AMT-151 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati

Criteri chiave di inclusione:

• I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato e di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo.
• Età ≥18 anni (al momento in cui si ottiene il consenso).

• Pazienti con le seguenti diagnosi di cancro avanzato confermate istologicamente:

  1. Carcinoma ovarico epiteliale sieroso, endometrioide, a cellule chiare o mucinoso, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  2. Carcinoma endometriale sieroso, endometrioide o a cellule chiare.
  3. Adenocarcinoma del polmone.
  4. Cancro al seno triplo negativo.
  5. Adenocarcinoma duttale pancreatico.
  6. Mesotelioma pleurico maligno.
• Pazienti che sono stati sottoposti a un numero qualsiasi di precedenti terapie sistemiche e hanno una malattia progressiva determinata radiologicamente o clinicamente durante o dopo la loro linea di terapia più recente e per i quali non è disponibile un'ulteriore terapia standard o che sono intollerabili alla terapia standard.
• I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile o non misurabile secondo RECIST versione 1.1.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Adeguata funzionalità di midollo osseo, fegato, reni, cuore.
• Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
• Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
• Disponibilità di campione di tessuto tumorale (un campione d'archivio o un materiale bioptico fresco) allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

• Trattamento precedente con qualsiasi agente mirato al recettore del folato alfa.
• Metastasi attive del sistema nervoso centrale.
• Tossicità persistenti da precedenti trattamenti antineoplastici sistemici di Grado >1.
• Terapia antineoplastica sistemica entro cinque emivite o 21 giorni, qualunque sia il più breve, prima della prima dose del farmaco in studio.
• Radioterapia a campo polmonare con una dose totale di radiazioni >= 20 Gy entro 6 mesi, radioterapia a campo largo (>30% delle ossa midollari) entro 28 giorni, o radiazione focale a scopo analgesico o per lesioni litiche a rischio di frattura entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, o nessun recupero dagli effetti collaterali di tale intervento.
• Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare o biopsie tumorali) entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, o nessun recupero dagli effetti collaterali di tale intervento.
• Pregresso trapianto allogenico o autologo di midollo osseo.
• - Malattia cardiaca o polmonare significativa, disturbi oculari attivi o cronici, eventi tromboembolici o cerebrovascolari entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio, infezione batterica, fungina o virale acuta e/o clinicamente significativa.
• Donne incinte o che allattano.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.