Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMT-151 potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Multitude Therapeutics Inc.

Ensimmäinen faasi 1 -tutkimus AMT-151:stä, anti-folaattireseptorin alfa-vasta-aine-lääkekonjugaatista, potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tässä ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa arvioidaan AMT-151:n, uuden vasta-ainelääkkeen, suurinta siedettyä annosta (MTD) / suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), turvallisuutta, siedettävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä. konjugaatti folaattireseptori alfaa vastaan ​​potilailla, joilla on valikoituja edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Kao
          • Puhelinnumero: 61 02 8514 0140
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jermaine Coward
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • Mater Cancer Care Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catherine Shannon
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • Cancer Research SA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarwan Bishnoi
          • Puhelinnumero: 61 08 3592 565
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Cabrini Malvern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richardson Gary
          • Puhelinnumero: 61 03 9508 9542
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • One Clinical Research (OCR)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mihitha Ariyapperuma
          • Puhelinnumero: 61 08 6279 9466
  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • An Lin, Director
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai tumor hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake sekä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
  • Ikä ≥ 18 vuotta (hyväksyntähetkellä).

  • Potilaat, joilla on seuraavat histologisesti varmistetut, pitkälle edenneet syöpädiagnoosit:

    1. Seroottinen, endometrioidinen, kirkassoluinen tai limakalvoepiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
    2. Seroottinen, endometrioidinen tai kirkassoluinen kohdun limakalvosyöpä.
    3. Keuhkojen adenokarsinooma.
    4. Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.
    5. Haiman duktaalinen adenokarsinooma.
    6. Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.
  • Potilaat, joille on tehty useita aiempia systeemisiä hoitoja ja joilla on radiologisesti tai kliinisesti määritetty etenevä sairaus viimeisimmän hoitojakson aikana tai sen jälkeen ja joille ei ole saatavilla muuta standardihoitoa tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa.
  • Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva tai ei-mitattava leesio RECIST-version 1.1 mukaisesti.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen riittävä toiminta.
  • Sekä mies- että naispotilaiden tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
  • Kasvainkudosnäytteen (joko arkistonäyte tai tuore biopsiamateriaali) saatavuus seulonnassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi käsittely millä tahansa folaattireseptori alfa -aineella.
  • Aktiivinen keskushermoston etäpesäke.
  • Pysyvät toksisuus aiemmista systeemisistä antineoplastisista hoidoista, joiden luokka on >1.
  • Systeeminen antineoplastinen hoito viiden puoliintumisajan tai 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  • Sädehoito keuhkokenttään kokonaissäteilyannoksella >= 20 Gy 6 kuukauden sisällä, laajakenttäinen sädehoito (> 30 % luuytimen kantavista luista) 28 päivän sisällä tai fokaalinen säteily kipulääketarkoituksessa tai murtumariskissä olevien lyyttisten leesioiden yhteydessä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai ei toipumista tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista.
  • Suuri leikkaus (ei sisällä verisuonipääsylaitteen tai kasvainbiopsioiden sijoittamista) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai ei toipumista tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista.
  • Aiempi allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto.
  • Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus, aktiiviset tai krooniset silmäsairaudet, tromboemboliset tai aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, akuutti ja/tai kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMT-151 Annoksen eskalointi
Lääke: AMT-151
Annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
RP2D määritetään käyttämällä annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja kaikkia muita saatavilla olevia tutkimustietoja
Jopa 24 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
MTD määritetään DLT:iden avulla
Jopa 24 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili on arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien v5.0 mukaan
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden potilaiden osuus
Jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on CR, PR tai vakaa sairaus (SD)
Jopa 24 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 24 kuukautta
Aika hoitovasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen vasteen arviointiin (PR tai CR)
Jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä vasteen arvioinnista (CR tai PR) ensimmäisen etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 24 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika hoidon alkamispäivästä kuolemaan
Jopa 24 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Immunogeenisuusprofiili, jolle on tunnusomaista ADA:iden pitoisuus
Jopa 24 kuukautta
Suurin havaittu pitoisuus (C[max])
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista AMT-151:n suurin havaittu pitoisuus (C[max]).
Jopa 24 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista AMT-151:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Jopa 24 kuukautta
Terminaalinen puoliintumisaika (t[1/2])
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista AMT-151:n terminaalinen puoliintumisaika (t[1/2])
Jopa 24 kuukautta
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista aika AMT-151:n huippupitoisuuteen (Tmax).
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Multitude Therapeutics Inc.

Yhteistyökumppanit

Tigermed Consulting Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarwan Bishnoi, Cancer Research SA
  • Päätutkija: Richardson Gary, Cabrini Malvern Hospital
  • Päätutkija: Steven Kao, Chris O'Brien Lifehouse
  • Päätutkija: Catherine Shannon, Mater Cancer Care Centre
  • Päätutkija: Mihitha Ariyapperuma, One Clinical Research (OCR)
  • Päätutkija: Jermaine Coward, Icon Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMT-151-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa