- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05498597
AMT-151 potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Multitude Therapeutics Inc.
Ensimmäinen faasi 1 -tutkimus AMT-151:stä, anti-folaattireseptorin alfa-vasta-aine-lääkekonjugaatista, potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
Tässä ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa arvioidaan AMT-151:n, uuden vasta-ainelääkkeen, suurinta siedettyä annosta (MTD) / suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), turvallisuutta, siedettävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä. konjugaatti folaattireseptori alfaa vastaan potilailla, joilla on valikoituja edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Munasarjasyöpä
- Munasarjan epiteelisyöpä
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma
- Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
- Edistynyt kiinteä kasvain
- Endometriumin syöpä
- Pitkälle edennyt syöpä
- Munasarjakirkassolusyöpä
- Haiman kanavan adenokarsinooma
- Endometriumin kirkassoluinen adenokarsinooma
- Endometriumin endometrioidinen adenokarsinooma
- Endometriumin seroosi adenokarsinooma
- Pitkälle edennyt karsinooma
- Munasarjakarsinooma
- Endometriumin adenokarsinooma
- Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
- Munasarjan kirkassoluinen adenokarsinooma
- Munasarjan limakalvon adenokarsinooma
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jane Zhu
- Puhelinnumero: 13917933915
- Sähköposti: juanjuan.zhu@multitudetherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Kao
- Puhelinnumero: 61 02 8514 0140
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Icon Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jermaine Coward
-
South Brisbane, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Mater Cancer Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Shannon
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Rekrytointi
- Cancer Research SA
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarwan Bishnoi
- Puhelinnumero: 61 08 3592 565
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- Cabrini Malvern Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richardson Gary
- Puhelinnumero: 61 03 9508 9542
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Rekrytointi
- One Clinical Research (OCR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihitha Ariyapperuma
- Puhelinnumero: 61 08 6279 9466
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- An Lin, Director
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Wang, Director
- Puhelinnumero: 13875902083
- Sähköposti: wangjing0081@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhang, Director
- Puhelinnumero: 02164175590
- Sähköposti: syner2000@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohua Wu, Director
- Puhelinnumero: 15618369676
- Sähköposti: edison-1016@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake sekä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
- Ikä ≥ 18 vuotta (hyväksyntähetkellä).
Potilaat, joilla on seuraavat histologisesti varmistetut, pitkälle edenneet syöpädiagnoosit:
- Seroottinen, endometrioidinen, kirkassoluinen tai limakalvoepiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
- Seroottinen, endometrioidinen tai kirkassoluinen kohdun limakalvosyöpä.
- Keuhkojen adenokarsinooma.
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.
- Haiman duktaalinen adenokarsinooma.
- Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.
- Potilaat, joille on tehty useita aiempia systeemisiä hoitoja ja joilla on radiologisesti tai kliinisesti määritetty etenevä sairaus viimeisimmän hoitojakson aikana tai sen jälkeen ja joille ei ole saatavilla muuta standardihoitoa tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa.
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva tai ei-mitattava leesio RECIST-version 1.1 mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen riittävä toiminta.
- Sekä mies- että naispotilaiden tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
- Kasvainkudosnäytteen (joko arkistonäyte tai tuore biopsiamateriaali) saatavuus seulonnassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi käsittely millä tahansa folaattireseptori alfa -aineella.
- Aktiivinen keskushermoston etäpesäke.
- Pysyvät toksisuus aiemmista systeemisistä antineoplastisista hoidoista, joiden luokka on >1.
- Systeeminen antineoplastinen hoito viiden puoliintumisajan tai 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Sädehoito keuhkokenttään kokonaissäteilyannoksella >= 20 Gy 6 kuukauden sisällä, laajakenttäinen sädehoito (> 30 % luuytimen kantavista luista) 28 päivän sisällä tai fokaalinen säteily kipulääketarkoituksessa tai murtumariskissä olevien lyyttisten leesioiden yhteydessä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai ei toipumista tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista.
- Suuri leikkaus (ei sisällä verisuonipääsylaitteen tai kasvainbiopsioiden sijoittamista) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai ei toipumista tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista.
- Aiempi allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto.
- Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus, aktiiviset tai krooniset silmäsairaudet, tromboemboliset tai aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, akuutti ja/tai kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AMT-151 Annoksen eskalointi
|
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
RP2D määritetään käyttämällä annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja kaikkia muita saatavilla olevia tutkimustietoja
|
Jopa 24 kuukautta
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
MTD määritetään DLT:iden avulla
|
Jopa 24 kuukautta
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili on arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien v5.0 mukaan
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden potilaiden osuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on CR, PR tai vakaa sairaus (SD)
|
Jopa 24 kuukautta
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Aika hoitovasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen vasteen arviointiin (PR tai CR)
|
Jopa 24 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä vasteen arvioinnista (CR tai PR) ensimmäisen etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa 24 kuukautta
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika hoidon alkamispäivästä kuolemaan
|
Jopa 24 kuukautta
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Immunogeenisuusprofiili, jolle on tunnusomaista ADA:iden pitoisuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
Suurin havaittu pitoisuus (C[max])
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista AMT-151:n suurin havaittu pitoisuus (C[max]).
|
Jopa 24 kuukautta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista AMT-151:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Jopa 24 kuukautta
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t[1/2])
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista AMT-151:n terminaalinen puoliintumisaika (t[1/2])
|
Jopa 24 kuukautta
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista aika AMT-151:n huippupitoisuuteen (Tmax).
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarwan Bishnoi, Cancer Research SA
- Päätutkija: Richardson Gary, Cabrini Malvern Hospital
- Päätutkija: Steven Kao, Chris O'Brien Lifehouse
- Päätutkija: Catherine Shannon, Mater Cancer Care Centre
- Päätutkija: Mihitha Ariyapperuma, One Clinical Research (OCR)
- Päätutkija: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Adenoma
- Munasarjan kasvaimet
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Kystadenokarsinooma, seroosi
- Karsinooma, endometrioidi
- Kystadenokarsinooma
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Adenokarsinooma, kirkassoluinen
- Adenomyoepiteliooma
- Adenokarsinooma, limakalvo
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Keuhkojen adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMT-151-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset AMT-151
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ValmisAtooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ValmisAtooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Valmis
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ValmisKrooninen plakkipsoriaasiYhdysvallat, Kanada
-
US Department of Veterans AffairsValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Hoffmann-La RocheValmisIdiopaattinen keuhkofibroosiYhdysvallat, Alankomaat
-
UniQure Biopharma B.V.Ei vielä rekrytointiaAmyotrofinen lateraaliskleroosiYhdysvallat
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisNuoret, joilla on varhaiselämän stressiYhdysvallat
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma (ihottuma)Yhdysvallat
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAvoin jatkotutkimus PDE4:n estämisestä roflumilastilla atooppisen ihottuman hoitoon (INTEGUMENT-OLE)Atooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat, Kanada