Inhibitory PD-1 z promieniowaniem lub bez w zaawansowanym czerniaku

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥18 lat, obojga płci;

Czerniak złośliwy został potwierdzony histologicznie i patologicznie.

Status mutacji genów Braf, Nras, Ckit jest nieograniczony.

Nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak, niezależnie od linii leczenia;

Ocena kondycji ciała (PS) Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) 0-2;

Przewidywany czas przeżycia przekracza 3 miesiące.

W ciągu 7 dni (w tym 7 dni) przed skriningiem na podstawie danych z badań laboratoryjnych uzyskano liczbę neutrofili ≥1,5×109/l, liczbę płytek krwi ≥90×109/l, hemoglobinę ≥90g/l (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni), i bilirubina całkowita w surowicy ≤1,25-krotność górnej granicy normy (GGN). AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby); kreatynina w surowicy ≤1,25 x GGN;

Co najmniej jedna zmiana nadająca się do radioterapii;

Uczestnicy (lub ich przedstawiciele prawni/opiekunowie) muszą podpisać formularz świadomej zgody stwierdzający, że rozumieją cel badania, rozumieją wymagane procedury i wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Otrzymał jakiekolwiek eksperymentalne lub przeciwnowotworowe leki w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;

Historia innych nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry;

Nagły stan nowotworu, który wymaga natychmiastowej radioterapii, taki jak objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, zdarzenia związane z kośćmi itp.

klinicznie istotne czynne krwawienie;

kobieta w ciąży lub karmiąca piersią; Osoby, które są płodne, ale nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych;

Alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków;

z czynną lub występującą w przeszłości i prawdopodobną nawrotem choroby autoimmunologiczne (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, autoimmunologiczna choroba tarczycy, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń, zapalenie kłębuszków nerkowych itp.) lub wysokiego ryzyka (np. przeszczepione narządy w trakcie leczenia immunosupresyjnego) pacjentów. Wyjątkiem jest autoimmunologiczna niedoczynność tarczycy, która wymaga jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub choroby skóry, które nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego.

pacjenci, którzy wymagali ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (dawki równoważne > 10 mg prednizonu/dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania. Stosować glikokortykosteroidy miejscowe lub wziewne lub krótkoterminowe (≤7 dni) glikokortykosteroidy w profilaktyce lub leczeniu nieautoimmunologicznych, rzadko występujących chorób alergicznych.

Krytyczna niewydolność narządów lub inna poważna choroba, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, klinicznie istotna choroba wieńcowa, choroba sercowo-naczyniowa lub zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, objawowy wysięk osierdziowy lub niestabilna arytmia w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;

Mają historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, inną nabytą lub wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu lub przeszczepu komórek macierzystych;

Pacjenci z czynnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Nosicielami HBV, medycznie stabilnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (miano DNA ≤103 kopii/ml) oraz wyleczonymi pacjentami z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV RNA ujemny) kwalifikowali się do włączenia do badania.

Historia poważnych problemów neurologicznych lub psychiatrycznych; ciężka infekcja; Aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub inne choroby współistniejące, które w ocenie badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub utrudniają ukończenie badania.