PD-1-hæmmere med eller uden stråling ved avanceret melanom

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 år, begge køn;

Malignt melanom blev bekræftet af histologi og patologi.

Braf, Nras, Ckit genmutationsstatus er ubegrænset.

Uoperabelt eller metastatisk melanom, uanset behandlingslinjer;

Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) kropstilstandsscore (PS) 0-2;

Forventet overlevelsestid overstiger 3 måneder.

Inden for 7 dage (inklusive 7 dage) før screening blev laboratorietestdata brugt til at opnå neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodpladetal ≥90×109/L, hæmoglobin ≥90g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage), og total serumbilirubin ≤1,25 gange øvre normalgrænse (ULN). ALT og AST≤ 2,5 x ULN (≤ 5X ULN hos patienter med levermetastaser); Serumkreatinin ≤1,25 x ULN;

Mindst én strålebehandlelig læsion;

Forsøgspersoner (eller deres juridiske repræsentant/værge) skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen, forstår de påkrævede procedurer og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Modtaget alle undersøgelses- eller antitumorlægemidler inden for 4 uger før tilmelding;

En historie med andre tumorer inden for de seneste fem år, undtagen helbredt livmoderhalskræft eller basalcellekarcinom i huden;

En tumornødsituation, der kræver øjeblikkelig strålebehandling, såsom symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser, knoglerelaterede hændelser osv.

klinisk signifikant aktiv blødning;

en kvinde, der er gravid eller ammer; Personer, der er fertile, men ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger;

Alkoholisme eller stofmisbrug;

med aktiv, eller har en historie og sandsynligvis vil få tilbagefald hos patienter med autoimmune sygdomme (såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, multipel sklerose, vaskulitis, glomerulær inflammation osv.) eller høj risiko (f.eks. modtog organtransplantationer på immunsuppressiv terapi) af patienterne. Undtagelser er autoimmun hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling eller hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling.

patienter, som krævede systemisk behandling med kortikosteroider (doser svarende til > 10 mg prednison/dag) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før optagelse eller under undersøgelsen. Brug topiske eller inhalerede glukokortikoider eller kortvarige (≤7 dage) glukokortikoider til forebyggelse eller behandling af ikke-autoimmune, sjældent forekommende allergiske sygdomme.

Kritisk organsvigt eller anden alvorlig sygdom, herunder interstitiel lungebetændelse, klinisk relevant koronarsygdom, kardiovaskulær sygdom eller en historie med myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, symptomatisk perikardiel effusion eller ustabil arytmi i de 6 måneder forud for indskrivning;

Har en historie med human immundefektvirusinfektion, en anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom eller en historie med organtransplantation eller stamcelletransplantation;

En patient med aktiv kronisk hepatitis B eller aktiv hepatitis C. HBV-bærere, medicinsk stabil hepatitis B (DNA-titer ≤103 kopier/ml) og helbredte hepatitis C-patienter (HCV RNA-negative) var berettiget til optagelse.

En historie med alvorlige neurologiske eller psykiatriske problemer; Alvorlig infektion; Aktiv dissemineret intravaskulær koagulation eller andre komorbiditeter, der efter investigators vurdering alvorligt kompromitterer patientsikkerheden eller forstyrrer undersøgelsens afslutning.