AMT-151 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Wichtige Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen willens und in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und sich an den Zeitplan für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen zu halten.
• Alter ≥ 18 Jahre (zum Zeitpunkt der Einwilligung).

• Patienten mit folgenden histologisch gesicherten, fortgeschrittenen Krebsdiagnosen:

  1. Seröser, endometrioider, klarzelliger oder muzinöser epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Bauchfellkrebs.
  2. Seröser, endometrioider oder klarzelliger Endometriumkrebs.
  3. Adenokarzinom der Lunge.
  4. Triple-negativer Brustkrebs.
  5. Duktales Adenokarzinom des Pankreas.
  6. Malignes Pleuramesotheliom.
• Patienten, die sich einer beliebigen Anzahl vorheriger systemischer Therapien unterzogen haben und eine radiologisch oder klinisch festgestellte fortschreitende Erkrankung während oder nach ihrer letzten Therapielinie haben und für die keine weitere Standardtherapie verfügbar ist oder die eine Standardtherapie nicht vertragen.
• Die Patienten müssen mindestens eine messbare oder nicht messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 aufweisen.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Ausreichende Funktion von Knochenmark, Leber, Nieren, Herz.
• Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Verfügbarkeit einer Tumorgewebeprobe (entweder eine Archivprobe oder frisches Biopsiematerial) beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der auf Folatrezeptor Alpha abzielt.
• Aktive Metastasierung des Zentralnervensystems.
• Anhaltende Toxizitäten von früheren systemischen antineoplastischen Behandlungen von Grad >1.
• Systemische antineoplastische Therapie innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 21 Tagen, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Bestrahlung des Lungenfeldes mit einer Gesamtbestrahlungsdosis von >= 20 Gy innerhalb von 6 Monaten, Weitfeldbestrahlung (>30 % der marktragenden Knochen) innerhalb von 28 Tagen oder fokale Bestrahlung zu analgetischen Zwecken oder bei lytischen Läsionen mit Frakturrisiko innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder keine Erholung von den Nebenwirkungen einer solchen Intervention.
• Größere Operation (ohne Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder Tumorbiopsien) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder keine Erholung von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs.
• Vorherige allogene oder autologe Knochenmarktransplantation.
• Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung, aktive oder chronische Augenerkrankungen, thromboembolische oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, akute und/oder klinisch signifikante bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion.
• Schwangere oder stillende Frauen.

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.