AMT-151 u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
• Věk ≥18 let (v době získání souhlasu).

• Pacienti s následujícími histologicky potvrzenými pokročilými diagnózami rakoviny:

  1. Serózní, endometrioidní, jasnobuněčný nebo mucinózní epiteliální karcinom vaječníků, karcinom vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom.
  2. Serózní, endometrioidní nebo jasnobuněčný karcinom endometria.
  3. Adenokarcinom plic.
  4. Triple-negativní rakovina prsu.
  5. Duktální adenokarcinom pankreatu.
  6. Maligní mezoteliom pleury.
• Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli počet předchozích systémových terapií a mají radiologicky nebo klinicky určené progresivní onemocnění během nebo po poslední linii terapie a pro které není dostupná žádná další standardní terapie, nebo kteří jsou netolerovatelní ke standardní léčbě.
• Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou nebo neměřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin, srdce.
• Pacientky i pacientky musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce.
• Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru.
• Dostupnost vzorku nádorové tkáně (buď archivního vzorku nebo čerstvého bioptického materiálu) při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba jakýmkoliv činidlem zacíleným na receptor folátu alfa.
• Aktivní metastázy centrálního nervového systému.
• Přetrvávající toxicity z předchozí systémové antineoplastické léčby stupně >1.
• Systémová antineoplastická léčba během pěti poločasů nebo 21 dnů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léčiva.
• Radioterapie do plicního pole v celkové dávce záření >= 20 Gy do 6 měsíců, radioterapie se širokým polem (> 30 % kostí nesoucích dřeň) do 28 dnů nebo fokální záření pro analgetické účely nebo pro lytické léze s rizikem zlomeniny během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo žádné zotavení z vedlejších účinků takového zásahu.
• Velký chirurgický zákrok (nezahrnující umístění zařízení pro cévní přístup nebo biopsie nádoru) během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo žádné zotavení z vedlejších účinků takového zásahu.
• Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně.
• Významné onemocnění srdce nebo plic, aktivní nebo chronické oční poruchy, tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku, akutní a/nebo klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce.
• Těhotné nebo kojící ženy.

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.