Inhibitory PD-1 s nebo bez záření u pokročilého melanomu

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥18 let, obě pohlaví;

Maligní melanom byl potvrzen histologicky a patologií.

Stav genové mutace Braf, Nras, Ckit je neomezený.

Neresekabilní nebo metastatický melanom, bez ohledu na léčebné linie;

skóre tělesné kondice (PS) východní onkologické kolaborativní skupiny (ECOG) 0-2;

Předpokládaná doba přežití přesahuje 3 měsíce.

Během 7 dnů (včetně 7 dnů) před screeningem byla použita data z laboratorních testů k získání počtu neutrofilů ≥1,5×109/l, počtu krevních destiček ≥90×109/l, hemoglobinu ≥90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů), a celkový bilirubin v séru ≤ 1,25násobek horní hranice normálu (ULN). ALT a AST≤ 2,5 x ULN (≤ 5X ULN u pacientů s jaterními metastázami); Sérový kreatinin ≤1,25 x ULN;

Alespoň jedna radioterapeutická léze;

Subjekty (nebo jejich zákonný zástupce/zákonný zástupce) musí podepsat informovaný souhlas, že rozumí účelu studie, rozumí požadovaným postupům a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

Během 4 týdnů před zařazením do studie jste obdrželi jakékoli zkoumané nebo protinádorové léky;

Anamnéza jiných nádorů za posledních pět let, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku nebo bazaliomu kůže;

Nádorová pohotovost, která vyžaduje okamžitou radioterapii, jako jsou symptomatické mozkové nebo meningeální metastázy, příhody související s kostmi atd.

klinicky významné aktivní krvácení;

žena, která je těhotná nebo kojí; Osoby, které jsou plodné, ale nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření;

Alkoholismus nebo drogová závislost;

s aktivní nebo mají v anamnéze a pravděpodobně u pacientů s autoimunitními onemocněními (jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, roztroušená skleróza, vaskulitida, glomerulární zánět atd.) nebo s vysokým rizikem (např. po transplantaci orgánů na imunosupresivní terapii) pacientů. Výjimkou je autoimunitní hypotyreóza vyžadující pouze hormonální substituční léčbu nebo kožní onemocnění, která nevyžadují systémovou léčbu.

pacientů, kteří vyžadovali systémovou léčbu kortikosteroidy (dávky ekvivalentní > 10 mg prednisonu/den) nebo jinými imunosupresivními látkami během 14 dnů před zařazením do studie nebo během studie. Používejte topické nebo inhalační glukokortikoidy nebo krátkodobé (≤7 dní) glukokortikoidy k prevenci nebo léčbě neautoimunitních, zřídka se vyskytujících alergických onemocnění.

Selhání kritických orgánů nebo jiné závažné onemocnění, včetně intersticiální pneumonie, klinicky relevantního koronárního onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění nebo anamnézy infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, symptomatického perikardiálního výpotku nebo nestabilní arytmie během 6 měsíců před zařazením do studie;

mít v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience, jinou získanou nebo vrozenou imunodeficienci nebo v anamnéze transplantaci orgánů nebo transplantaci kmenových buněk;

K zařazení byli způsobilí pacienti s aktivní chronickou hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C. Přenašeči HBV, lékařsky stabilní hepatitidou B (titr DNA ≤103 kopií/ml) a vyléčení pacienti s hepatitidou C (HCV RNA negativní).

Závažné neurologické nebo psychiatrické problémy v anamnéze; Těžká infekce; Aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace nebo jiné komorbidity, které podle úsudku zkoušejícího vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo narušují dokončení studie.