AMT-151 hos patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

Nøgleinklusionskriterier:

• Patienter skal være villige og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular og overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Alder ≥18 år (på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes).

• Patienter med følgende histologisk bekræftede, fremskredne kræftdiagnoser:

  1. Serøs, endometrioid, klarcellet eller mucinøs epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer.
  2. Serøs, endometrioid eller klarcellet endometriecancer.
  3. Adenocarcinom i lungen.
  4. Triple-negativ brystkræft.
  5. Pancreas duktalt adenokarcinom.
  6. Malignt pleura mesotheliom.
• Patienter, som har gennemgået et hvilket som helst antal tidligere systemiske terapier og har radiologisk eller klinisk bestemt fremadskridende sygdom under eller efter deres seneste terapilinje, og for hvem der ikke er yderligere standardterapi tilgængelig, eller som er utålelige over for standardterapi.
• Patienter skal have mindst én målbar eller ikke-målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever, nyrer, hjerte.
• Både mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest.
• Tilgængelighed af tumorvævsprøve (enten en arkivprøve eller et frisk biopsimateriale) ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med ethvert middel rettet mod Folat Receptor Alpha.
• Aktiv metastase i centralnervesystemet.
• Vedvarende toksicitet fra tidligere systemiske anti-neoplastiske behandlinger af grad >1.
• Systemisk anti-neoplastisk behandling inden for fem halveringstider eller 21 dage, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Strålebehandling til lungefelt ved en samlet stråledosis på >= 20 Gy inden for 6 måneder, bredfelt strålebehandling (>30 % af marvbærende knogler) inden for 28 dage eller fokal stråling til smertestillende formål eller til lytiske læsioner med risiko for fraktur inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller ingen genopretning efter bivirkninger af en sådan intervention.
• Større operation (ikke inklusiv placering af vaskulær adgangsanordning eller tumorbiopsier) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller ingen genopretning efter bivirkninger af en sådan intervention.
• Forudgående allogen eller autolog knoglemarvstransplantation.
• Betydelig hjerte- eller lungesygdom, aktive eller kroniske øjenlidelser, tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, akut og/eller klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
• Gravide eller ammende kvinder.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.