진행성 흑색종에서 방사선 조사 유무에 따른 PD-1 억제제

포함 기준:

18세 이상, 남녀 모두;

악성 흑색종은 조직학 및 병리학에 의해 확인되었다.

Braf, Nras, Ckit 유전자 돌연변이 상태는 무제한입니다.

치료 방법에 상관없이 절제 불가능하거나 전이성 흑색종;

동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 신체 상태 점수(PS) 0-2;

예상 생존 기간이 3개월을 초과합니다.

스크리닝 전 7일 이내(7일 포함), 실험실 검사 자료를 이용하여 호중구수 ≥1.5×109/L, 혈소판수 ≥90×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L(14일 이내 수혈 없음), 및 혈청 총 빌리루빈 ≤1.25배 정상 상한치(ULN). ALT 및 AST≤ 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5X ULN); 혈청 크레아티닌 ≤1.25 x ULN;

적어도 하나의 방사선 치료 가능한 병변;

피험자(또는 법적 대리인/보호자)는 연구의 목적을 이해하고 필요한 절차를 이해하며 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

등록 전 4주 이내에 연구용 약물 또는 항종양 약물을 투여받았습니다.

완치된 자궁경부암 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 종양의 병력;

증상이 있는 뇌 또는 수막 전이, 뼈 관련 사건 등과 같이 즉각적인 방사선 치료가 필요한 종양 응급 상황.

임상적으로 유의미한 활동성 출혈;

임신 중이거나 모유 수유 중인 여성; 가임기이지만 적절한 피임법을 사용하지 않는 사람

알코올 중독 또는 약물 중독;

자가면역질환(전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 염증성 장질환, 자가면역갑상선질환, 다발성경화증, 혈관염, 사구체염증 등)의 활동성 또는 병력이 있거나 재발 가능성이 높거나 고위험군 (예: 면역억제 요법으로 장기 이식을 받은 환자). 호르몬 대체 요법만 필요한 자가면역 갑상선기능저하증이나 전신 치료가 필요하지 않은 피부 상태는 예외입니다.

등록 전 또는 연구 기간 동안 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg 프레드니손/일에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 환자. 드물게 발생하는 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위해 국소 또는 흡입용 글루코코르티코이드 또는 단기간(≤7일) 글루코코르티코이드를 사용합니다.

등록 전 6개월 이내에 간질성 폐렴, 임상적으로 관련된 관상동맥 질환, 심혈관 질환 또는 심근 경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증후성 심낭 삼출액 또는 불안정 부정맥을 포함한 중증 장기 부전 또는 기타 심각한 질병;

인간 면역결핍 바이러스 감염 병력, 다른 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 줄기 세포 이식 병력이 있는 경우

활동성 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자. HBV 보균자, 의학적으로 안정적인 B형 간염(DNA 역가 ≤103 copies/ml) 및 C형 간염 완치(HCV RNA 음성) 환자가 등록 대상이었습니다.

심각한 신경학적 또는 정신과적 문제의 병력; 심한 감염; 조사자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 손상시키거나 연구 완료를 방해하는 활동성 파종성 혈관내 응고 또는 기타 동반이환.