Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMT-151 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

17 października 2023 zaktualizowane przez: Multitude Therapeutics Inc.

Pierwsze u ludzi badanie fazy 1 AMT-151, koniugatu przeciwciała alfa przeciw receptorowi kwasu foliowego i leku, u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

To pierwsze badanie na ludziach oceni maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) / zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D), bezpieczeństwo, tolerancję, aktywność przeciwnowotworową, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność AMT-151, nowego leku będącego przeciwciałem koniugat przeciwko receptorowi kwasu foliowego alfa u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Steven Kao
          • Numer telefonu: 61 02 8514 0140
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jermaine Coward
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Mater Cancer Care Centre
        • Kontakt:
          • Catherine Shannon
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
          • Sarwan Bishnoi
          • Numer telefonu: 61 08 3592 565
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Cabrini Malvern Hospital
        • Kontakt:
          • Richardson Gary
          • Numer telefonu: 61 03 9508 9542
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • One Clinical Research (OCR)
        • Kontakt:
          • Mihitha Ariyapperuma
          • Numer telefonu: 61 08 6279 9466
  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • An Lin, Director
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai tumor hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody oraz przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu.
  • Wiek ≥18 lat (w momencie uzyskania zgody).

  • Pacjenci z następującymi histologicznie potwierdzonymi, zaawansowanymi rozpoznaniami raka:

    1. Surowiczy, endometrioidalny, jasnokomórkowy lub śluzowy nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej.
    2. Surowiczy, endometrioidalny lub jasnokomórkowy rak endometrium.
    3. Gruczolakorak płuca.
    4. Potrójnie ujemny rak piersi.
    5. Gruczolakorak przewodowy trzustki.
    6. Złośliwy międzybłoniak opłucnej.
  • Pacjenci, którzy przeszli dowolną liczbę wcześniejszych terapii systemowych i u których stwierdzono radiologicznie lub klinicznie progresję choroby w trakcie lub po ostatniej linii leczenia i dla których nie jest dostępna dalsza standardowa terapia lub którzy nie tolerują standardowej terapii.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną lub niemierzalną zmianę chorobową zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby, nerek, serca.
  • Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Dostępność próbki tkanki guza (zarówno próbki archiwalnej, jak i świeżego materiału z biopsji) podczas badań przesiewowych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym na receptor alfa kwasu foliowego.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Utrzymująca się toksyczność z poprzedniego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego stopnia >1.
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu pięciu okresów półtrwania lub 21 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Radioterapia pola płucnego całkowitą dawką promieniowania >= 20 Gy w ciągu 6 miesięcy, radioterapia szerokopolowa (>30% kości szpikowych) w ciągu 28 dni lub radioterapia ogniskowa w celu przeciwbólowym lub zmian litycznych zagrożonych złamaniem w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub brak poprawy po skutkach ubocznych takiej interwencji.
  • Poważny zabieg chirurgiczny (bez zakładania urządzenia do dostępu naczyniowego lub biopsji guza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub brak poprawy po skutkach ubocznych takiej interwencji.
  • Uprzedni allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego.
  • Poważna choroba serca lub płuc, czynne lub przewlekłe zaburzenia narządu wzroku, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub naczyniowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, ostra i/lub klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki AMT-151
Lek: AMT-151
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
RP2D zostanie określony przy użyciu toksyczności ograniczających dawkę (DLT) i wszystkich innych dostępnych danych z badań
Do 24 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
MTD zostanie określony za pomocą DLT
Do 24 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Profil bezpieczeństwa i tolerancji oceniany przez Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających CR, PR lub stabilizację choroby (SD)
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi na leczenie (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej oceny odpowiedzi (PR lub CR)
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty pierwszej oceny odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci
Do 24 miesięcy
Stężenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Profil immunogenności charakteryzujący stężenie ADA
Do 24 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie (C[max])
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się maksymalnym obserwowanym stężeniem (C[max]) AMT-151
Do 24 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się polem pod krzywą (AUC) AMT-151
Do 24 miesięcy
Końcowy okres półtrwania (t[1/2])
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się końcowym okresem półtrwania (t[1/2]) AMT-151
Do 24 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) AMT-151
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Multitude Therapeutics Inc.

Współpracownicy

Tigermed Consulting Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarwan Bishnoi, Cancer Research SA
  • Główny śledczy: Richardson Gary, Cabrini Malvern Hospital
  • Główny śledczy: Steven Kao, Chris O'Brien Lifehouse
  • Główny śledczy: Catherine Shannon, Mater Cancer Care Centre
  • Główny śledczy: Mihitha Ariyapperuma, One Clinical Research (OCR)
  • Główny śledczy: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMT-151-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj