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AMT-151 em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados

17 de outubro de 2023 atualizado por: Multitude Therapeutics Inc.

Primeiro em humanos, estudo de fase 1 de AMT-151, um conjugado antifolato-receptor alfa anticorpo-droga, em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados

Este primeiro estudo em humanos avaliará a Dose Máxima Tolerada (MTD) / a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D), segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do AMT-151, um novo anticorpo-droga conjugado contra receptor alfa de folato, em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contato:
          • Steven Kao
          • Número de telefone: 61 02 8514 0140
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre
        • Contato:
          • Jermaine Coward
      • South Brisbane, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Mater Cancer Care Centre
        • Contato:
          • Catherine Shannon
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Recrutamento
        • Cancer Research SA
        • Contato:
          • Sarwan Bishnoi
          • Número de telefone: 61 08 3592 565
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Cabrini Malvern Hospital
        • Contato:
          • Richardson Gary
          • Número de telefone: 61 03 9508 9542
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Recrutamento
        • One Clinical Research (OCR)
        • Contato:
          • Mihitha Ariyapperuma
          • Número de telefone: 61 08 6279 9466
  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • An Lin, Director
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai tumor hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  • Idade ≥18 anos (no momento em que o consentimento é obtido).

  • Pacientes com os seguintes diagnósticos de câncer avançado histologicamente confirmados:

    1. Câncer de ovário epitelial seroso, endometrioide, de células claras ou mucinoso, câncer de tuba uterina ou câncer peritoneal primário.
    2. Câncer de endométrio seroso, endometrioide ou de células claras.
    3. Adenocarcinoma do pulmão.
    4. Câncer de mama triplo negativo.
    5. Adenocarcinoma ductal pancreático.
    6. Mesotelioma pleural maligno.
  • Pacientes que foram submetidos a qualquer número de terapias sistêmicas anteriores e com doença progressiva determinada radiológica ou clinicamente durante ou após sua linha de terapia mais recente e para os quais nenhuma terapia padrão adicional está disponível ou que são intoleráveis ​​à terapia padrão.
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável ou não mensurável conforme RECIST versão 1.1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função adequada da medula óssea, fígado, rins, coração.
  • Ambos os pacientes, homens e mulheres, devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes.
  • As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
  • Disponibilidade de amostra de tecido tumoral (uma amostra de arquivo ou um material de biópsia fresco) na triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer agente direcionado ao Receptor Alfa de Folato.
  • Metástase ativa do sistema nervoso central.
  • Toxicidades persistentes de tratamentos antineoplásicos sistêmicos anteriores de Grau >1.
  • Terapia antineoplásica sistêmica em cinco meias-vidas ou 21 dias, o que for mais curto, antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Radioterapia no campo pulmonar com uma dose total de radiação >= 20 Gy em 6 meses, radioterapia de campo amplo (>30% dos ossos portadores de medula óssea) em 28 dias ou radiação focal para fins analgésicos ou para lesões líticas com risco de fratura dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou nenhuma recuperação dos efeitos colaterais de tal intervenção.
  • Cirurgia de grande porte (não incluindo colocação de dispositivo de acesso vascular ou biópsias tumorais) dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou nenhuma recuperação dos efeitos colaterais de tal intervenção.
  • Transplante de medula óssea alogênico ou autólogo prévio.
  • Doença cardíaca ou pulmonar significativa, distúrbios oculares ativos ou crônicos, eventos tromboembólicos ou cerebrovasculares dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo, infecção bacteriana, fúngica ou viral aguda e/ou clinicamente significativa.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose AMT-151
Medicamento: AMT-151
Administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Até 24 meses
O RP2D será determinado usando toxicidades limitantes de dose (DLTs) e todos os outros dados de estudo disponíveis
Até 24 meses
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Até 24 meses
O MTD será determinado usando DLTs
Até 24 meses
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 24 meses
Perfil de segurança e tolerabilidade avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v5.0
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Global (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Até 24 meses
Proporção de pacientes que alcançaram Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Até 24 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) de acordo com o RECIST v1.1
Prazo: Até 24 meses
Proporção de pacientes que atingiram CR, PR ou Doença Estável (SD)
Até 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses
Tempo de resposta ao tratamento (TTR)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira avaliação de resposta (PR ou CR)
Até 24 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a data da primeira avaliação da resposta (CR ou PR) até a data da primeira progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
Até 24 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte
Até 24 meses
Concentração de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até 24 meses
Perfil de imunogenicidade caracterizado pela concentração de ADAs
Até 24 meses
Concentração máxima observada (C[max])
Prazo: Até 24 meses
Perfil farmacocinético caracterizado pela concentração máxima observada (C[max]) de AMT-151
Até 24 meses
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 24 meses
Perfil farmacocinético caracterizado pela área sob a curva (AUC) de AMT-151
Até 24 meses
Meia-vida terminal (t[1/2])
Prazo: Até 24 meses
Perfil farmacocinético caracterizado pela meia-vida terminal (t[1/2]) de AMT-151
Até 24 meses
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 24 meses
Perfil farmacocinético caracterizado pelo tempo até a concentração máxima (Tmax) de AMT-151
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Multitude Therapeutics Inc.

Colaboradores

Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Sarwan Bishnoi, Cancer Research SA
  • Investigador principal: Richardson Gary, Cabrini Malvern Hospital
  • Investigador principal: Steven Kao, Chris O'Brien Lifehouse
  • Investigador principal: Catherine Shannon, Mater Cancer Care Centre
  • Investigador principal: Mihitha Ariyapperuma, One Clinical Research (OCR)
  • Investigador principal: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMT-151-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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