主な除外基準:

  • -葉酸受容体アルファを標的とする薬剤による以前の治療。
  • 活発な中枢神経系転移。
  • -グレード1を超える以前の全身性抗腫瘍治療による持続的な毒性。
  • -治験薬の初回投与前の5半減期または21日のいずれか短い方までの全身抗腫瘍療法。
  • 6か月以内の総放射線量20Gy以上での肺野への放射線療法、28日以内の広視野放射線療法（骨髄を有する骨の30％以上）、または鎮痛目的または骨折のリスクのある溶解性病変のための局所放射線療法治験薬の初回投与前14日以内、またはそのような介入の副作用から回復しない。
  • -治験薬の初回投与前28日以内の大手術（血管アクセス装置の配置または腫瘍生検を含まない）、またはそのような介入の副作用からの回復なし。
  • -以前の同種または自家骨髄移植。
  • -重大な心臓または肺の疾患、活動性または慢性の眼障害、治験薬の初回投与前6か月以内の血栓塞栓性または脳血管イベント、急性および/または臨床的に重要な細菌、真菌、またはウイルス感染。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMT-151 用量漸増
薬：AMT-151
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：24ヶ月まで
RP2Dは、用量制限毒性（DLT）およびその他の利用可能なすべての研究データを使用して決定されます
24ヶ月まで
最大耐量 (MTD)
時間枠：24ヶ月まで
MTD は DLT を使用して決定されます
24ヶ月まで
有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月まで
有害事象の共通用語基準 v5.0 によって評価された安全性と忍容性のプロファイル
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく全奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合
24ヶ月まで
RECIST v1.1による疾病管理率（DCR）
時間枠：24ヶ月まで
CR、PR、または安定疾患 (SD) を達成した患者の割合
24ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
治療開始日から最初の進行日または死亡日までの時間。
24ヶ月まで
治療反応までの時間 (TTR)
時間枠：24ヶ月まで
治療開始日から最初の反応評価（PRまたはCR）日までの時間
24ヶ月まで
対応期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月まで
最初の反応（CRまたはPR）の評価日から、最初の進行または死亡のいずれか早い方までの時間
24ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
治療開始日から死亡日までの期間
24ヶ月まで
抗薬物抗体（ADA）の濃度
時間枠：24ヶ月まで
ADAの濃度によって特徴付けられる免疫原性プロファイル
24ヶ月まで
最大観測濃度 (C[max])
時間枠：24ヶ月まで
AMT-151 の最大観測濃度 (C[max]) によって特徴付けられる薬物動態プロファイル
24ヶ月まで
曲線下面積 (AUC)
時間枠：24ヶ月まで
AMT-151 の曲線下面積 (AUC) によって特徴付けられる薬物動態プロファイル
24ヶ月まで
終末半減期 (t[1/2])
時間枠：24ヶ月まで
AMT-151の終末半減期（t[1/2]）を特徴とする薬物動態プロファイル
24ヶ月まで
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：24ヶ月まで
AMT-151 の最大濃度 (Tmax) までの時間によって特徴付けられる薬物動態プロファイル
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Multitude Therapeutics Inc.

協力者

Tigermed Consulting Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Sarwan Bishnoi、Cancer Research SA
  • 主任研究者：Richardson Gary、Cabrini Malvern Hospital
  • 主任研究者：Steven Kao、Chris O'Brien Lifehouse
  • 主任研究者：Catherine Shannon、Mater Cancer Care Centre
  • 主任研究者：Mihitha Ariyapperuma、One Clinical Research (OCR)
  • 主任研究者：Jermaine Coward、Icon Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月25日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月10日

最初の投稿 (実際)

2022年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMT-151-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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