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선택된 진행성 고형 종양 환자의 AMT-151

2023년 10월 17일 업데이트: Multitude Therapeutics Inc.

선별된 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 항엽산 수용체 알파 항체-약물 접합체 AMT-151에 대한 인간 최초의 1상 연구

이 최초의 인간 연구는 새로운 항체 약물인 AMT-151의 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D), 안전성, 내약성, 항종양 활성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가할 것입니다. 선택된 진행성 고형 종양 환자에서 엽산 수용체 알파에 대한 접합체.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • An Lin, Director
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai tumor hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 연락하다:
          • Steven Kao
          • 전화번호: 61 02 8514 0140
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • 모병
        • Icon Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Jermaine Coward
      • South Brisbane, Queensland, 호주
        • 모병
        • Mater Cancer Care Centre
        • 연락하다:
          • Catherine Shannon
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • 모병
        • Cancer Research SA
        • 연락하다:
          • Sarwan Bishnoi
          • 전화번호: 61 08 3592 565
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주
        • 모병
        • Cabrini Malvern Hospital
        • 연락하다:
          • Richardson Gary
          • 전화번호: 61 03 9508 9542
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주
        • 모병
        • One Clinical Research (OCR)
        • 연락하다:
          • Mihitha Ariyapperuma
          • 전화번호: 61 08 6279 9466

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
  • 연령 ≥18세(동의를 얻은 시점).

  • 조직학적으로 확인된 다음과 같은 진행성 암 진단을 받은 환자:

    1. 장액성, 자궁내막양, 투명세포 또는 점액성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암.
    2. 장액성, 자궁내막양 또는 투명세포 자궁내막암.
    3. 폐의 선암.
    4. 삼중 음성 유방암.
    5. 췌관 선암.
    6. 악성 흉막 중피종.
  • 이전에 여러 전신 요법을 받았고 가장 최근의 요법 중 또는 후에 방사선학적으로 또는 임상적으로 결정된 진행성 질환이 있고 더 이상 표준 요법을 사용할 수 없거나 표준 요법을 견딜 수 없는 환자.
  • 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 골수, 간, 신장, 심장의 적절한 기능.
  • 남성과 여성 환자 모두 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성(WCBP)은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 스크리닝 시 종양 조직 샘플(보관 표본 또는 새로운 생검 재료)의 가용성.

주요 제외 기준:

  • 엽산 수용체 알파를 표적으로 하는 모든 제제로 사전 치료.
  • 활동성 중추신경계 전이.
  • 등급 >1의 이전 전신 항종양 치료로 인한 지속적인 독성.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5회 반감기 또는 21일 중 더 짧은 기간 내의 전신 항신생물 요법.
  • 6개월 이내에 총 방사선량 >= 20 Gy의 폐 영역에 대한 방사선 요법, 28일 이내에 광역 방사선 요법(골수 함유 뼈의 >30%) 또는 진통 목적 또는 골절 위험이 있는 용해성 병변에 대한 국소 방사선 요법 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내, 또는 이러한 개입의 부작용으로부터 회복되지 않음.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술(혈관 접근 장치 또는 종양 생검의 배치 제외), 또는 그러한 개입의 부작용으로부터 회복되지 않음.
  • 이전 동종이계 또는 자가 골수 이식.
  • 중요한 심장 또는 폐 질환, 활동성 또는 만성 눈 장애, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건, 급성 및/또는 임상적으로 유의한 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMT-151 용량 증량
의약품: AMT-151
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 최대 24개월
RP2D는 용량 제한 독성(DLT) 및 기타 사용 가능한 모든 연구 데이터를 사용하여 결정됩니다.
최대 24개월
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 24개월
MTD는 DLT를 사용하여 결정됩니다.
최대 24개월
부작용의 발생률
기간: 최대 24개월
부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 의해 평가된 안전성 및 내약성 프로필
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율
최대 24개월
RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율
최대 24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
치료 시작일부터 첫 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
최대 24개월
치료 반응까지의 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
치료 시작일부터 첫 번째 반응 평가(PR 또는 CR) 날짜까지의 시간
최대 24개월
대응 기간(DoR)
기간: 최대 24개월
첫 번째 반응 평가(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
치료 시작일부터 사망일까지의 시간
최대 24개월
항약물항체(ADA) 농도
기간: 최대 24개월
ADA의 농도를 특징으로 하는 면역원성 프로파일
최대 24개월
관찰된 최대 농도(C[max])
기간: 최대 24개월
AMT-151의 최대 관찰 농도(C[max])를 특징으로 하는 약동학 프로필
최대 24개월
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 24개월
AMT-151의 곡선 아래 면적(AUC)을 특징으로 하는 약동학 프로파일
최대 24개월
말단 반감기(t[1/2])
기간: 최대 24개월
AMT-151의 말단 반감기(t[1/2])를 특징으로 하는 약동학 프로파일
최대 24개월
최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 24개월
AMT-151의 최대 농도까지의 시간(Tmax)을 특징으로 하는 약동학 프로파일
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Multitude Therapeutics Inc.

협력자

Tigermed Consulting Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Sarwan Bishnoi, Cancer Research SA
  • 수석 연구원: Richardson Gary, Cabrini Malvern Hospital
  • 수석 연구원: Steven Kao, Chris O'Brien Lifehouse
  • 수석 연구원: Catherine Shannon, Mater Cancer Care Centre
  • 수석 연구원: Mihitha Ariyapperuma, One Clinical Research (OCR)
  • 수석 연구원: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMT-151-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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