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AMT-151 en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados

17 de octubre de 2023 actualizado por: Multitude Therapeutics Inc.

Primer estudio de fase 1 en humanos de AMT-151, un conjugado de anticuerpo-fármaco alfa del receptor antifolato, en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados

Este primer estudio en humanos evaluará la dosis máxima tolerada (MTD)/la dosis de fase 2 recomendada (RP2D), la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antitumoral, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de AMT-151, un nuevo anticuerpo-fármaco conjugado contra el receptor de folato alfa, en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contacto:
          • Steven Kao
          • Número de teléfono: 61 02 8514 0140
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Centre
        • Contacto:
          • Jermaine Coward
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Mater Cancer Care Centre
        • Contacto:
          • Catherine Shannon
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • Cancer Research SA
        • Contacto:
          • Sarwan Bishnoi
          • Número de teléfono: 61 08 3592 565
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Cabrini Malvern Hospital
        • Contacto:
          • Richardson Gary
          • Número de teléfono: 61 03 9508 9542
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • One Clinical Research (OCR)
        • Contacto:
          • Mihitha Ariyapperuma
          • Número de teléfono: 61 08 6279 9466
  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Aún no reclutando
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • An Lin, Director
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Shanghai tumor hospital
        • Contacto:
          • Jian Zhang, Director
          • Número de teléfono: 02164175590
          • Correo electrónico: syner2000@163.com
        • Contacto:
          • Xiaohua Wu, Director
          • Número de teléfono: 15618369676
          • Correo electrónico: edison-1016@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el Formulario de consentimiento informado y cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  • Edad ≥18 años (en el momento en que se obtiene el consentimiento).

  • Pacientes con los siguientes diagnósticos de cáncer avanzado confirmados histológicamente:

    1. Cáncer de ovario epitelial seroso, endometrioide, de células claras o mucinoso, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario.
    2. Cáncer de endometrio seroso, endometrioide o de células claras.
    3. Adenocarcinoma de pulmón.
    4. Cáncer de mama triple negativo.
    5. Adenocarcinoma ductal pancreático.
    6. Mesotelioma pleural maligno.
  • Pacientes que se han sometido a cualquier cantidad de terapias sistémicas previas y tienen una enfermedad progresiva determinada radiológica o clínicamente durante o después de su línea de terapia más reciente, y para quienes no hay más terapia estándar disponible, o que son intolerables a la terapia estándar.
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión medible o no medible según RECIST versión 1.1.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función adecuada de la médula ósea, hígado, riñones, corazón.
  • Tanto los pacientes masculinos como femeninos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos.
  • Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
  • Disponibilidad de muestra de tejido tumoral (ya sea una muestra de archivo o un material de biopsia reciente) en el momento de la selección.

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier agente dirigido al receptor alfa de folato.
  • Metástasis activa del sistema nervioso central.
  • Toxicidades persistentes de tratamientos antineoplásicos sistémicos previos de Grado >1.
  • Terapia antineoplásica sistémica dentro de las cinco vidas medias o 21 días, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Radioterapia al campo pulmonar a una dosis de radiación total de >= 20 Gy en 6 meses, radioterapia de campo amplio (>30 % de los huesos con médula ósea) en 28 días, o radiación focal con fines analgésicos o para lesiones líticas con riesgo de fractura dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o sin recuperación de los efectos secundarios de dicha intervención.
  • Cirugía mayor (sin incluir la colocación de un dispositivo de acceso vascular o biopsias tumorales) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o sin recuperación de los efectos secundarios de dicha intervención.
  • Trasplante de médula ósea alogénico o autólogo previo.
  • Enfermedad cardíaca o pulmonar significativa, trastornos oculares activos o crónicos, eventos tromboembólicos o cerebrovasculares dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, infección bacteriana, fúngica o viral aguda y/o clínicamente significativa.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis AMT-151
Droga: AMT-151
Administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El RP2D se determinará utilizando toxicidades limitantes de dosis (DLT) y todos los demás datos de estudio disponibles.
Hasta 24 meses
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El MTD se determinará utilizando DLT
Hasta 24 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Perfil de seguridad y tolerabilidad evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP)
Hasta 24 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de pacientes que alcanzan RC, PR o enfermedad estable (SD)
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses
Tiempo de respuesta al tratamiento (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera evaluación de la respuesta (PR o CR)
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde la fecha de la primera evaluación de la respuesta (RC o PR) hasta la fecha de la primera progresión o muerte, lo que ocurra primero
Hasta 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte
Hasta 24 meses
Concentración de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Perfil de inmunogenicidad caracterizado por la concentración de ADA
Hasta 24 meses
Concentración máxima observada (C[max])
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Perfil farmacocinético caracterizado por la concentración máxima observada (C[max]) de AMT-151
Hasta 24 meses
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Perfil farmacocinético caracterizado por el área bajo la curva (AUC) de AMT-151
Hasta 24 meses
Semivida terminal (t[1/2])
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Perfil farmacocinético caracterizado por la semivida terminal (t[1/2]) de AMT-151
Hasta 24 meses
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Perfil farmacocinético caracterizado por el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de AMT-151
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Multitude Therapeutics Inc.

Colaboradores

Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Sarwan Bishnoi, Cancer Research SA
  • Investigador principal: Richardson Gary, Cabrini Malvern Hospital
  • Investigador principal: Steven Kao, Chris O'Brien Lifehouse
  • Investigador principal: Catherine Shannon, Mater Cancer Care Centre
  • Investigador principal: Mihitha Ariyapperuma, One Clinical Research (OCR)
  • Investigador principal: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMT-151-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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