AMT-151 kiválasztott előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Főbb felvételi kritériumok:

• A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, valamint be kell tartaniuk a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
• Életkor ≥18 év (a beleegyezés megszerzésének időpontjában).

• A következő szövettanilag igazolt, előrehaladott rákdiagnózisú betegek:

  1. Savós, endometrioid, tiszta sejtes vagy nyálkahártyás epiteliális petefészekrák, petevezetékrák vagy elsődleges peritoneális rák.
  2. Savós, endometrioid vagy tiszta sejtes méhnyálkahártyarák.
  3. A tüdő adenokarcinóma.
  4. Háromszoros negatív emlőrák.
  5. Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma.
  6. Rosszindulatú pleurális mesothelioma.
• Olyan betegek, akik korábban tetszőleges számú szisztémás terápián estek át, és radiológiailag vagy klinikailag meghatározott progresszív betegségük van a legutóbbi terápia során vagy azt követően, és akik számára nem áll rendelkezésre további standard terápia, vagy akik nem tolerálhatók a szokásos terápiával.
• A betegeknek legalább egy mérhető vagy nem mérhető elváltozással kell rendelkezniük a RECIST 1.1-es verziója szerint.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
• A csontvelő, máj, vese, szív megfelelő működése.
• Mind a férfi, mind a női betegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló módszerek használatába.
• A fogamzóképes nőknél (WCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni.
• A daganatszövetminta (akár archív minta, akár friss biopsziás anyag) elérhetősége a szűréskor.

Főbb kizárási kritériumok:

• Előzetes kezelés bármely olyan szerrel, amely az Alfát folsavreceptort célozza meg.
• Aktív központi idegrendszeri metasztázis.
• Korábbi szisztémás daganatellenes kezelésekből származó tartós toxicitás, 1. fokozatúnál.
• Szisztémás daganatellenes terápia öt felezési időn belül vagy 21 napon belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgált gyógyszer első adagja előtt.
• Tüdőtér sugárkezelése >= 20 Gy összsugárdózissal 6 hónapon belül, széles látóterű sugárterápia (a velős csontok >30%-a) 28 napon belül, vagy fokális besugárzás fájdalomcsillapító céllal vagy törésveszélyes lítikus elváltozások esetén a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül, vagy nem gyógyulnak fel az ilyen beavatkozás mellékhatásaiból.
• A vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül jelentős műtét (nem ideértve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését vagy a tumorbiopsziát), vagy nincs felépülés az ilyen beavatkozás mellékhatásaiból.
• Korábbi allogén vagy autológ csontvelő-transzplantáció.
• Jelentős szív- vagy tüdőbetegség, aktív vagy krónikus szemészeti rendellenességek, thromboemboliás vagy cerebrovaszkuláris események a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül, akut és/vagy klinikailag jelentős bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés.
• Terhes vagy szoptató nők.

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.