Inibidores de PD-1 com ou sem radiação em melanoma avançado

Critério de inclusão:

Idade ≥18 anos, ambos os sexos;

Melanoma maligno foi confirmado por histologia e patologia.

O status de mutação dos genes Braf, Nras, Ckit é ilimitado.

Melanoma irressecável ou metastático, independentemente das linhas de tratamento;

Escore de condição corporal (PS) do Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) 0-2;

O tempo de sobrevivência previsto excede 3 meses.

Dentro de 7 dias (incluindo 7 dias) antes da triagem, os dados dos testes laboratoriais foram usados ​​para obter contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥90×109/L, hemoglobina ≥90g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias), e bilirrubina total sérica ≤1,25 vezes o limite superior do normal (LSN). ALT e AST≤ 2,5 x LSN (≤ 5X LSN em pacientes com metástases hepáticas); Creatinina sérica ≤1,25 x LSN;

Pelo menos uma lesão radioterapêutica;

Os sujeitos (ou seu representante legal/responsável) devem assinar um termo de consentimento informado declarando que entendem o objetivo do estudo, compreendem os procedimentos necessários e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

Recebeu qualquer medicamento experimental ou antitumoral dentro de 4 semanas antes da inscrição;

História de outros tumores nos últimos cinco anos, exceto câncer cervical curado ou carcinoma basocelular da pele;

Uma emergência tumoral que requer radioterapia imediata, como metástases cerebrais ou meníngeas sintomáticas, eventos relacionados aos ossos, etc.

sangramento ativo clinicamente significativo;

uma mulher grávida ou amamentando; Pessoas férteis, mas que não tomam medidas contraceptivas adequadas;

Alcoolismo ou dependência de drogas;

com doença ativa ou com história e probabilidade de recaída de pacientes com doenças autoimunes (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, doença autoimune da tireoide, esclerose múltipla, vasculite, inflamação glomerular, etc.) (por exemplo, receberam transplantes de órgãos em terapia imunossupressora) dos pacientes. As exceções são o hipotireoidismo autoimune que requer apenas terapia de reposição hormonal ou condições de pele que não requerem tratamento sistêmico.

pacientes que precisaram de tratamento sistêmico com corticosteroides (doses equivalentes a > 10mg de prednisona/dia) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à inclusão ou durante o estudo. Use glicocorticóides tópicos ou inalados, ou glicocorticóides de curto prazo (≤ 7 dias) para a prevenção ou tratamento de doenças alérgicas não autoimunes e de ocorrência infrequente.

Falência crítica de órgão ou outra doença grave, incluindo pneumonia intersticial, doença coronariana clinicamente relevante, doença cardiovascular ou histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, derrame pericárdico sintomático ou arritmia instável nos 6 meses anteriores à inscrição;

Ter histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, outra imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos ou transplante de células-tronco;

Um paciente com hepatite B crônica ativa ou hepatite C ativa. Portadores de HBV, hepatite B clinicamente estável (título de DNA ≤103 cópias/ml) e pacientes curados de hepatite C (RNA de HCV negativo) eram elegíveis para inscrição.

Uma história de problemas neurológicos ou psiquiátricos graves; Infecção grave; Coagulação intravascular disseminada ativa ou outras comorbidades que, no julgamento do investigador, comprometam seriamente a segurança do paciente ou interfiram na conclusão do estudo.