PD-1-Inhibitoren mit oder ohne Bestrahlung bei fortgeschrittenem Melanom

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre, beide Geschlechter;

Malignes Melanom wurde durch Histologie und Pathologie bestätigt.

Der Mutationsstatus des Braf-, Nras-, Ckit-Gens ist unbegrenzt.

Nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom, unabhängig von der Behandlungslinie;

Body Condition Score (PS) der Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) 0-2;

Voraussichtliche Überlebenszeit übersteigt 3 Monate.

Innerhalb von 7 Tagen (einschließlich 7 Tagen) vor dem Screening wurden Labortestdaten verwendet, um eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 × 109/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 90 × 109/l und einen Hämoglobinwert von ≥ 90 g/l (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen) zu erhalten. und Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN). ALT und AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen); Serumkreatinin ≤1,25 x ULN;

Mindestens eine radiotherapiefähige Läsion;

Die Probanden (oder ihre gesetzlichen Vertreter/Erziehungsberechtigten) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck der Studie verstehen, die erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Erhalt von Prüf- oder Antitumormedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung;

Eine Vorgeschichte anderer Tumoren innerhalb der letzten fünf Jahre, außer geheiltem Gebärmutterhalskrebs oder Basalzellkarzinom der Haut;

Ein Tumornotfall, der eine sofortige Strahlentherapie erfordert, wie z. B. symptomatische Hirn- oder Hirnhautmetastasen, knochenbedingte Ereignisse usw.

klinisch signifikante aktive Blutung;

eine schwangere oder stillende Frau; Personen, die fruchtbar sind, aber keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergreifen;

Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit;

mit aktiver oder anamnestisch bekannter und wahrscheinlich rückfallgefährdeter Autoimmunerkrankung (wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, multiple Sklerose, Vaskulitis, glomeruläre Entzündung usw.) oder hohem Risiko (z. B. Organtransplantationen unter immunsuppressiver Therapie) der Patienten. Ausnahmen sind eine autoimmune Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, oder Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern.

Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (Dosen entsprechend > 10 mg Prednison/Tag) oder anderen Immunsuppressiva benötigten. Verwenden Sie topische oder inhalative Glukokortikoide oder kurzfristige (≤7 Tage) Glukokortikoide zur Vorbeugung oder Behandlung von nicht-autoimmunen, selten auftretenden allergischen Erkrankungen.

Kritisches Organversagen oder andere schwere Erkrankungen, einschließlich interstitieller Pneumonie, klinisch relevanter Koronarerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, symptomatischem Perikarderguss oder instabiler Arrhythmie in den 6 Monaten vor der Einschreibung;

eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, einer anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheit oder einer Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Stammzelltransplantation haben;

Ein Patient mit aktiver chronischer Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C. HBV-Träger, medizinisch stabile Hepatitis B (DNA-Titer ≤ 103 Kopien/ml) und geheilte Hepatitis C-Patienten (HCV-RNA-negativ) kamen für die Aufnahme in Frage.

Eine Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Probleme; Schwere Infektion; Aktive disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder andere Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit ernsthaft beeinträchtigen oder den Studienabschluss beeinträchtigen.