AMT-151 hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer

Viktiga inkluderingskriterier:

• Patienter måste vara villiga och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke och följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• Ålder ≥18 år (vid tidpunkten för samtycke).

• Patienter med följande histologiskt bekräftade, avancerade cancerdiagnoser:

  1. Serös, endometrioid, klarcellig eller mucinös epitelial äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer.
  2. Serös, endometrioid eller klarcellig endometriecancer.
  3. Adenocarcinom i lungan.
  4. Trippelnegativ bröstcancer.
  5. Pankreatisk duktal adenokarcinom.
  6. Malignt pleuralt mesoteliom.
• Patienter som har genomgått ett valfritt antal tidigare systemiska terapier och har radiologiskt eller kliniskt fastställd progressiv sjukdom under eller efter sin senaste behandlingslinje, och för vilka ingen ytterligare standardterapi är tillgänglig, eller som är outhärdliga för standardterapi.
• Patienter måste ha minst en mätbar eller icke-mätbar lesion enligt RECIST version 1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
• Tillräcklig funktion av benmärg, lever, njurar, hjärta.
• Både manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder.
• Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest.
• Tillgänglighet av tumörvävnadsprov (antingen ett arkivprov eller ett nytt biopsimaterial) vid screening.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Tidigare behandling med något medel som är inriktat på Folate Receptor Alpha.
• Aktiv metastasering av centrala nervsystemet.
• Ihållande toxicitet från tidigare systemiska antineoplastiska behandlingar av grad >1.
• Systemisk antineoplastisk behandling inom fem halveringstider eller 21 dagar, beroende på vilket som är kortast, före den första dosen av studieläkemedlet.
• Strålbehandling till lungfält med en total stråldos på >= 20 Gy inom 6 månader, bredfältsstrålning (>30 % av benmärgbärande ben) inom 28 dagar, eller fokal strålning i analgetisk syfte eller för lytiska lesioner med risk för fraktur inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, eller ingen återhämtning från biverkningar av sådan intervention.
• Större operation (inte inklusive placering av vaskulär åtkomstanordning eller tumörbiopsier) inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, eller ingen återhämtning från biverkningar av sådan intervention.
• Tidigare allogen eller autolog benmärgstransplantation.
• Signifikant hjärt- eller lungsjukdom, aktiva eller kroniska okulära störningar, tromboemboliska eller cerebrovaskulära händelser inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet, akut och/eller kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller virusinfektion.
• Gravida eller ammande kvinnor.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.