進行性黒色腫における放射線の有無にかかわらず PD-1 阻害剤

包含基準:

18 歳以上、男女とも。

悪性黒色腫は、組織学および病理学によって確認されました。

Braf、Nras、Ckit 遺伝子の変異状態は無制限です。

治療法に関係なく、切除不能または転移性黒色腫。

-Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) ボディコンディションスコア (PS) 0-2;

予測生存期間は 3 か月を超えています。

スクリーニング前7日以内（7日を含む）に、臨床検査データを使用して、好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧90×109/L、ヘモグロビン≧90g/L（14日以内に輸血なし）、および血清総ビリルビンが正常上限の 1.25 倍以下 (ULN)。 -ALTおよびAST≤2.5 x ULN（肝転移のある患者では≤5X ULN）; -血清クレアチニン≤1.25 x ULN;

少なくとも 1 つの放射線治療可能な病変;

被験者（またはその法定代理人/保護者）は、研究の目的を理解し、必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

-登録前4週間以内に治験薬または抗腫瘍薬を受け取った;

治癒した子宮頸がんまたは皮膚の基底細胞がんを除く、過去5年以内の他の腫瘍の病歴;

症候性の脳または髄膜転移、骨関連のイベントなど、即時の放射線療法を必要とする腫瘍の緊急事態。

臨床的に重要な活動性出血;

妊娠中または授乳中の女性;妊娠可能であるが、適切な避妊措置を講じていない人;

アルコール依存症または薬物中毒;

自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、自己免疫性甲状腺疾患、多発性硬化症、血管炎、糸球体炎症など）、またはリスクが高い（例えば、免疫抑制療法で臓器移植を受けた）。 例外は、ホルモン補充療法のみを必要とする自己免疫性甲状腺機能低下症または全身治療を必要としない皮膚疾患です。

-コルチコステロイド（> 10mgプレドニゾン/日に相当する用量）または他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする患者 登録前または研究中の14日以内。 非自己免疫性でまれに発生するアレルギー疾患の予防または治療には、局所または吸入グルココルチコイド、または短期 (7 日以内) グルココルチコイドを使用します。

-間質性肺炎、臨床的に関連する冠動脈疾患、心血管疾患、または心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性心嚢液、または登録前の6か月間の不安定な不整脈を含む、重大な臓器不全またはその他の深刻な疾患;

-ヒト免疫不全ウイルス感染の病歴、別の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植または幹細胞移植の病歴がある;

活動性慢性 B 型肝炎または活動性 C 型肝炎の患者。

重度の神経学的または精神医学的問題の病歴;重度の感染; -活動的な播種性血管内凝固またはその他の併存疾患は、研究者の判断で、患者の安全を深刻に損なうか、研究の完了を妨げます。